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Serialisieren, aber wo?

Gute Argumente für zentral oder dezentral
Serialisieren, aber wo?

Zentral serialisieren oder jede einzelne Verpackungslinie entsprechend ausrüsten? Für beide Varianten gibt es gute Argumente und Lösungen. Zwei Spezialisten von Atlantic Zeiser stellen die Möglichkeiten gegenüber – und nennen Entscheidungskriterien.

Die Pflicht, Arzneimittel zu serialisieren, betrifft immer mehr Märkte. Die spezifischen Anforderungen für konkrete Produkte, Zielmärkte und das jeweils vorhandene Produktionsumfeld unterscheiden sich sehr. Das führt zu vielen unterschiedlichen Konstellationen. Im Kern stellt sich die Frage: Wo im gesamten Produktionsprozess kann überhaupt am sinnvollsten serialisiert werden? Die Bandbreite der Möglichkeiten ist groß. Sie reicht vom Aufbringen der Serialisierungscodes bereits beim Druck der Offset-Bogen bis zum Serialisieren befüllter Faltschachteln in einem externen Versandlager. In vielen Fällen dürfte die pragmatischste Lösung sein, die Serialisierung nahe der Verpackungslinien durchzuführen. Sobald es sich um mehr als eine Verpackungslinie handelt, sind zwei unterschiedliche Wege denkbar. Entweder erfolgt die Serialisierung direkt in den Verpackungslinien. Das heißt, jede Linie wird mit entsprechender Technologie für die Serialisierung ausgestattet. Oder die Serialisierung erfolgt zentral für alle Verpackungslinien auf einer eigens dafür optimierten Anlage und die bestehenden Verpackungslinien bleiben nahezu unverändert. Beide Möglichkeiten werden im Folgenden vorgestellt.

Workflow-optimiert und kompakt
Bei der Option, bestehende Verpackungslinien nachzurüsten, sind schon die baulichen Gegebenheiten mitunter der limitierende Faktor: Eine existierende Gesamtanlage lässt sich häufig nicht beliebig verlängern. Produktionsfläche ist kostbar und knapp. Zur Interpack zeigt Atlantic Zeiser mit der Mediline T&T deshalb ein Track-&-Trace-System, das die Anforderungen für Serialisieren, Etikettierung, Tamper-Evident-Versiegelung und Kontrollwiegen in einem einzigen, Workflow-optimierten Arbeitsschritt lösen kann. Kontrollwaage, Etikettierer und Tamper-Evident-Applikator sind dort bei Bedarf integriert. Die Schnittstelle zur Serialisierungs-Software Medtracker erlaubt es, befüllte Faltschachteln prozesssicher zu serialisieren. So lassen sich einzelne Module wie zum Beispiel Kontrollwaagen und Tamper-Evident-Applikatoren gegen nur ein einziges kompaktes All-in-one-Modul ersetzen, das in Summe weniger Produktionsfläche beansprucht als mehrere separate Einzelmodule. Diese Kombination ist überaus sinnvoll: Die neuen Herausforderungen für Pharmahersteller beziehen sich ja nicht nur auf die Serialisierungspflicht. In vielen Fällen wird auch gleich eine Tamper-Evident-Versiegelung der Faltschachteln vorgeschrieben.
Neuartige Schnellwechseleinrichtung
Neben der äußerst kompakten Bauweise lag bei der Entwicklung der Mediline T&T ein besonderes Augenmerk auf höchster Flexibilität. Anwender sollen sich schnell auf unterschiedliche Formate oder Codierpositionen umstellen können. So erlaubt es eine neuartige Schnellwechseleinrichtung, die Seite der Kamera- und Druckeinheit werkzeuglos und ohne den Einsatz weiterer Komponenten mit wenigen Handgriffen in Minutenschnelle zu ändern. Das minimiert die Rüstzeit signifikant bzw. erspart die Investition in eine zweite Druck-/Kameraeinheit. Wichtig ist dieser Aspekt überall dort, wo es viele Job- und Formatwechsel gibt und die Codierung der Produkte nicht immer an einer identischen Seite auf den Faltschachteln erfolgt. Diese Lösung ist optimal für CMOs, um kostenoptimiert die Anforderungen ihrer Auftraggeber zu erfüllen.
Offene Schnittstellen für ERP-Systeme
Neben dem integrierten Line-Manager verfügt die Mediline T&T über eine Schnittstelle zur Software Medtracker. Diese ermöglicht eine zentrale Vergabe, Speicherung und Weitergabe von Jobs und einmaligen Seriennummern inklusive der dazugehörigen Audit-Trails. Das gewährleistet ein Höchstmaß an Prozesssicherheit – auch parallel über mehrere Produktionslinien oder Standorte hinweg. Medtracker ist zudem in der Lage, mit gängigen ERP- und anderen übergeordneten Systemen über offene Schnittstellen zu kommunizieren.
Bis zu 350 Faltschachteln pro Minute
Die Auswahl der Rezepte und die intuitive Steuerung aller Funktionen erfolgt über einen zentralen Touchscreen. Die Mediline T&T, bestückt mit einem kartuschenbasierten Drucksystem, erreicht eine Produktionsgeschwindigkeit von bis zu 350 Faltschachteln pro Minute bei einer maximalen Druckauflösung von 600 dpi.
Die Prüfkamera und Sensoren sorgen bei Bedarf für die sichere Ausschleusung in einen Auffangbehälter, der während des Betriebs geleert werden kann. Optional lässt sich die Mediline T&T mit einem zusätzlichen Etikettierer zum Beispiel für Vignetten oder Bollini-Etiketten sowie weiteren Druckköpfen und Kameras, etwa für das Anbringen von Helper-Codes, ausstatten.
Serialisieren vor den Verpackungslinien
Anstatt gleich mehrere Verpackungslinien mit solcher Hard- und Software auszurüsten, lassen sich Serialisierungsaufgaben aber auch zentralisieren. Für diesen Fall hat Atlantic Zeiser mit der Digiline Versa eine interessante Lösung entwickelt. Sie ist in der Lage, alle Serialisierungs und Codierungsanforderungen zu erfüllen und in kompakter Form flache oder geklebte Faltschachteln in einem Arbeitsschritt vor den Verpackungslinien zentral zu bedrucken. Die gedruckten Seriennummern werden prozesssicher mit Verarbeitungsstatus in eine Serialisierungsdatenbank übertragen. Einem Pharmahersteller oder einem Verpackungsbetrieb erspart die Digiline Versa somit das Hochrüsten von mehreren Verpackungslinien mit Serialisierungsausstattung – und auch die Beschaffung einer separaten Serialisierungsdatenbank, da die Maschine mit entsprechender Software geliefert werden kann. Die Serialisierungsanforderungen z. B. für die USA ab November 2017 und in der EU ab Februar 2019 können damit erfüllt werden.
Software bereits integriert
Diese funktionsmächtige und nahtlos integrierte Unique-Code-Software sorgt für eine prozesssichere und dublettenfreie Serialisierung aller bestehenden und künftigen Regularien. Sie stellt sicher, dass auch bei Stör und Sondersituationen keine Seriennummer doppelt vergeben und gedruckt werden kann. Gleichzeitig werden alle codierten Seriennummern zur weiteren Verarbeitung wie zum Beispiel eine spätere Aggregation mit Status dauerhaft und sicher in der Datenbank gespeichert. Bei Bedarf können die erfolgreich gedruckten Seriennummern an die jeweilige nationale Datenbank gemeldet werden. Pharmaunternehmen wie auch CMO sind damit in der Lage, die hohen Anforderungen an Produktqualität und Reporting der Produktionsdaten zu erfüllen.
Einstieg in Late Stage Customisation
Das Drucksystem der Digiline Versa zeichnet sich durch ein gestochen scharfes Druckbild aus. So kann beispielsweise die für China verlangte Codierung mit Qualität A mit nur 32 mm Codelänge gedruckt werden. Der Einsatz von UV-härtender Tinte stellt einen hohen Kontrast und Beständigkeit gegen Wasser, Lösemittel, Licht und Abnutzung sicher. Zudem wird der gesamte Druck durch ein hochauflösendes Kamerasystem verifiziert, das dafür sorgt, dass einzelne Produkte im Bedarfsfall ausgeschleust werden. Ein weiterer Vorteil: Wer zusätzlich zur Serialisierung eine Lösung für eine umfassende Late Stage Customisation erwägt, ist mit der Anlage ebenfalls gut gerüstet. Mit ihr ist es optional erstmals möglich, Serialisierung und marktspezifische Beschriftung in ein und derselben Lösung zu realisieren – just in time und auch mehrfarbig.
Total Cost of Ownership entscheidet
Was spricht für die eine bzw. für die andere Lösung? Diese Frage lässt sich pauschal kaum beantworten; die Antwort hängt in hohem Maße von den tatsächlichen Produktionsbedingungen ab. Als Grundregel gilt: Je stärker die bestehenden Verpackungslinien ausgelastet sind, je schneller sie laufen, je höher der Anteil der zu serialisierenden Faltschachteln an der Gesamtproduktion ist und je geringer die Jobwechsel sind, desto betriebswirtschaftlich sinnvoller ist es, Verpackungslinien direkt mit Track-&-Trace-Systemen auszustatten. Umgekehrt gilt: Muss nur ein Teil der Gesamtproduktion auf den Verpackungslinien serialisiert werden und die Geschwindigkeit der Verpackungslinien ist kleiner als 100 bis 150 Packungen pro Minute, dann ist die zentralisierte Lösung vermutlich der günstigere Ansatz.
Der alleinige Vergleich der Anschaffungskosten führt dabei allerdings schnell in die Irre. Zwar kann es beispielsweise sein, dass gemessen an den reinen Anschaffungskosten eine zentrale Lösung etwa drei Track-&-Trace-Modulen für Verpackungslinien entspricht. Doch dann müssten die erheblichen Integrationskosten und der Gewinnausfall durch den umrüstungsbedingten Stillstand der einzelnen Verpackungslinien eingerechnet werden. Im Einzelfall ist also immer die Betrachtung der Total Cost of Ownership essenziell. Aber für beide Ansätze liefert Atlantic Zeiser überzeugende Lösungen aus einer Hand.
Interpack: Halle 16, Stand A47
www.prozesstechnik-online.de Suchwort: php0217atlanticzeiser

Helmut Schneider
Product Group Manager Pharma & Packaging Solutions,
Atlantic Zeiser

Stefan Rowinski
Product Manager Pharma & Packaging Solutions, Atlantic Zeiser
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