Multitasking-fähig

Die Firma Belupo ist führender kroatischer Anbieter von kardiovaskulären sowie dermatologischen Präparaten und das zweitgrößte Pharmaunternehmen des Landes. Die Kernaktivitäten des seit 33 Jahren bestehenden Herstellers umfassen sowohl pharmazeutische Medikamente als auch kosmetische Produkte. Die Aktiengesellschaft mit Sitz in Koprivnica bedient sich modernster Arbeits- und Organisationsprinzipien und verfolgt die neuesten Branchenentwicklungen auf in- und ausländischen Märkten. Die kontinuierliche strategische Ausrichtung sowie die Exportorientierung, Investitionen in die Betriebssicherheit und Qualitätskontrolle, Mitarbeiterschulungen und Investitionen in Betriebsmittel und Produktprogramme sichern Belupo einen festen Platz unter den Pharmaunternehmen Zentral- und Südosteuropas.

Die bestehende Nachfrage nach Arzneimitteln sowie viel versprechende Produkteinführungen lassen das Unternehmen weiter wachsen. Um auch für die kommenden Anforderungen gerüstet zu sein, lautete bei der Planung einer neuen Verpackungslinie die wichtigste Maßgabe deshalb Flexibilität. Kugler als Turnkey-Lieferant realisierte eine umfangreiche Verpackungslinie, mit der das komplette Produktprogramm flüssiger dermatologischer Präparate abgefüllt werden wird. Die modulare Konzeption gestattet jederzeit eine Ausdehnung auf weitere flüssige und pastöse Arzneimittel mit neuen Formatbereichen.

Flexibilität bedeutet hier aber auch, sich auf Füllvolumina von 1 bis 1000 ml einstellen und alle gängigen Verschlüsse verarbeiten zu können. Derzeit werden auf der Kugler-Linie Generika in Glas- und Kunststoffflaschen mit einem Volumen von 10 bis 500 ml abgefüllt. Den Auftakt der Verpackungslinie bildet ein Drehteller, auf dem die Behältnisse aufgegeben werden. Für die cGMP-zertifizierten Hygieneeigenschaften im Primärverpackungsbereich sorgt zunächst eine Kugler-Ausblaseinheit. Hier werden die Flaschen um 180° gedreht und ausgeblasen. Die Luft wird am Flaschenhals abgesaugt, bei Kunststoffflaschen zudem deionisiert, was statische Aufladungen verhindert. Es folgt die lineare Füll- und Verschließmaschine Linoline, die mit zweistellig getaktetem Rechentransport arbeitet.

Noch vor dem Befüllen werden die Flaschen auf einer Tarawaage verwogen. Das Befüllen erfolgt dann Zeit sparend in zwei Schritten zu je 50 %. Zur Kontrolle und Selbstoptimierung der Fülleinheit wird nun das Bruttogewicht der vollen Behältnisse ermittelt. Je nach Produkt ist dann ein Stopfen einzusetzen oder eine Sprühpumpe aufzusetzen. Da sich die Schläuche an den Sprühpumpen tendenziell aufrollen, sind sie vor dem Einführen in die Flaschen maschinell gerade zu ziehen – ein Feature, das ausschließlich Kugler dem Kunden bieten konnte. Anschließend reihen sich die Behältnisse ein, um eine Bördelkappe, Schraubkappe oder PP-Kappe zu erhalten. Kontrollen an den Verschließeinheiten sowie ein Schlechtausschub sorgen für Prozesssicherheit. Die gesamte Füll- und Verschließeinheit ist darüber hinaus laminarflowtauglich.

Nach der Monoblockmaschine Linoline folgt die Etikettiermaschine, die Behältnisse mit Etiketten versieht und auf diese die Chargennummer sowie das Verfallsdatum druckt. Und auch hier werden höchste Kontrollanforderungen gestellt: Druckbild und Pharmacode werden geprüft, außerdem findet eine Anwesenheitskontrolle des Etiketts auf der Flasche statt. Dann erreichen die Behältnisse einen Kartonierer mit vorgeschaltetem Pufferdrehteller.

Um mit dem Kartonierer Suppositoren und Blister verpacken zu können, wurde ein spezieller Produkteinlauf integriert, so dass diese Produkte zusätzlich manuell aufgelegt werden können. Flaschen können an dieser Stelle automatisch noch Löffel und in jedem Fall Beipackzeittel beigelegt werden. Abschließend finden auch hier wieder Prozesskontrollen statt: Diesmal wird der Pharmacode am Karton und am Beipackzettel geprüft und schließlich der Karton mit einer Chargennummer geprägt. Die Kartons werden von einer Sammelpack-Maschine zu 10er-Gruppen gebündelt, mit Folie eingeschlagen und diese schließlich in einem Hitzetunnel zu versandbereiten Sammelpackungen gestrafft.

Neben der Flexibilität der Anlage, die alle gängigen Verschlüsse verarbeiten kann, sind für ihren wirtschaftlichen Betrieb mit vielen verschiedenen patentfreien Medikamenten vor allem auch schnelle Produktwechsel besonders wichtig. Hier hat sich Kugler zu einem führenden Spezialisten entwickelt: Servomotoren sind an vielen Stellen im Einsatz, so dass ein Formatwechsel zum Großteil auf Knopfdruck ausgeführt wird. Sämtliche Formatteile sind mit Schnellwechselvorrichtungen versehen. Wichtig für den reibungslosen Formatwechsel ist auch, dass die Arbeitsstationen sehr gut zugänglich sind. So lässt sich an der Kugler-Linie ein Produktwechsel in insgesamt ca. 30 Minuten durchführen. Die erzielte Dosiergenauigkeit liegt bei ±0,1 %. Die Anlage verfügt mit den integrierten Wägestationen über eine 100%-Inprozesskontrolle, die nach CFR 21 Part 11 ausgeführt wurde.

Planung und Ausführung des Auftrags beinhaltete auch die Anordnung der Linie innerhalb gegebener Räumlichkeiten. Die gesamte Projektdauer belief sich auf sieben Monate bis zur Abnahme der Linie im November 2003, inklusive dreiwöchiger Installation vor Ort in Kroatien. Belupo zeigte sich mit den Gesamtleistungen Kuglers bei Abwicklung, Liefertreue und Inbetriebnahme sehr zufrieden – was aufgrund der Komplexität der Anlage eine besondere Auszeichnung darstellt.

Halle 4, Stand 121

cav 471

Neben inova pharma systems und Kugler bildet die Optima Pharma-Division seit kurzem eine dritte Kraft innerhalb der Optima packaging group, die sich ausschließlich um spezifische Bedürfnisse der pharmazeutischen Industrie kümmert. Im Zentrum der neuen Division steht das Abfüllen und Verpacken von trockenen pharmazeutischen Pulvern.

In einem Interview, das in cav 11 im November erscheinen wird, äußert sich Jürgen Feyerherd, der Leiter der Pharma-Division, zu Hintergründen und Zielen der neuen Sparte und stellt mit der Pharmaline SL ihr Hauptprodukt vor.