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Intelligente Sensoren für hygienische Prozesse

Leitfähigkeit, pH-Wert und Sauerstoffkonzentration präzise erfasst
Intelligente Sensoren für hygienische Prozesse

Neben den strengen regulatorischen Vorschriften und hohen Qualitätsansprüchen spielen bei der Herstellung von pharmazeutischen Produkten die steigende Digitalisierung, die geforderte Produktivität sowie die Reduzierung von Betriebskosten über den kompletten Lebenszyklus eine immer größere Rolle. Um die Hersteller bei der Erreichung dieser Anforderungen zu unterstützen, hat Endress+Hauser in jüngster Zeit eine Vielzahl an Sensoren für hygienische und sterile Applikationen in den Markt eingeführt.

Mit dem pH-Sensor Memosens CPS171D, dem Sauerstoffsensor Memosens COS81D und dem Leitfähigkeitssensor Memosens CLS82D stehen für die wichtigsten Messparameter Sensoren zur Verfügung, die sich durch präzise und stabile Messwerte auszeichnen und den neuesten, hygienischen und regulatorischen Anforderungen entsprechen. Sämtliche Sensoren basieren auf der digitalen Memosens-Technologie. Dabei wird der Messwert bereits im Sensor digitalisiert und kontaktlos über Induktion an den Messumformer übertragen. Feuchtigkeit und Korrosion, die den Messwert verfälschen oder zum Ausfall der Messstelle führen könnten, haben keine Chance. Daraus resultiert eine hohe Sicherheit in der Datenübertragung, was die Verfügbarkeit der Messstelle und die Prozesssicherheit signifikant erhöht.

Außerdem speichern die digitalen Sensoren mit Memosens-Technologie Kalibrier-, Sensor- und Prozessdaten. Dadurch lassen sie sich mit der Software Memobase Plus unter optimalen Bedingungen im Labor kalibrieren und regenerieren. Das erhöht nicht nur die Lebensdauer der Sensoren, sondern vereinfacht die Inbetriebnahme und Wartung deutlich und reduziert Prozessstillstände auf ein Minimum. Der Austausch vorkalibrierter Sensoren im Feld geht dank Bajonettverschluss und automatischer Sensorerkennung in kürzester Zeit und die gespeicherten Daten können für vorausschauende Wartung und zur Prozessoptimierung genutzt werden. Neben der Kalibrierung ermöglicht die Software Memobase Plus ein intelligentes Sensor- und Qualitätsmanagement und hilft so die Betriebskosten weiter zu senken.
Alle Sensoren verfügen über eine kompakte Bauform und sind im 12-mm-Design mit PG-Verschraubung erhältlich. Sie eignen sich also sowohl für Labormessungen als auch für Technikums- und Produktionsanlagen. Durch den Einsatz der gleichen Technologie werden einheitliche Messergebnisse erzielt, was eine schnellere Übertragbarkeit vom Laborverfahren auf die großtechnische Produktionsanlage erlaubt und eine optimierte Prozesssteuerung ermöglicht. Dabei können die Sensoren zum Beispiel in Benchtop-Fermentern entweder direkt eingesetzt oder mithilfe von statischen oder Wechselarmaturen, wie der Unifit CPA442 oder der Cleanfit CPA875, einfach und sicher in Tanks und Rohrleitungen eingebaut werden.
Die Memosens-Technologie ermöglicht die Kombination eines jeden Sensors mit jedem Mitglied der Messumformerplattform Liqui-line: vom Einzel- bis zum Multiparameter-Gerät, ob Feldgehäuse aus Edelstahl, Schaltschrankeinbau, einfaches Handmessgerät oder direkter Anschluss an einen Computer mit der Software Memobase Plus. Memosens und Liquiline bieten eine hohe Flexibilität beim Einbau und bei der Integration in übergeordnete Prozessleitsysteme. Außerdem erhöhen sie die Bediensicherheit durch ihre einheitliche, benutzerfreundliche Handhabung und Menüführung und reduzieren Lagerkosten dank identischer Hardwaremodule für die gesamte Plattform.
Experte für Fermentationen
Der Erfolg biotechnologischer Prozesse wie Fermentation oder Zellkultivierung hängt stark davon ab, dass optimale Lebensbedingungen für die Mikroorganismen oder Zellkulturen herrschen. Die wichtigsten Parameter in Fermentationsprozessen müssen deshalb konsequent überwacht werden. Dazu zählt vor allem auch der pH-Wert. Denn eine maximale Ausbeute und Produkte in höchster Qualität lassen sich nur in einem sehr engen pH-Bereich erzielen. Mit dem speziell für Bioreaktoren entwickelten Sensor Memosens CPS171D ist jeder Batch zu jeder Zeit auf der sicheren Seite. Das speziell für die hohen Anforderungen in Biotechprozessen entwickelte pH-sensitive Glas und das innenliegende Gel machen den pH-Sensor Memosens CPS171D besonders widerstandsfähig und langzeitstabil. Auch nach Cleaning in Place (CIP), Sterilization in Place (SIP) und Autoklavieren bei bis zu 140 °C liefert er zuverlässige und exakte Messwerte. Der Memosens CPS171D hat ein pharmakonformes hygienisches Design und bietet alle erforderlichen Zulassungen und Zertifikate für hygienische Anwendungen und zu Biokompatibilität, wie z. B. Zytotoxizität und Bioreaktivität nach USP Class VI. Der integrierte Druckindikator zeigt frühzeitig an, wann ein Sensor getauscht werden muss und mithilfe der Software Memobase Plus und den gespeicherten Prozess- und Kalibrierdaten kann bewertet werden, ob sich der Sensor für einen weiteren Batch nutzen lässt.
Optischer Sauerstoffsensor
Die Hauptanwendungen der Sauerstoffmessungen lassen sich generell in zwei Kategorien unterscheiden, die Messung der Abwesenheit von Sauerstoff aus Sicherheitsaspekten und zum Schutz von Zwischen- und Endprodukten sowie die Messung der Konzentration des Sauerstoffs zur optimalen Prozessüberwachung und -steuerung. Die Produktqualität und Ausbeute bei Zellkultivierungen und Fermentationsprozessen wird neben dem pH-Wert maßgeblich durch die Sauerstoffkonzentration bestimmt. Der neue Sauerstoffsensor Memosens COS81D basiert auf der optischen Fluoreszenzmethode und liefert sehr präzise und stabile Messwerte selbst bei härtesten Prozessbedingungen wie CIP, SIP und Autoklavierung bis zu 140 °C. Der Sensor verfügt über ein optisches Referenzsystem, das zur Selbstüberwachung eingesetzt wird. Dadurch kann die Qualität des Messwerts über lange Zeit gewährleistet werden und Wartungsintervalle lassen sich auf ein Minimum reduzieren. Die Eignung für hygienische und pharmazeutische Anwendungen aller medienberührenden Materialien und des Sensordesigns wurde durch umfangreiche Tests nachgewiesen und alle notwendigen Konformitätserklärungen und Zertifikate sind erhältlich (z. B. EHEDG, FDA und USP).
Ein weiterer Vorteil des Memosens COS81D ist die einfache Kalibrierung. Diese kann mithilfe des 100 % sauerstofffreien, gebrauchsfertigen Nullpunktgels COY8 im Feld erfolgen oder unter optimalen Bedingungen im Labor mit Memobase Plus durchgeführt werden.
Vorteilhafte Materialkombination
Die elektrische Leitfähigkeit muss bei der Herstellung von Arzneimitteln in einem weiten Bereich gemessen werden, von niedrigsten Werten bei der Überwachung der Wassergüte oder bei Spülvorgängen mit Reinstwasser bis hin zu mittleren bis hohen Werten bei Konzentrationsmessungen und Phasentrennungen im Prozess. Beim Leitfähigkeitssensor Memosens CLS82D kompensieren Sensoren mit vier Elektroden Polarisationseffekte, die bei hohen Leitfähigkeitswerten auftreten und zu verfälschten Messergebnissen führen. Die Kompensation sorgt für konstant zuverlässige Werte über den gesamten Messbereich.
Die Besonderheit des neuen Memosens-Sensors ist sein Sensorelement aus Keramik mit Platinelektroden. Der Vorteil dieser Materialkombination ist, dass Keramik und Platin ein sehr ähnliches Verhalten bei Temperaturveränderungen aufweisen und sich dadurch gleichmäßig ausdehnen bzw. zusammenziehen. So entstehen keine Spalten und Keime oder Wasser haben keine Chance einzudringen. Das hygienische Sensordesign garantiert nicht nur gute Reinigbarkeit, sondern sogar aseptische Hygiene. Der Sensor ist autoklavierbar sowie CIP- und SIP-beständig und sämtliche Zertifikate und Zulassungen für hygienische (EHEDG, 3-A) und pharmazeutische (FDA, USP, ASME BPE) Anwendungen sind verfügbar.
Maßstäbe in Sachen Prozesssicherheit setzt der Sensor auch dank einer für den Memosens CLS82D entwickelten Elektrodenverbindungsüberwachung. Sie sorgt dafür, dass am Messumformer sofort eine Meldung angezeigt wird, sollte je die Verbindung zwischen den Elektroden des Sensors und der Elektronik im Sensorkopf unterbrochen sein. Zusammen mit den erweiterten Diagnosefunktionen der Memosens-Technologie ist eine lückenlos sichere Überwachung der gesamten Messkette garantiert.

Dr. Michael Weiß
Product Management, Endress+Hauser Conducta
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