PAT auf der Überholspur

Seit über zehn Jahren gehört PAT zu den zentralen Werkzeugen, mit denen die Pharmaindustrie die Qualität ihrer Prozesse ohne aufwendige, nachträgliche Tests am fertigen Produkt sicherstellen kann. Die regulierenden Behörden, allen voran die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), empfehlen schon seit Langem, qualitätsrelevante Parameter bereits während der Produktion mit PAT zu erfassen und auszuwerten. Damit lässt sich sicherstellen, dass der Prozess innerhalb der vorgegebenen Grenzen arbeitet und das Ergebnis den Qualitätsanforderungen entspricht.

Eine PAT-Lösung besteht typischerweise aus drei wesentlichen Komponenten. Zuerst benötigt man geeignete Analysegeräte, um die Vielfalt an Messwerten, wie zum Beispiel Spektren infrarotaktiver Substanzen, zu erfassen. Da diese Messwerte oftmals in einem komplexen Zusammenhang mit regelbaren Prozessgrößen stehen, geschieht als nächstes die Auswertung und Modellierung der Daten mit entsprechend leistungsfähigen, multivarianten mathematische Modellen. Als Brücke zwischen Analytik, Modellierung und Prozessautomatisierung fungieren spezielle PAT-Softwarelösungen, mit denen Daten gesammelt und verdichtet, für die Auswertung und Visualisierung aufbereitet und entsprechende Informationen an die Prozesssteuerung weitergegeben werden. Gerade der Umgang mit PAT-Software erscheint vielen Unternehmen immer noch als große Hürde. Oft scheuen Unternehmen den vermeintlich hohen Aufwand, insbesondere für die Schulungen der Mitarbeiter, und zögern daher, die Empfehlungen zu PAT umzusetzen. Nachdem die zentralen technischen Herausforderungen im Bereich der PAT-Software gelöst sind, fokussieren sich Innovationen daher auf die Benutzerfreundlichkeit, um die Einführung von PAT zu unterstützen.

Eine Softwarelösung, mit der sowohl die Implementierung neuer Methoden als auch das Datenmanagement erheblich einfacher als bisher wird, ist Simatic Sipat. Vor Kurzem wurde eine neue Version vorgestellt, die ein völlig neues Konfigurationskonzept beinhaltet. Darüber ermöglicht die Software mit dem Dynamic Data Alignment (DDA) ein optimiertes Datenmanagement, das speziell die Zuordnung von Daten bei kontinuierlichen Prozessen vereinfacht.

Ein wichtiges Merkmal von Sipat 5.0 von Siemens ist, dass es Anwendern mit einem modernen und übersichtlichen Layout einen schnellen grafischen Überblick über alle laufenden PAT-Methoden bietet. Außerdem unterstützt es die Erstellung neuer Methoden durch einfach zu bedienende Tools. Das neue Konfigurationskonzept ist gemeinsam mit Anwendern entwickelt worden und im Ergebnis deutlich einfacher und intuitiver als bisher. Der Benutzer kann Anwendungen für das PAT-Datenmanagement schneller erstellen und benötigt weniger Schulungen. Dadurch wird die Implementierungszeit innerhalb eines Unternehmens reduziert. So können auf der Ebene der Instrumente PAT-IDs vorkonfiguriert und dann beim Erstellen der Methode ausgewählt werden. Dadurch lassen sich neue Methoden einfach und schnell innerhalb weniger Minuten erzeugen. Intuitive Assistenzfunktionen („Wizards“) helfen, erfasste Daten, beispielsweise Produktionsdaten und Berechnungen, einfach miteinander zu verknüpfen.

Einmal konfigurierte Blöcke lassen sich zudem einfach wiederverwenden und grafisch darstellen, und die Verarbeitung der Daten und die dazugehörige Logik sind hervorgehoben. Um die verschiedenen Informationen logisch und visuell zu sortieren, lassen sie sich in einzelne Bahnen aufteilen. So sind Informationen, Datensammler, Berechnungen und Ergebnisse sauber getrennt. Jede Bahn hat einen leicht zu bedienenden Assistenten, über den sich Elemente zur Methode hinzufügen und alle notwendigen Verknüpfungen erstellen lassen, z. B. zwischen erfassten Daten und Berechnungen. Die Verbindungen zwischen verschiedenen Daten werden über grafische Elemente angezeigt: welche Daten in Berechnungen verwendet werden, welche Daten im Plot dargestellt werden, welche berechneten Werte in nachfolgenden Operationen verwendet werden usw. Eine eindeutige Grafiksprache erleichtert die Unterscheidung zwischen der Konfiguration von Basiselementen wie Berechnungen oder Datensammlern einerseits und der Anwendung dieser Elemente in der Methode andererseits. Der Anwender weiß sofort, ob er gerade den allgemeinen Baustein modifiziert oder die spezifischen Einstellungen eines Bausteins innerhalb einer Methode ändert. Auch die Datensammler und Berechnungen, die für die Methode zur Verfügung stehen, lassen sich auf diese Weise schnell und flexibel hinzufügen.

Ähnlich verhält es sich mit den Ausgabeformaten: Standardmäßig sind bereits verschiedene Darstellungen integriert, der Anwender kann aber auch seine eigenen Templates als „Audit Trailed Objects“ für die Konfiguration erstellen bzw. die Templates anpassen.

Gerade bei kontinuierlichen Prozessen besteht eine Herausforderung darin, die Daten zu den einzelnen Prozessschritten richtig miteinander zu verknüpfen. So können nicht nur die Reaktions- oder Verarbeitungszeiten, sondern auch die Transferzeiten und -raten gewissen Schwankungen unterliegen, sodass der Zeitstempel, der Prozessdaten zugeordnet ist, in einen sinnvollen Kontext gebracht werden muss. Gleichzeitig müssen die Transfer- und Prozesszeiten innerhalb gewisser Schranken bleiben, damit die Produktqualität nicht beeinträchtigt wird. Bislang war es vergleichsweise aufwendig, diese Toleranzen innerhalb einer Methode zu implementieren und zu kontrollieren.

Hier setzt das Dynamic Data Alignment (DDA)-Konzept an. Es hilft, Informationen, die an unterschiedlichen Stellen der Produktionslinie und zu verschiedenen Zeitpunkten erfasst wurden, richtig zu kombinieren. Anwender können für Prozessparameter, z. B. für die Geschwindigkeit von Produkttransfers in einer Linie, einen Gültigkeitsbereich als Funktion festlegen. Dieser Gültigkeitsbereich ist als Formel hinterlegt, der Datenfelder für die Berechnung nutzt. Dabei lassen sich drei unterschiedliche Fälle festlegen: „Abweichung positiv“ definiert eine positive Verschiebung gegenüber der Referenzzeit, „Abweichung negativ“ definiert eine negative Verschiebung gegenüber der Referenzzeit, und mit „Referenz“ lässt sich eine Abweichung vom Referenzzeitpunkt definieren. Die jeweilige Strategie der Datenzuordnung wird auch in der Konfigurationsanwendung angezeigt, und zwar sowohl für statische als auch für dynamische Gültigkeitsbereiche. Dabei können die variablen Faktoren mit einem Referenzwert belegt werden, sodass der Anwender jeweils den tatsächlichen Gültigkeitsbereich für die gegebenen Parameter sieht.

Damit ist es einfach möglich, die einzelnen Prozessschritte zeitlich miteinander in Bezug zu setzen und zu prüfen, ob alle Vorgaben während der Produktion eingehalten wurden. Dies ist die Voraussetzung dafür, dass die Produkte unmittelbar freigegeben werden können. Gleichzeitig lässt sich die Prozessqualität noch während der Produktion steuern, sodass weniger fehlerhafte Chargen oder Produkte entstehen (Right-First-Time). Darüber hinaus erhalten die Mitarbeiter auch wichtige Informationen, mit denen sie die Leistung des Prozesses in Echtzeit analysieren und verbessern können, sodass die Performance und Ausbeute optimiert werden kann.

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Die Version 5.0 von Simatic Sipat hilft, dank ihres Konfigurationskonzeptes, die Implementierungszeit für eine PAT-Methode zu verkürzen. Darüber hinaus sorgt die Software mit dem Dynamic Data Alignment (DDA) für ein optimiertes Datenmanagement für kontinuierliche Produktionsverfahren. Sipat 5.0 bietet integrierte IT-Sicherheitsfunktionen, die die Kommunikation zwischen verschiedenen Komponenten und die Integrität von Daten wirksam schützen. Die skalierbare und modulare Softwarelösung ermöglicht es Unternehmen, die Qualitätssicherung im Rahmen der PAT-Initiative mit deutlich weniger Aufwand als bisher und schrittweise auszubauen. Damit kann die Pharmaindustrie einfacher von den Vorteilen von PAT profitieren: bessere Überwachung, Steuerung und Optimierung von Produktentwicklungs- und Produktionsprozessen durch Messung kritischer Qualitätsattribute von Rohstoffen, Prozessmaterialien und Verfahren, kontinuierliche Kontrolle der Produktqualität, weniger Abweichungen von Spezifikationen und niedrigere Fertigungskosten. Zudem entfallen Endkontrollen fertiger Produkte.

Marketing Manager Pharma,

Process Industries and Drives,

Siemens