Reinraumtechnik aus dem Cleanoflex-Baukasten

Bioconcept zählt zu den führenden Unternehmen in der Herstellung von Zellkulturmedien mit globalem Kundenstamm. Um das weitere Wachstum darstellen zu können, hat Bioconcept eine rund 1000 m2 große Produktionseinheit mit Lager- und Logistikraum erstellt. Da die Produktionsanlage Liquid II in die bestehenden Arbeitsabläufe integriert und zudem die vorhandene, kostenintensive Infrastruktur genutzt werden sollte, stand ein Neubau konzeptionell nicht zur Debatte.

„Das Ziel lautete, die neue Anlage räumlich eng an die bestehende Produktion und Logistik anzugliedern, indem wir eine Etage eines Bestandsgebäudes entkernen und neu ausstatten“, erläutert Martin Howald, CEO des Unternehmens. Konkret befindet sich die Anlage im 1. Obergeschoss unterhalb der Büros und oberhalb des Lagers. „Wir sind eine Firma mit kurzen Entscheidungswegen und benötigen Flexibilität. BC-Technology hat sofort verstanden, was wir tun und wie wir es tun“, berichtet Howald. Die Denkweise habe gepasst, und auch die Kommunikation habe selbst über die Distanz stets hervorragend geklappt. Henrik Böhm, Geschäftsführer von BC-Technology sieht durchaus Ähnlichkeiten: „Auch wir sind eine Firma mit schnellen Reaktionszeiten und kurzen Entscheidungswegen.“

In enger Zusammenarbeit wurde das Reinraumkonzept binnen weniger Monate unter der Projektleitung des Architekten Philipp Howald, Ralph Architektur und Design, umgesetzt. Zentrales Element der neuen Produktion ist dabei die automatische Abfüllanlage. Dieser Raum erfüllt die Anforderungen der Reinraumklasse A. Um diesen zentralen Raum herum befinden sich im Uhrzeigersinn weitere Funktionsräume: Mitarbeitereingang mit den entsprechenden Umkleide- und Waschräumen, Materialeingang, Trocknung, Sterilisation sowie Vorbereitungsräume und Zuführungsschleusen zur Abfüllanlage. Der Abfüllung folgen Verpackungs- und Logistikräume sowie die Ausgänge mit vorgelagerten Umkleiden für die Belegschaft.

„Alle Räume sind druckreguliert und in ihrer Gesamtheit als Druckkaskade angelegt“, erläutert BC-Projektleiter Horst Lang. Die sehr exakt geregelte Be- und Entlüftung ist angesichts der zum Teil kleinen Räume mit entsprechend geringer Kubatur von großer Bedeutung, um die geringen Druckunterschiede im Bereich weniger Pascal sicher zu gewährleisten. Insgesamt wird der Reinraumbereich der neuen Produktionsstätte mit 56 914 m3 Zuluft pro Stunde versorgt.

Zum Bau des Reinraumes wurde eine Zwischendecke in die bestehende Etage eingezogen. Die damit einhergehende Installation der Deckenkonstruktion erlaubte die Nutzung des modular aufgebauten Cleanoflex-Systems. Innerhalb der Rastermaße wurden die Wände gestellt sowie die Filter-Fan-Units (FFU) platziert. Um eine angenehme Situation mit im wahrsten Sinne viel Durchblick zu schaffen, prägen große Fensterflächen das Innenleben der Produktionsstätte. So wird ein Gefühl von Enge vermieden, „gleichzeitig ist die Belegschaft in die Lage versetzt, den Produktionsablauf zu überblicken und bei Bedarf schnell einzugreifen“, so Howald.

Während die Flaschen oder Edelstahlcontainer für die Zellkulturmedien über Schleusen zunächst überhaupt in die Anlage eingeführt werden und nach Trocknung und Sterilisation über eine weitere Schleuse zur Abfüllmaschine gelangen, wird die benötigte Flüssigkeit innerhalb der Anlage generiert. Bioconcept nutzt für die Gewinnung des WFI-Wassers das Verfahren der umgekehrten Osmose mit Dampferzeugung durch einen leistungsstarken elektrischen Generator. Das Wasser muss in jedem Fall im gesamten Prozess mehr als 80 °C aufweisen, um mikrobakterielle Verunreinigungen auszuschließen.

Dieser starke Wärmeeintrag hat die Reinraumbauer bewogen, zwei Lüftungsstrategien zu implementieren. In den außenliegenden Bereichen erfolgt die Be- und Entlüftung über die Außenluft, während in den C- und D-klassierten zentralen Räumen der Abfüllung und der WFI-Erzeugung eine Umwälzung über die Zwischendecke erfolgt. Konkret befinden sich dort mittig in der Zwischendecke FFU-Einheiten, die die Zuluft laminar, also gleichgerichtet, bis in Bodennähe einblasen. Im Randbereich der Räume befinden sich Rückluftelemente, die die Umluft wieder in den luftführenden Bereich der Zwischendecke absaugen. So entsteht eine turbulenzarme und klar definierte Verdrängungsströmung im Raum. Über Wärmetauscher erfolgt die Temperaturregulierung, wobei die Energie zur Trocknung und Beheizung weiterer Flächen genutzt und so die Energiebilanz der gesamten Anlage verbessert wird. In den anderen Räumen erfolgt eine turbulente Mischlüftung über Zu- und Abluftkanäle. Wichtig: Jeder einzelne Raum verfügt über eine eigene Zu- und Ablufteinrichtung, sodass Kreuzkontaminationen ausgeschlossen sind.

Mit der Produktionsanlage sieht Howald die Bioconcept nicht nur produktionstechnisch optimal aufgestellt, sondern insbesondere für regulatorische Änderungen gerüstet, etwa wenn Regelungen der Medizintechnik durch GMP-Standards der Pharmakologie ersetzt würden. Die Qualifizierung der neuen Produktion nach GMP-Standard der Wirkstoffherstellung ist mit der ausgefeilten Anlage umzusetzen. Falls indes noch Änderungen notwendig sein sollten, lassen diese sich prinzipiell mit überschaubarem Aufwand realisieren. „Die Flexibilität des modularen Systems erlaubt die Trennung oder Zusammenlegung bestehender Räume, die Veränderung von Raumgrößen und auch Änderungen der Belüftung durch Versetzen von FFUs und Rückluftmodulen“, verweist Lang auf einen unschätzbaren Vorteil. Diese Flexibilität gilt gleichermaßen bei Änderung von Produktionsprozessen. Der modulare Aufbau des Cleanoflex-Systems mit vielen Normteilen hat nicht nur den schnellen Bau des Reinraums ermöglicht, sondern auch das Budget geschont. Die veranschlagten Gesamtkosten konnten um zehn Prozent unterschritten wurden.

„Durch die Flexibilität des Systems sehen wir uns mit der neuen Produktionsfläche gut für die Zukunft aufgestellt“, freut sich Howald. Die strategische Entscheidung gegen einen Neubau und für die zentrale Lösung erweise sich bislang als richtig. Darüber hinaus trägt der neue Reinraum dank seiner Energieeffizienz dazu bei, die Nachhaltigkeitsbilanz der Bioconcept zu verbessern.

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Leitung Marketing,BC Technology