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Reinheit als Markenzeichen

Helle Dichtungswerkstoffe für die Pharmazie
Reinheit als Markenzeichen

Im Steril- und Hygienebereich werden nicht nur technische Anforderungen an die Dichtung gestellt, sondern auch Vorgaben, was Reinheit und Farbe angeht. Die meisten Elastomere sind jedoch schwarz, da mit Rußpartikeln sehr gute chemische und mechanische Eigenschaften erreicht werden. Freudenberg Process Seals hat verschiedene helle Elastomere für pharmazeutische Anwendungen so optimiert, dass die Performance mit der eines schwarzen Werkstoffes vergleichbar ist. Vor allem das weiße EPDM setzt damit völlig neue Standards.

Christine Riebesell, Dr. Meike Rinnbauer

Elastomere sind Mehrkomponentensysteme, in denen nicht jeder Bestandteil chemisch gebunden ist. Dadurch verhalten sie sich vollkommen anders als Stahl oder Kunststoff, die wichtigsten Werkstoffe in Food-&-Drug-Applikationen. Die Grundeigenschaften einer Elastomermischung werden durch das Basispolymer bestimmt und sind entscheidend für die Leistungsfähigkeit der Dichtung. Zahlreiche weitere Komponenten sind jedoch nötig, um das Elastomer exakt an die Aufgabenstellung anzupassen. Die einzelnen Bestandteile einer Elastomermischung können völlig unterschiedliche – physikalische und chemische – Einflüsse auf die Dichtung und damit auf die Performance haben. Die genaue Kenntnis der Zusammenhänge zwischen Rezeptaufbau, physikalischen Eigenschaften und ihre Veränderung durch Alterungseinflüsse ist eine notwendige Voraussetzung, um eine optimale Qualität der Endprodukte für den entsprechenden Einsatzfall zu gewährleisten.
Die besonders hohen Anforderungen an Dichtungswerkstoffe lassen sich nur über gezielte und exakt spezifizierte Modifikationen der Elastomermischungen herstellen. Beispielsweise sind durch den hohen Nutfüllgrad einer nach den Regeln des Hygienic Designs konzipierten Dichtung die zu erfüllenden Grenzwerte hinsichtlich der Medienbeständigkeit entsprechend niedriger als bei einer Standardanwendung. Weitere wichtige Anforderungen sind
  • die Reinheit der Elastomere (mit den nötigen Konformitäten)
  • eine helle bzw. weiße Farbe
  • die gute Reinigbarkeit und Sterilisierbarkeit mit CIP-/SIP-Medien
  • geringe Quellung im Kontakt mit den Produkten und prozessbegleitenden Medien und
  • ein sehr geringer Druckverformungsrest (DVR) für eine dauerhafte Dichtheit
Eine wichtige Kenngröße für die Qualifizierung eines Dichtungselastomers ist der oben genannte Druckverformungsrest. Er gibt Aufschluss darüber, wie die elastischen Eigenschaften von Elastomeren nach lang andauernder, konstanter Druckverformung bei vorgegebener Temperatur unter Medienkontakt erhalten bleiben. Anhand des Druckverformungsrests kann die Qualität der Elastomermischung bestimmt und ein Anhaltspunkt für die Eignung des Werkstoffs für dynamische oder statische Dichtanwendungen gewonnen werden. Für statische Einsätze liefert er eine Abschätzung der Lebensdauer und damit des Wartungsintervalls in der Anwendung.
Für Pharmaanwendungen haben sich im Wesentlichen zwei völlig unterschiedliche Elastomerwerkstoffe – Silikon (VMQ) und EPDM – durchgesetzt. Während EPDM in der Regel aufgrund seiner sehr guten Eigenschaften in wässrigen Medien gewählt wird, werden Silikone aufgrund ihrer physiologischen Unbedenklichkeit und der vielfältigen Möglichkeiten an Dichtungsgeometrien eingesetzt.
Silikon für Pharma- anforderungen
Die physiologische Inertheit macht Silikone (VMQ) für Pharmaanwendungen besonders geeignet. Silikon-Kautschuke sind hochpolymere Vinyl-Methyl-Polysiloxane, die sich durch einen breiten Temperatureinsatzbereich von etwa -50 bis +200 °C auszeichnen. Dabei sind die mechanischen Werkstoffeigenschaften von Silikonen über einen breiten Temperatureinsatzbereich konstant. So dehnt sich Silikon bei einer Temperaturerhöhung vergleichsweise wenig aus. VMQ ist sehr gut in tierischen und pflanzlichen Fetten, Ölen und Wachsen anwendbar. Zudem besteht der Werkstoff die Reinigungsprozesse mit vielen CIP-/SIP-Medien für kontinuierliche Anlagen. Ein ideal für Pharmaanwendungen geeigneter Silikon-Werkstoff ist das transparente 70 VMQ 117055 von Freudenberg Process Seals. Für diesen Dichtungswerkstoff liegen u. a. Freigaben gemäß FDA, EG 1935/2004 und USP Class VI vor, zudem ist dieser Werkstoff ADI-free („Animal de- rived ingredient free“ d.h. frei von tierischen Bestandteilen).
Die mangelnde Sterilisierbarkeit von Silikon (heißer Wasserdampf führt ab 120 °C zur Zersetzung) ist ein Nachteil, der dazu führt, dass nach Alternativwerkstoffen gesucht werden muss. Der beste Werkstoff in Wasser und Dampf ist EPDM. Weiterhin ist die mechanische Festigkeit dieses Polymers im Vergleich zum Silikon höher.
Weißes EPDM für höchste Hygieneanforderungen
EPDM ist im Bereich Lebensmittel und Pharmazie mit etwa 70 % der am häufigsten eingesetzte Dichtungswerkstoff. In den Anlagen dieser Branchen hat sich die Elastomermischung 70 EPDM 291 von Freudenberg Process Seals als idealer Dichtungswerkstoff erwiesen. Dieses Material ist beständig gegen Heißwasser, Dampf, polare organische Lösemittel und oxidierende Medien. Die Dauer-Einsatztemperaturen reichen bis zu +150 °C in Luft bzw. +180 °C in Wasserdampf. Hinzu kommt die besondere Reinheit dieses Werkstoffes, die durch entsprechende Freigaben für die Lebensmittel- und pharmazeutische Industrie belegt wird.
Durch die Verwendung von Ruß als Füllstoff konnte das spezielle Eigenschaftsbild und die gute chemische Beständigkeit erzielt werden, allerdings wird der Werkstoff dadurch schwarz eingefärbt. Trotz der Unbedenklichkeit dieses Füllstoffs werden bei einigen Anwendern helle Materialien bevorzugt.
Freudenberg Process Seals hat jetzt mit dem weißen 70 EPDM 253815 einen Dichtungswerkstoff entwickelt, der in seiner Performance dem oben beschriebenen Werkstoff 70 EPDM 291 in nichts nachsteht. Trotz der Verwendung von mineralischen Füllstoffen ist es gelungen, für das weiße EPDM nahezu identische Werkstoffeigenschaften zu erreichen und somit ein herausragendes Hygienedichtungsmaterial zu entwickeln. Hiermit sind das hygienische Erscheinungsbild und die technische Sicherheit erfolgreich auf einen gemeinsamen Nenner gebracht.
Das neu entwickelte EPDM hat bereits in umfangreichen Tests seine hohe mechanische und chemische Belastbarkeit unter Beweis gestellt, sich insbesondere bei CIP-/SIP-Prozessen bestens bewährt und bietet so ideale Voraussetzungen für Dichtungslösungen im anspruchsvollen Hygienic Design. Nach DIN ISO 1817 wurden Proben des Materials über 168 Stunden in Reinigern, Dampf und Desinfektionsmitteln gelagert und die Werkstoffcharakteristika ermittelt. Die Volumenänderung von 70 EPDM 253815 bleibt in allen getesteten Medien unter 5 %.
Damit unterscheidet sich das neue, weiße EPDM von gleichzeitig getesteten, im Markt verfügbaren Alternativmaterialien. Bei Volumenänderungen über 5 % besteht die Gefahr, dass die hygienisch ausgelegte Dichtung beim Einsatz aus der eng ausgelegten Nut quillt und abgeschert wird. Das neue Material von Freudenberg Process Seals zeigt nicht nur in der Volumenquellung, sondern auch in den Änderungen der mechanischen Eigenschaften sehr gute Werte.
70 EPDM 253815 ist konform mit FDA 21 CFR 177.2600 und entspricht der EG1935/2004. Selbstverständlich ist es ADIfree und somit frei von TSE (transmissible spongiform encephalopathy). Die Prüfung der Biokompatibilität nach USP Class VI ist der nächste Schritt. Das Material ist in einem breiten Produktspektrum vom O-Ring bis zum Formteil erhältlich.
Online-Info www.cav.de/0810465
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