Mibe setzt EU-Fälschungsrichtlinie um

Das Mibe-Stammwerk befindet sich seit 2003 in Brehna im Großraum Leipzig-Halle. Mit nahezu 500 Mitarbeitern ist es das Zentrum der Entwicklung, Produktion und Logistik der Firmengruppe Dermapharm. Hergestellt werden viele Arzneiformen, darunter Tabletten, Salben, Tropfen, Sprays, Spritzen und Ampullen. Das Werk verfügt über hochmoderne, flexible Anlagen, die jährlich etwa 35 Mio. Medikamentenpackungen produzieren. Sofern es sich dabei um Verpackungen verschreibungspflichtiger Arzneimittel handelt, müssen diese in Deutschland ab Februar 2019 mit einer individuellen Seriennummer gekennzeichnet und eindeutig unversehrt sein. Eine Herausforderung für die Pharmabranche. Daher bemühte sich Mibe rechtzeitig um einen geeigneten Systemlieferanten. Das Rennen machte die Firma R. Deckert aus Schwäbisch Hall, die sich auf Verpackungs- und Abfüllanlagen für die Pharmaindustrie spezialisiert hat. Gemeinsam wurde ein Projekt zur Herstellung einer Track & Trace-Station aufgelegt, die den Anforderungen gerecht wird. R. Deckert konnte mit einer modularen Integration der Anlage in die Verpackungslinie überzeugen und außerdem eine automatische Formatumstellung anbieten, was angesichts der Vielzahl unterschiedlicher Arzneiformen und Verpackungen enorm wichtig ist.

Bei der Ausstattung der Track & Trace-Station legte R. Deckert große Sorgfalt auf die Auswahl hochwertiger Module. Im Bereich Codierung punkteten die Branchenexperten der Firma Jan Hessing Print & Control mit kompetenter Beratung und einem attraktiven Gesamtpaket aus REA-JET-Kennzeichnungstechnik und REA-Verifier-Code-Prüfsystemen. „Bei Tintenstrahldruckern ist das einfache Handling von fundamentaler Bedeutung. REA JET beweist hier große Kompetenz mit der unkomplizierten Handhabung der Tintenkartuschen und einem modernen Controller, der alle Datensätze problemlos verarbeiten kann“, bestätigt R.-Deckert-Projektingenieur Ömer Razgatlioglu die Vorzüge der Technologie. In Verbindung mit einem Kamerasystem von Scanware Electronic und einem Etikettierer von Herma wurde das optimale Equipment gefunden.

Die erste Track & Trace-Anlage für Mibe wurde Anfang 2016 in eine Linie zur Verpackung fester Arzneiformen integriert und nach einer Testphase in den Regelbetrieb übernommen. Seitdem durchlaufen Produkte im Anschluss an die Kartoniermaschine auch die Track & Trace-Station. Die gefüllten Faltschachteln werden zunächst auf einem Nockenband mit schiebenden Fingern einzeln in Fächer eingetaktet. Dabei werden sie in ein elektronisches Schieberegister eingetragen und für die weitere Bearbeitung eindeutig erfasst. Es folgt die hochaufgelöste Kennzeichnung der Faltschachteln mit einem Thermal-Inkjet-Drucker der Serie REA JET HR pro. Aufgedruckt werden Informationen wie Datamatrix-Code, Seriennummer, PPN, Chargenbezeichnung und Verfallsdatum (Unique Identifier gemäß delegierte Verordnung 2016/161). Danach wird die korrekte Beschriftung mit einer Kamera von Scanware überprüft, fehlgelesene Packungen werden aussortiert. Zuletzt werden die Seitenlaschen jeder Schachtel mit Etiketten versiegelt, um die Originalität und Unversehrtheit der Verpackung zu dokumentieren.

Bei jeder neuen Produktions-Charge werden die Auftragspapiere gescannt, daher können die Daten für die automatische Formatumstellung der Anlage direkt aus dem Mibe-Warenwirtschaftssystem übernommen werden. Ein motorischer Stellantrieb regelt die Anpassung der Führungsschienen, deshalb entsteht quasi keine Umrüstzeit. Der gleichmäßige und sichere Faltschachteltransport per Nockenband unterstützt die Positioniergenauigkeit und damit die präzise Beschriftung der Verpackung. Die Druckdaten aus dem ERP-System werden über die Steuerung des Scanware-Kamerasystems an den REA-JET-Controller weitergeleitet, der sie in Echtzeit aufbereitet und den Schreibköpfen zuweist. Eine Lichtschranke steuert den Startpunkt des Drucks, der Kameraaufnahme, des Auswurfs sowie der Längenvermessung der Faltschachtel. Ein weiterer Sensor überwacht die Produkte in der Gutspur und übernimmt die Auswurfgegenkontrolle.

Pro Tag werden an der betreffenden Verpackungslinie bis zu 75 000 Faltschachteln serialisiert, daher ist ein leistungsstarkes Kennzeichnungssystem besonders wichtig. Der in die Track & Trace-Anlage integrierte Thermal-Inkjet-Drucker REA JET HR pro überzeugt mit hoher Verfügbarkeit, sehr guter Druckqualität und einfacher Bedienung, wie der bei Mibe für die Anlage zuständige Produktionsleiter Andreas Bauer berichtet. Das System ist universell einsetzbar und ermöglicht die hochaufgelöste Beschriftung saugfähiger und nicht saugender Oberflächen. Dank bewährter HP-Kartuschentechnologie ist der Codierer wartungsfrei und kennzeichnet ohne Verschleißteile mit stets gleichbleibender Präzision.

Als zentrale Komponente eines Track & Trace-Systems ermöglicht der HR pro die durchgängige Serialisierung bei hoher Geschwindigkeit. Informationen werden direkt verarbeitet und gedruckt. Weil bei Mibe die Druckdaten automatisch vom Warenwirtschaftssystem übernommen werden, entfällt die manuelle Eingabe und Übertragungsfehler werden vermieden.

Grundsätzlich bieten die Kennzeichnungssysteme von REA JET flexible Konfigurations- und Gestaltungsmöglichkeiten für Schriftarten und Grafikeinbindungen. Die Geräte unterstützen True Type Fonts sowie den vollständigen Unicode-Zeichensatz und nutzen UTF 8 als Codierung für den Datenaustausch. Dadurch können nahezu alle weltweit verwendeten Schriftzeichen gedruckt und die entsprechenden Daten von der Maschinensteuerung oder externen ERP-Systemen verarbeitet werden. Die Qualität der maschinenlesbaren Codes erfüllt jederzeit die strengen Vorgaben der Pharmaindustrie. Alle derzeit global bekannten Markierungsvorschriften werden berücksichtigt und künftige Vorschriften können problemlos adaptiert werden. Zur Qualitätssicherung der gedruckten 1-D- und 2-D-Codes verwendet Mibe Prüfsysteme der Reihe Vericube von REA Verifier.

Die Kennzeichnungsgeräte von REA JET können vollständig integriert und direkt oder über die Maschinensteuerung der Anlage (HMI) bedient werden. Datenstruktur und Kommunikationsschnittstelle sind in XML ausgeführt und basieren somit auf einem offenen IT-Standard. Die durchgängige Verwendung von XML bei der Geräteansteuerung ermöglicht eine vollständige Einbindung in die Bedienoberfläche der Gesamtanlage.

Die Unternehmensgruppe Dermapharm setzt auch zukünftig auf den Standort Deutschland. Daher können Apotheken, Krankenhäuser und der pharmazeutische Großhandel mit derzeit mehr als 1500 Produkten kurzfristig beliefert werden – ein klares Plus im internationalen Wettbewerb. Moderne Infrastruktur, hochqualifizierte Mitarbeiter und ingenieurtechnisches Know-how waren auch beim aktuellen Projekt erfolgreich: Die erste Track & Trace-Anlage hat sich hervorragend bewährt, daher wurden jetzt für die Aktualisierung weiterer Verpackungslinien zehn weitere Anlagen von R. Deckert inklusive REA-JET-Technologie und Scanware-Kamera bestellt. Damit erfüllt Mibe bereits heute die Anforderungen des Gesetzgebers an die Fälschungssicherheit pharmazeutischer Produkte.

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