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Die Uhr tickt

Serialisierung und Manipulationsschutz
Die Uhr tickt

Bei Medikamenten mit einem hohen Umsatz oder einem hohen Abgabepreis ist die Gefahr von Fälschungen besonders groß. Expertenschätzungen gehen davon aus, dass weltweit mehr als jedes zehnte Präparat gefälscht ist – bei Medikamenten im Internet sollen es sogar über 50 % sein. Die Folgen der Einnahme gefälschter Arzneimittel reichen vom Ausbleiben der therapeutischen Wirkung bis zur Verursachung von Todesfällen.

Mit der Richtlinie 2011/62/EU – üblicherweise als EU-Fälschungsschutzrichtlinie oder Falsified Medicines Directive (FMD) bezeichnet – hat die Europäische Union einen Katalog von Maßnahmen präzisiert, der das Eindringen von Fälschungen in die legale Lieferkette von Arzneimitteln verhindern soll. Im Herbst 2015 hat die EU-Kommission grundlegende technische Einzelheiten hinsichtlich der Ausgestaltung von Sicherheitsmerkmalen veröffentlicht. Diese Delegierte Rechtsakte wurde im Februar 2016 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und damit rechtsverbindlich. Alle Mitglieder der pharmalogistischen Prozesskette – Pharma- und beauftragte Lohnhersteller, Lohnverpacker, Großhandel und Apotheken – sind verpflichtet, bis zum 9. Februar 2019 die EU-Richtlinie umzusetzen. Konkret bedeutet dies zweierlei: Jede Pharmaverpackung muss einen individuellen, serialisierten Code tragen, durch den sie weltweit zum Unikat wird; gleichzeitig muss jede Verpackung mit Hilfe geeigneter Tamper-Evidence-Verfahren gegen ein unerkanntes, vorzeitiges Öffnen oder Manipulieren geschützt werden. Konkretisiert wird dies durch die Norm DIN EN 16679:2015-03 „Verpackung – Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittelverpackungen“, die die Anwendung der Richtlinie 2011/62/EU unterstützt. Verschiedene Versiegelungsoptionen sind geeignet, ein unbemerktes Öffnen und Wiederverschließen von Verpackungen zu verhindern und so maximale Manipulationssicherheit zu gewährleisten. Hierzu zählen z. B. Faserriss-etiketten, die beim Öffnen irreversibel beschädigt werden oder Void-Folien, bei denen sich nach dem ersten Ablösen zuvor unsichtbare Texte oder Muster zeigen. Transparente, selbstklebende Siegeletiketten mit Reißverschlussperforation über den Einschublaschen von Faltschachteln haben als Tamper-Evidence-Sicherheitsfunktion den Vorteil, weder das Design der Verpackung zu beeinträchtigen noch vorgeschriebene Beschriftungen zu überdecken.

Mit der Richtlinie 2011/62/EU und der Norm 16679:2015-03 ist der Startschuss im Wettlauf gegen Produktpiraterie und Medikamentenfälschung gefallen – allerdings haben ihn viele noch nicht gehört. Brancheninsider berichten, dass selbst global tätige Hersteller längst nicht in allen Aspekten der Serialisierung und der Tamper-Evidence-Umsetzung auf die Zielgerade eingebogen sind – ganz zu schweigen von kleinen und mittelständischen Marktteilnehmern, die teilweise noch in den Startlöchern sitzen. Zu erklären ist dies u. a. mit dem großen Umfang der Richtlinie, der Komplexität der darin genannten Anforderungen und dem Fehlen von Ansprechpartnern, die als „Kümmerer“ neben integrierten Komplett-Sicherheitssystemen auch das notwendige Know-how für die praxisgerechte Umsetzung bieten.
Intelligente Sensorlösungen
Zur Serialisierung der einzelnen Verpackungen werden diese mit einem Data-Matrix-Code individuell gekennzeichnet. Vor dem Befüllen der Verpackung, z. B. mit Tabletten, die in Blistern primärverpackt sind, wird die Kodierung im laufenden Verpackungsstrom mithilfe von kamerabasierten Codelesern der Produktfamilie Lector 630 erfasst – zum einen, um ihre maschinelle Lesbarkeit zu prüfen und zum anderen, um die verschlüsselten Inhalte zu verifizieren. Bei Bedarf stehen für die Identifikation von ergänzenden Barcodes geeignete CLV-Laserscanner zur Verfügung.
In der Regel werden Faltschachteln aus vorgeschnittenen und vorgestanzten Zuschnittformaten hergestellt. Sind diese mit fluoreszierenden Markierungen gekennzeichnet, kann zudem die Authentizität der Verpackung mit Lumineszenzsensoren, wie dem LUT9, überprüft werden. Dies ist sowohl stichprobenartig vor dem Einsetzen in das Zuführmagazin der Verpackungsmaschine möglich als auch kontinuierlich und zu 100 %, wenn der Sensor jeden Zuschnitt einzeln beim Abzug aus dem Magazin abtastet. Das Bedruckungsmuster, die Farbgebung und die Beschaffenheit des Trägermaterials haben keinen Einfluss auf die Sicherheit und Verfügbarkeit der Verpackungsauthentifizierung.
Nach der erfolgten Serialisierung im Sinne der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU muss jede dieser Sekundärverpackungen nach dem Befüllen so manipulationssicher verschlossen werden, dass ein Öffnen oder Manipulieren der Verpackung spätestens vom abgebenden Apotheker erkannt und das Medikament schadlos aus dem Verkehr gezogen werden kann. Zahlreiche Hersteller lösen die Tamper-Evidence-Sicherheitsfunktion mit transparenten, selbstklebenden Siegel-Etiketten mit Reißverschlussperforation. Diese werden bei hohen Prozessgeschwindigkeiten maschinell über die Einschublaschen der Faltschachteln aufgebracht. Mithilfe des Glanzsensors Glare können die Anwesenheit sowie mögliche Spende- oder Applizierungsfehler dieser Sicherheitslabels sofort erkannt werden. Hierbei unterscheidet der Sensor mit höchster Zuverlässigkeit zwischen der deutlichen Reflexion der Kunststoffoberfläche des Labels und dem diffusen Remissionsverhalten der raueren Oberfläche des Verpackungsmaterials.
Korrekt befüllt und korrekt verschlossen werden sekundärverpackte Medikamente im nachfolgenden Schritt in Tertiärverpackungen zusammengeführt. Bei dieser Aggregation muss sowohl eine vollständige Befüllung erfolgen als auch jede Schachtel identifiziert und dieser Umverpackung zugeordnet werden, um sie später gegebenenfalls zurückverfolgen zu können. Der kamerabasierte Codeleser Lector 650 kann „mit einem Blick“ sowohl die komplette Befüllung detektieren als auch die Data-Matrix-Codes aller Schachteln simultan identifizieren.
Zukunftssicher gelöst
EU-Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU, Delegierte Rechtsakte, DIN EN 16679:2015-03 zur Unterstützung bei der Umsetzung – im Kampf gegen Arzneimittelfälschungen und Verpackungsmanipulationen sind die Details zur Ausgestaltung von Sicherheitsmerkmalen und entsprechenden Vorrichtungen, mit denen diese überprüft werden können, klar definiert. Die Sensor- und Sicherheitssysteme von Sick gewährleisten für sämtliche Teilnehmer der pharma- und verpackungslogistischen Prozesskette hochgradig zukunfts- und investitionssichere Lösungskonzepte.

Marco Kaiser
Industry Manager Consumer Goods, Sick
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