Weichen sind gestellt

Das Unternehmen Pohl-Boskamp mit Hauptsitz im schleswig-holsteinischen Hohenlockstedt setzt bei der Produktion seiner Arzneimittel auf Kennzeichnungslösungen von Laetus. Ausschlaggebende Kriterien für die Auswahl eines Anbieters waren zum einen die Langlebigkeit der Lösungen, ein flexibler und umfassender Service- und Support, aber auch die Sicherheit, ein relevanter Kunde zu sein, dessen Anforderungen verstanden und zuverlässig umgesetzt werden. „Laetus hat uns hier durch Substanz, Verfügbarkeit und die umfangreiche Beratung überzeugt“, so Matthias Schmidt, Leiter Maschinenentwicklung bei Pohl-Boskamp.

Bereits in den Anfängen hat sich Pohl-Boskamp mit der ersten deutschen Kapselproduktion, damals noch in einer Berliner Apotheke, einen Namen gemacht. Heute produziert das familiengeführte Pharmaunternehmen Arzneimittel und Medizinprodukte zur Behandlung akuter Erkrankungen unter anderem der Atemwege, des Herz-Kreislauf-Systems, der Harnwege, des Magen- und Darmtraktes sowie ein Mittel gegen Kopfläuse. Für die Produktion von Nitrolingual akut Spray und Nitrolingual infus. 50 ml, Arzneimittel zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit, wurde eine Lösung zum Bedrucken der Faltschachteln mit variablen Daten und dem Aufbringen von Originalitätsverschlüssen gesucht. Das Unternehmen Laetus entwickelt, produziert und vertreibt seit mehr als 40 Jahren Qualitäts- und Sicherheitsinspektionssysteme sowie Track&Trace-Lösungen und ist für Pohl-Boskamp kein Unbekannter. Bereits seit einigen Jahren ist dort mit Argus wt ein System von Laetus im Einsatz. Argus wt ist eine modulare, netzwerkgestützte Lösung für die Druckkontrolle, die über die klassische Codekontrolle hinaus auch die Kontrolle von Farbinformationen, Klarschrift und Artwork übernimmt. Das Verpackungskontrollsystem überzeugte zum einen durch seine Zuverlässigkeit und Langlebigkeit, zum anderen durch ein gutes Produktzyklus-Management. Während der Teilnahme am Securpharm-Projekt testete das Unternehmen das Pack-Handling-System MV-50 von Laetus. Mit beiden Systemen sehr zufrieden, fiel die Wahl auf eine MV-70.

Die MV-70 ist eine vielseitige und durch Module erweiterbare Produktreihe zur Kennzeichnung und Kontrolle (Mark & Verify = MV) von Faltschachteln in der Verpackungslinie. Die offene, GMP-konforme Konstruktion ermöglicht den Einsatz verschiedener Kennzeichnungssysteme zum Beispiel Thermal-Ink-Jet-, Continuous-Ink-Jet-, Drop-on-Demand- und Laserdrucker mit optional bis zu drei Druckpositionen. Dadurch kann die MV-70 – teilweise zeitgleich – beide Verpackungslaschen sowie die Oberseite einer Faltschachtel bedrucken. Um die Verpackungen der Produkte Nitrolingual akut Spray und Nitrolingual infus. 50 ml mit Originalitätsverschlüssen zu versehen, verwendet Pohl-Boskamp am Produktionsstandort Hohenlockstedt die MV-70 TL. Diese Produktvariante eignet sich, wenn zusätzlich zur eindeutigen Kennzeichnung Vignetten oder Originalitätsverschlüsse auf der Faltschachtel aufgebracht werden müssen. Ein integrierter zweiseitiger Etikettierer verschließt beide Öffnungslaschen mit Manipulationsschutzetiketten, während ein zusätzlicher Etikettierer die Oberseite der Faltschachtel, falls erforderlich, mit einer Vignette versieht. Die präzise Produktführung durch ein Stollenband und die automatische Synchronisation von Bandgeschwindigkeit und Objektübernahme sichern die Qualität der Kennzeichnung bei hoher Maschinenleistung. Die MV-70 TL ist durch eine dynamische Kontrollwaage von Sartorius Intec erweiterbar. Als Bestandteil der Qualitätssicherung gewährleistet die hochpräzise Kontrollwägetechnik, dass Inhalte von Faltschachteln vollständig sind.

Die MV-50, zuvor bereits im Securpharm-Projekt im Einsatz, wurde mit zwei Druckköpfen ausgestattet und unterstützt die Produktion von Gelomyrtol forte und Nitrolingual infus. 10 ml am zweiten Produktionsstandort in Dägeling. Aufgrund seiner kompakten Abmessungen eignet sich das Pack-Handling-System für begrenzte Platzverhältnisse. Die offene Bauweise erlaubt den Einsatz einer großen Bandbreite verschiedener Kennzeichnungssysteme. Dank exakter Führung durch ein Ober- und Unterband erzielt die MV-50 eine hohe Druckqualität bei einer Maschinenleistung bis 400 Stück in der Minute. Anschließend verifiziert das Printspect-Modul die gedruckten Daten. Verpackungen mit fehlenden oder fehlerhaften Kennzeichnungen sortiert das integrierte Auswurf-Kontroll-System (ECS) zuverlässig aus. Die Bedienung von Maschine, Drucker und eingesetzter Kontrollkamera erfolgt benutzerfreundlich über einen 12″-Touchscreen. „Beide Systeme sind bei uns erfolgreich im Einsatz“, so Nils Warnke, Maschinenentwickler bei Pohl-Boskamp, „und dies nicht zuletzt dank dem andauernden, umfangreichen Support von Ralf Dilling, Gebietsverkaufsleiter bei Laetus, und der wirklich guten Hotline.“ Aus diesem Grund hat Pohl-Boskamp zur Erweiterung bestehender Linien bereits zwei weitere MV70 TL-TE in Auftrag gegeben.

Beide MV-Maschinen arbeiteten zunächst ohne Serialisierung. Um den Anforderungen der Richtlinie 2011/62/EU zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen zu entsprechen, erweitert Pohl-Boskamp beide Pack-Handling-Systeme um Serialisierungsfunktionen. Zunächst startete die MV-50 mit der Serialisierung am Produktionsstandort Dägeling. Die Produktionslinie mit integrierter MV-70 in Hohenlockstedt wurde im Verlauf des Jahres 2015 umgestellt. Die Benutzerführung beider Produktionslinien und das Datenmanagement sollen zukünftig (2016) zentral über einen gemeinsamen Plant Server erfolgen. Die modular aufgebauten Secure Track&Trace Solutions (STTS) von Laetus können sehr unterschiedliche Anforderungen an die Serialisierung abdecken. Die Bandbreite reicht von der Einbindung einzelner Verpackungsschritte bis hin zu kompletten Fertigungslinien sowie aller Prozesse im Warehouse. Pohl-Boskamp ist das erste mittelständische Pharmaunternehmen, das für die Serialisierung seiner Produkte einen übergeordneten Plant Server von Laetus einsetzen wird. Laetus entwickelt und produziert Inspektionslösungen für die Pharma-, Medizintechnik-, Kosmetik- und FMCG-Industrie. Mit STTS hat Laetus eine Serialisierungslösung entwickelt, die mit ihrer flexiblen Systemarchitektur alle unterschiedlichen nationalen Vorgaben an die Kennzeichnung von Arzneimitteln erfüllt. Dank vordefinierter Zelltypen lassen sich unterschiedliche Konfigurationen nach den jeweiligen Vorgaben flexibel umsetzen. Durch unkompliziertes Hinzufügen von Zellen kann eine vorhandene Linienkonfiguration für zukünftige Anforderungen problemlos erweitert werden. Das Einsetzen vordefinierter Zellen hat zudem den Vorteil, dass sich Validierungsprozesse beschleunigen. Die oberste Stufe der Softwarearchitektur ist das Plant Management. Es beherbergt die zentrale Benutzerverwaltung und die Hauptdatenbank mit Produktdaten, Geräteformaten, Linienkonfigurationen und der Rezeptverwaltung. Auf dieser Stufe können die Aufträge entweder manuell erstellt oder über eine Schnittstelle aus der angebundenen Business-IT (ERP/MES) geladen werden. „Unsere Aufgabe ist es jetzt, unsere Anforderungen genau zu definieren“, so Matthias Schmidt, „welche Linien müssen für welche Produkte und Märkte ausgestattet werden und wie funktioniert der Datenexport zum Beispiel nach Korea und die Anbindung vorhandener Softwaresysteme. Aber wir fühlen uns bei Laetus gut aufgehoben und sind zuversichtlich, diese Herausforderung gemeinsam zu meistern.“

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