So mancher Arzneimittelproduzent blickt mit Schrecken auf das Jahr 2019. Denn bis dahin müssen alle in der EU in Umlauf gebrachten Medikamente mit Originalitätsverschluss und Datamatrix-Codes versehen sein. Beide Features dienen dem Fälschungsschutz: Sie machen einerseits ein unerlaubtes Öffnen der Schachtel sofort kenntlich und ermöglichen andererseits die Verifizierung der Echtheit des Produkts. Obwohl die gesetzlichen Vorgaben nur eine „End-to-End“-Lösung vorsehen – also die Überprüfung in der Produktion und bei der Abgabe in der Apotheke –, ermöglicht ein Originalitätsverschluss die Verifizierung der Echtheit entlang der gesamten Lieferkette.
Investitionen und Anpassungen stehen an: Für Versiegelung und Aufdruck sind Kennzeichnungssysteme zuständig. Unter Umständen müssen Etikettierer, Drucker oder Laserbeschrifter angeschafft oder aufgerüstet und vernetzt werden. Da Pharmaunternehmen an dieser Stelle ohnehin investieren müssen, könnten sie dabei einen wahren Mehrwert schaffen: Denn wenn Kennzeichnungssysteme mit bestimmten Softwaremodulen „schlau“ gemacht werden, lassen sich im Zuge von Etikettierung und Bedruckung durch höhere Transparenz Faktoren wie Anlagenleistung und -sicherheit verbessern.
Neuralgische Produktionspunkte
Etikettierer, Tintenstrahldrucker oder Laserbeschrifter sitzen zumeist an neuralgischen Punkten in der Produktion: Unmittelbar vor der Kennzeichnung erfolgen Qualitätsprüfung und Produktverpackung. Nach dem Druck wird oftmals die Lesbarkeit der Kennzeichnung mittels Scanner gecheckt, um fehlerhafte Produkte sofort ausschleusen zu können. Beschriftungssysteme sitzen somit zwischen Kameras, Scannern und Sensoren. Würde man alle diese Geräte miteinander vernetzen und an das Firmennetzwerk anbinden, ließen sich relevante Produktionskennzahlen erfassen, sammeln und später auswerten. Diese Daten könnten zum Beispiel Antworten auf folgende Fragen geben:
- Wie viele Einheiten wurden gekennzeichnet bzw. produziert?
- Wie war die (durchschnittliche) Liniengeschwindigkeit?
- Wie viel Ausschuss gab es?
- Wie lange stand die Produktion still?
- Welche Fehler traten in welcher Häufigkeit auf?
Durch Auswerten dieser Kennzahlen lassen sich Zusammenhänge erkennbar machen und Fehler nicht nur vorhersagen, sondern gleich ganz vermeiden. So können Kennzeichnungssysteme mit entsprechender Software in die Lage versetzt werden, Optimierungspotenziale ausfindig zu machen, die Produktion sicherer zu machen und letztlich sogar die Produktivität zu steigern.
Prozesssteuerung und Monitoring
Beispiel für eine solche Software ist die sogenannte Bluhmware des Kennzeichnungsanbieters Bluhm Systeme GmbH aus Rheinbreitbach. Sie besteht aus zwei Modulen: Cockpit auf Systemseite und Control auf Linienseite. Über die Bluhmware lässt sich der Kennzeichnungsprozess der gesamten Produktion zentral verwalten: Bediener können nicht nur alle angeschlossenen Kennzeichnungssysteme ansteuern, sondern zudem Drucklayouts zentral gestalten und Druckparameter definieren. Die Layoutvorlagen können aus konstanten Textbausteinen und variablen Daten wie Seriennummern, Verfallsdaten und Chargennummern bestehen. Daher lassen sich an dieser Stelle Datenquellen einbinden. Für die Pharmaindustrie könnte dies zum Beispiel eine Datenquelle mit weltweit einmaligen Seriennummern sein, mit denen Arzneimittel individualisiert und rückverfolgbar gemacht werden. Die Signalübertragung funktioniert aber auch in die andere Richtung: Wenn Farbbänder oder Tinte zur Neige gehen, melden die Drucker diese Störung frühzeitig an das Modul Bluhmware Cockpit. Ein Blick auf den Monitor genügt, um zu erkennen, ob und wo Tinte, Solvent oder Etiketten nachgefüllt werden müssen oder eine Störung vorliegt.
Auf Linienseite greift das Modul Bluhmware Control. Es liefert einen Überblick über alle angeschlossenen Anlagen: Neben den Kennzeichnungsgeräten sind auch die Peripheriegeräte wie Kameras, Sensoren und Scanner übersichtlich abgebildet. Von der Hauptübersicht aus kann je nach Bedarf in die Einzeldarstellungen der jeweiligen Geräte gewechselt und der entsprechende Systemstatus abgerufen werden. Ein eingebundenes Kameraprüfsystem kann die Lesbarkeit sowie den Inhalt jedes Drucks prüfen und der Software so eine 100 %ige Druckkontrolle ermöglichen. Die Ergebnisse – das heißt die Inhalte jedes Drucks bzw. Etiketts – werden dann in eine Datenbank zurückgeschrieben. Fehlerhafte Drucke werden als solche erkannt, von der Anlage ausgeschleust und von der Software entsprechend in der Datenbank vermerkt. Das ermöglicht einen in sich geschlossenen Prozess und einen permanenten Abgleich mit dem Datenpool.
Datensammlung
Über den Signalaustausch mit der Fördertechnik sammelt die Software darüber hinaus Daten wie Produktionszeit, Produktionsgeschwindigkeit, Anlagenleistung und Stillstandzeiten. Bei der späteren Auswertung macht es hinsichtlich der Stillstandzeit einen Unterschied, ob eine Anlagenstörung auftrat oder die Anlage lediglich umgerüstet werden musste. Daher werden die Werte zur Unterscheidung von geplanten und ungeplanten Stillständen ebenfalls erhoben. Mittels Algorithmen errechnet die Software auf Basis der gesammelten Daten nicht nur optimale Anlagengeschwindigkeiten und ideale Produktionsabfolgen, sondern gibt auch Empfehlungen zur Rüstzeitenminimierung.
Log-Informationen und visuelle Darstellungen machen die Produkte verfolgbar. Aus vorgelagerten Situationen werden Daten wie Produkttyp, Status der Markierung und aktuelle Position des Produktes aufgezeichnet. Dadurch wird das Risiko von Versätzen zusätzlich minimiert. Die Software greift nicht in übergeordnete ERP- oder LVS-Systeme ein, die übergeordneten Systeme greifen nicht in die Software ein. Die Übergabe von Daten erfolgt in beide Richtungen über eine Plattform, die von beiden Systemen leicht erreicht und bedient werden kann. Jede Kommunikation über diese Plattform ist nachvollziehbar und transparent. Auch Logdaten werden dort bereitgestellt. Da die Software webbasiert ist, können die verschiedenen Produktionsbereiche die Anlagen ortsunabhängig – vom PC oder Smartphone aus – überwachen.
Aus der Pflicht eine Kür machen
Da Pharmaproduzenten ihre Anlagen anlässlich der Umsetzung der Richtlinie 2011/62/EU anpassen müssen, können sie im Zuge dessen nicht nur den Fälschungsschutz erhöhen: Anlagenleistung und -sicherheit lassen sich mit der entsprechenden Software ebenfalls signifikant verbessern. Ein Schritt in Richtung Industrie 4.0 in der Arzneimittelproduktion.
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Antoinette Aufdermauer
Marketing-Referentin,
Bluhm Systeme
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