Eine Versicherung gegen Kontamination

Für die Druckmessung in pharmazeutischen Prozessen werden Messumformer, programmierbare Transmitter und Schalter eingesetzt. Neben der zuverlässigen Messwerterfassung und -weiterverarbeitung müssen die eingesetzten Messinstrumente robust, wartungsarm und leicht bedienbar sein – und das nicht nur aus ökonomischen Gründen. Denn diese Eigenschaften unterstützen auch die Prozesssicherheit in Produktrichtung. Untersuchungen zufolge ist die Mehrzahl der Geräteschäden, die eine Produktkontamination nach sich ziehen, auf falsche Handhabung zurückzuführen. Erst in zweiter Linie treten Schäden auf, die durch Korrosion oder unvorhersehbare Ereignisse wie ein überhöhter Druckstoß verursacht werden.

Für Anwendungen in der Pharmaindustrie kommen in mehrfacher Hinsicht Druckmittlerlösungen in Betracht. Das System besteht aus dem Druckmittler mit eingebauter Membran aus CrNi-Stahl oder einem Sonderwerkstoff, dem eigentlichen Messgerät und der Übertragungsflüssigkeit, einem gemäß der GMP-Richtlinien nachweislich prozesskonformen Glyzerin oder Paraffinöl. Die Membran nimmt den Druck auf und überträgt ihn hydraulisch auf den Messumformer, programmierbaren Transmitter oder Schalter. Somit ist das Messgerät dauerhaft vom Prozess getrennt und liefert, vor Einwirkungen geschützt, ein Messergebnis mit der erforderlichen Genauigkeit.

Druckmittler bieten eine hohe Einsatzflexibilität. Nahezu alle Druckmessgeräte können mit ihnen hygienegerecht an einen Prozess angeschlossen werden. Die Instrumentierung wird somit für die jeweilige Aufgabe passgenau dimensioniert. Das ist ein Vorteil gegenüber Messgeräten mit Keramiksensor, die zum Beispiel oft nur mit hochwertigen und daher nicht für alle Anwendungen notwendigen Transmittern lieferbar sind.

Keramiksensoren werden in erster Linie wegen ihrer hohen Genauigkeit in der sterilen Verfahrenstechnik eingesetzt. Die Druckmessung erfolgt direkt mit einem frontbündigen kapazitiven Sensor ohne Übertragungsflüssigkeit, die in einem Schadensfall in den Prozess eindringen könnte. Keramiksensoren gelten im Vergleich zur metallischen Druckmittlermembran als langfristig widerstandsfähiger gegenüber Scherkräften oder Korrosion. Ein Sensorschaden würde dem Anwender außerdem durch den Ausfall des Signals unmittelbar mitgeteilt, während ein Druckmittlersystem im Fall einer beschädigten Membran den Messvorgang zunächst fortsetzt.

Aber auch ein Keramiksensor ist vor Schäden nicht gefeit. Diese können durch harte Wasser- und Dampfschläge im Prozess oder bei einer abrupten Hitze-Kälte-Folge, wie bei einem Sterilisationsvorgang, auftreten. Zerspringt die Keramik, können über die Sensorbelüftung Luft und Fremdkörper von außen in den Prozess gelangen und ihn kontaminieren. Beim Einsatz von Druckmittlern bleibt der Prozess auch bei einer angegriffenen Membran stets geschlossen, die Sterilgrenze wird somit eingehalten.

Es kann aber passieren, dass Produkte bei geschlossenem Prozess kontaminiert werden. Aufgrund der Messgenauigkeit ist die Stärke der Druckmittlermembran begrenzt. Daher kann es bei Überbeanspruchungen im Prozess langfristig zu Verformungen und damit zu Toträumen kommen. An diesen Stellen können sich Produktpartikel absetzen und infolge Mikroben bilden. Ähnliche Einflüsse lassen sich auch bei Keramiksensoren nicht ausschließen. Der Schwachpunkt hier ist die Dichtung zwischen Sensor und metallischem Prozessanschluss: Zum einen können Stoffe in die Dichtung eindiffundieren, die beim nächsten Prozessschritt wieder freigesetzt werden. Zum anderen kann die Dichtung bei hoher Temperaturdynamik überstrapaziert werden und sich dadurch ein Spalt am Prozessanschluss öffnen, ein Ort für potenzielle Ablagerungen. Bleiben diese unbemerkt, werden sie auf Folgeprozesse übertragen. Derartige Kreuzkontaminationen haben in der Regel schwere wirtschaftliche Folgen mit Kosten in Millionenhöhe.

Daher sind Pharmaunternehmen bestrebt, solche Schäden zu verhindern. In hochsensiblen Prozessen werden Druckmessgeräte zum Beispiel nach jedem Batch ausgebaut und auf Beschädigungen untersucht. Dieser Aufwand und dadurch hervorgerufene Unsicherheitsfaktoren lassen sich mit einer von Wika entwickelten Lösung vermeiden: Ein Druckmittlersystem mit Doppelmembran und Membranüberwachung schaltet Risiken und Folgeschäden wie oben beschrieben aus. Bei diesem patentierten System wird der Raum zwischen den beiden Membranen evakuiert und das Vakuum mit einem Messgerät kontrolliert.

Die Form der Überwachung lässt sich, je nach Sensibilität des Prozesses, individuell festlegen. Bei regelmäßiger Vor-Ort-Aufsicht reicht zur Kontrolle zum Beispiel ein Manometer mit Grün-Rot-Anzeige, in anderen Fällen ein optisches oder akustisches Warnsignal im Leitstand. Bei Medien mit hohem Gefährdungspotenzial können Betreiber einen Druckschalter einsetzen, der im Schadensfall den Prozess sofort stoppt.

Sollte die messstoffberührte Membran infolge anhaltender Extrembelastung oder durch ein aggressives Medium beschädigt werden, schottet die zweite Membran den Prozess weiterhin zuverlässig ab und setzt die Drucküberwachung bis zur Behebung des Schadens fort. Da ein Bruch innerhalb des Systems unmittelbar erkannt und gemeldet wird, können sich außerdem keine Mikroben unbemerkt hinter der Membran festsetzen. Darüber hinaus meldet sich der Alarm sofort, falls die Membran während der Wartung oder Kalibrierung beschädigt wurde. Er verhindert somit, dass ein defektes Gerät in den Prozess eingebaut wird.

Die Sicherheitsfunktion des selbstüberwachenden Druckmittlersystems optimiert zugleich den Schutz der prozessabgewandten Seite: Im Fall einer beschädigten Membran können keine gefährlichen Substanzen in die Umwelt austreten.

Trotz des äußerst hohen Automatisierungsgrads von Pharmaprozessen muss nicht jede Messstelle zwingend elektronisch ausgestattet sein. Für solche Fälle kommen vor allem Plattenfedermanometer mit frontbündiger Membran infrage. Diese ermöglichen die Messung niedriger Drücke und sind aufgrund ihrer Konstruktion äußerst sicher bei Überlast. Auch bei Druckstößen halten sie den Prozess geschlossen. Gleichwohl können sich Anwender auch für den Fall einer eventuellen Beschädigung der Plattenfeder wappnen. Wika bietet für solche Manometer ebenfalls eine Membranüberwachung an, die einen Bruch des Messglieds unmittelbar anzeigt.

Plattenfedermanometer eignen sich vor allem für mobile Tanks, in denen Zwischen- und Endprodukte gelagert oder zur nächsten Verarbeitungsstufe transportiert werden. Sie kontrollieren zum Beispiel die Abfüllung und die Inertgas-Überlagerung. Die Maße solcher Behälter werden zunehmend geringer, seit sich die Pharmaindustrie verstärkt der Entwicklung und Herstellung von Individualmedizin zuwendet. Prozesse mit kleinen Einheiten und Batches sind die Folge. Der Messinstrumentierung für die entsprechenden Tanks steht daher nur ein begrenzter Platz zur Verfügung. Da kann es für Plattenfedermanometer rasch eng werden: Je niedriger der zu messende Druck, umso größer muss der Membrandurchmesser und damit auch der Prozessanschluss sein.

Um diesem Problem zu begegnen, hat Wika ein Manometer für kleine Außenflächen entwickelt: Typ PG43SA-C misst im Niedrigdruckbereich mit einer im Verhältnis deutlich kleineren Membran. Die reduzierte Anschlussgröße kombiniert das Gerät mit einer weiteren, speziell für diese Messaufgabe am Tank wichtigen Eigenschaft: Es ist autoklavierbar. Das Manometer kann ohne vorherige Demontage mit dem Behälter unter Sattdampfbedingungen bei Temperaturen bis +134 °C sterilisiert werden. Der Prozess bleibt somit auch in der mobilen Phase geschlossen, die Qualitätssicherung gewahrt.

Halle 4, Stand 531

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Segmentmanager Sterile Verfahrenstechnik,Wika Alexander Wiegand