Richter-Helm ist spezialisiert auf die Auftragsentwicklung und -herstellung biopharmazeutischer Wirkstoffe. Randvolle Auftragsbücher brachten das Unternehmen an die Kapazitätsgrenze und verlangten einen Austausch der bestehenden Reinstmediensysteme. Mit BWT Pharma & Biotech fand sich der richtige Partner für die anspruchsvolle Planung und Integration der neuen Systeme.
Rekombinante Proteine, Plasmid-DNA und Impfstoffe in mikrobiellen Systemen – Richter-Helm produziert biopharmazeutische Wirkstoffe für klinische Studien und den internationalen Markt. Die Kundenliste des hoch spezialisierten Unternehmens mit Sitz im schleswig-holsteinischen Bovenau beinhaltet namhafte Firmen der internationalen Pharma- und Biotech-Branche; vom Großunternehmen bis zu spezialisierten Start-ups mit engem Produktportfolio. Die hohe Anzahl der im Kundenauftrag durchgeführten Produktionsprojekte führt zu entsprechend hohem Bedarf an Reinstmedien wie Wasser in WFI-Qualität oder Reinstdampf zur Sterilisation und Reinraumbefeuchtung.
Die 5000 m2 große Mehrzweck-Produktionsanlage in Bovenau ist eines der modernsten Zentren für mikrobielle Produktion in Europa. Die Anlage erfüllt alle GMP-Richtlinien und wurde konsequent gemäß den strengen Anforderungen der FDA und EMA konstruiert. Bei Planung, Koordination und Ausführung der Reinstmediensysteme baut man in Bovenau seit 2002 auf die über 50-jährige Expertise von BWT Pharma & Biotech. „Durch die internationale Ausrichtung müssen wir bei Richter-Helm alle erdenklichen Qualitäts- und Herstellungsrichtlinien der unterschiedlichsten regulatorischen Behörden berücksichtigen und erfüllen. Bei unseren Reinstmediensystemen verlassen wir uns seit Jahren auf das Know-how von BWT. Nach vielen guten Erfahrungen, zuletzt 2012 beim Ausbau unserer Reinstwasseranlagenkapazität, war für uns von Beginn der Planungsphase an klar, dass BWT ein geeigneter Partner für unseren Kapazitätsausbau ist. Unter anderem führten die schnellen Reaktionszeiten im After-Sales-Bereich zu dieser Einschätzung“, erklärt Dr. Philipp Göpel, Betriebsleiter in Bovenau.
Anspruchsvolle Aufgabenstellung
Die Installation der beiden neuen Anlagen – Multitron zur Herstellung von WFI und Vapotron zur Reinstdampferzeugung – stellte das BWT-Team in Bovenau vor anspruchsvolle Herausforderungen. So erfolgte die Integration der Systeme unter sehr beengten Platzverhältnissen, noch dazu bei laufendem Produktionsbetrieb. Für einen möglichst reibungslosen Projektablauf stellte BWT zu Beginn des Projekts einen Qualitäts- und Projektplan auf, der die Qualitätskontrolle, den Umfang und die Verantwortlichkeiten genau regelte. Zudem wurde das gesamte Projekt von einem Validierungsingenieur begleitet, der den Projektablauf von der URS (User Requirement Specification) bis zum FAT/SAT koordinierte. Diese planmäßige und bewährte Vorgehensweise stellte eine rasche Installation und Inbetriebnahme vor Ort in Bovenau sicher. „Ein längerer Produktionsstopp stand nicht zur Debatte. Die vereinbarten minimalen Stillstandzeiten wurden von BWT eingehalten. Verlässlichkeit ist für uns der wesentlichste Parameter in der Zusammenarbeit mit unseren Lieferanten“, erklärt Betriebsleiter Dr. Göpel. „Hinzu kommen die hohe fachliche Qualifikation und die lösungs- und kundenorientierte Arbeitsweise der BWT-Mitarbeiter.“
Hohe Effizienz
Die Mehrkolonnen-Destillationsanlage Multitron ist speziell für besonders hohe Energieeffizienz ausgelegt und erzeugt zuverlässig Wasser in WFI-Qualität, das von Richter-Helm für die Produktion hochwertiger biopharmazeutischer Wirkstoffe für Injektabilia benötigt wird. Multitron-Destillationsanlagen bestehen aus mindestens einer bis maximal acht Kolonnen und können speziell auf den jeweiligen Bedarf und die Erfordernisse vor Ort angepasst werden. Bei Richter-Helm wurde eine Fünf-Kolonnen-Lösung realisiert, die mit einer automatischen Leistungsregelung versehen ist. Die Leistungsabgabe wird je nach Füllstand im Tank automatisch zwischen 20 und 100 % geregelt. Weil die Anlage nicht ständig im Start-Stopp-Modus gefahren wird und sich nicht bei jedem Start selbst beproben muss, fällt auch der WFI-Verwurf deutlich geringer aus. Überflüssige Kosten werden eingespart.
Mit dem Vapotron-Reinstdampferzeuger lässt sich steriler und pyrogenfreier Reinstdampf für die Sterilisation sowie die Luftbefeuchtung in Reinräumen herstellen. In Sekundenschnelle stellt die Anlage die komplette Gesamtleistung zur Verfügung. Die Funktionalität des Vapotron entspricht dem Prinzip der ersten Kolonne einer Multieffekt-Destillationsanlage. Die identische Technologie ermöglicht somit einen sehr energieeffizienten Betrieb sowie einen möglichst gleichmäßigen Reinstdampfdruck zur Einspeisung in das Reinstdampfnetz. Gemäß EN 285 zur Sterilisation in Autoklaven wurde die Anlage für Richter-Helm zusätzlich mit einer Entgasungsstufe ausgerüstet.
Alles im Blick
Die neuen Anlagen von Richter-Helm sind mit dem Aqu@view-Steuerungskonzept von BWT ausgerüstet, mit dem sämtliche Prozesse über ein Touchscreenpanel komfortabel gesteuert, visualisiert und überwacht werden können. Die Leistungsregelung erfolgt entweder über im Leitsystem hinterlegte Parameter oder direkt vor Ort an der Anlage. Die Datenanknüpfung basiert auf Open-Modbus-TCP/IP-Protokoll. Über das Modul Audit Trail werden sämtliche Bedienvorgänge exakt dokumentiert – für einen optimalen Überblick und mehr Sicherheit im Produktionsprozess.
Sicherheit gewährleistet
Die installierten Anlagen Multitron und Vapotron entsprechen den Anforderungen von FDA, cGMP, GAMP, USP und Ph. Eur. Das Design und die Dokumentation der Systeme basieren auf den ISPE-Richtlinien für Water and Steam Systems sowie Commissioning and Qualification. Zudem sind die Anlagen CE-gekennzeichnet gemäß den Vorschriften von PED, EMC, LV und den Maschinenrichtlinien.
Zusätzlich bietet BWT unter dem Begriff Aqu@service ein modulares, herstellerunabhängiges Dienstleistungsprogramm rund ums Thema Reinstmediensysteme. Damit sollen Ausfallzeiten minimiert und die Verfügbarkeit von Reinstmedienanlagen erhöht werden. Zum Beispiel durch die weltweite Verfügbarkeit von Ersatzteilen und bedarfsgerechten Services.
www.prozesstechnik-online.deSuchwort: php0117bwt
Die beiden Anlagen im Überblick
Kurz & bündig
Die Multieffekt-Destillationsanlagen Multitron mit bis zu acht Kolonnen zeichnen sich durch hohe Effizienz dank optimiertem cGMP-Design aus. Die Anlagen sind kompakt gebaut, alle Teile sind auf einem rostfreien Rahmen befestigt. Der Wartungsaufwand ist minimal, da keine bewegten Teile vorhanden sind. Durch bewährte Destillationstechnik besitzen die Anlagen eine hohe Zuverlässigkeit bei gleichzeitig geringem Heizdampf- und Kühlwasserverbrauch. Die Anlagen verfügen über orbital geschweißte Schweißnähte und ein glattes Oberflächen-Polishing. Die einfache Bedienung per SPS-Steuerung erfolgt über einen Touchscreen. Die Aqu@view-Software-Module (Siemens oder Rockwell) sind validiert. Eine optionale Leistungsregelung von 20 bis 100 % sorgt für einen optimierten und energieeffizienten Betrieb.
Die Reinstdampfanlage Vapotron überzeugt durch ihre schnelle Reaktionszeit. Sie liefert auch bei hohen Abnahmemengen einen konstanten Reinstdampfdruck. Ein in die Kolonne integrierter DTS-Wärmetauscher sorgt für geringeren thermischen Stress und hohe Lebensdauer des Wärmetauschers. Die Bauform ist kompakt, die Bedienung erfolgt über ein 7″-Panel.
Andreas Ville
Prozessingenieur,BWT Pharma & Biotech
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