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CSPE 2.0 für den Turnkey-Erfolg

Abfüll-, Verschließ- und Prozesstechnik für Arzneimittel
CSPE 2.0 für den Turnkey-Erfolg

Schneller zum Ziel mit CSPE 2.0: Optima Pharma stellt auf der Achema ein Konzept vor, mit dem komplexe Turnkey-Projekte, bestehend aus Abfüll- und Verschließanlage, Isolator und Gefriertrockner, auf den Punkt realisiert werden, um sichere Produktionsstarts in kürzerer Zeit zu erzielen. In der Expert Zone präsentiert das Unternehmen außerdem Trends in der Isolatortechnik, Lösungen für alternative Kältemittel in der Gefriertrocknung, für Zell- und Gen-Therapien sowie für hochaktive Wirkstoffe. Die Vorteile einer umfassenden Digitalisierung sowie das hochflexible Optima-Multiuse-Maschinenkonzept sind weitere Themen.

Mit CSPE 2.0 stellt Optima Pharma in der Expert Zone die nächste Entwicklungsstufe des erfolgreichen Verfahrens vor, mit dem komplexe Turnkey-Projekte in kürzerer Zeit gelingen und die Systemintegration weiter vertieft wird. Sichtbares Zeichen dafür ist das kürzlich eröffnete CSPE Center II (Schwäbisch Hall) mit Raum für Abfüll- und Verschließanlagen, Isolatoren und erstmals auch Gefriertrocknungsanlagen als Gesamtsystem aus einer Hand. Als weiteres Novum kann Optima Pharma erweiterte Qualifizierungsmaßnahmen im eigenen Haus durchführen, darunter wesentliche Teile der Zyklusentwicklung. So reduziert sich der Zeitaufwand zwischen Installations- und Produktionsstart beim Nutzer vor Ort nochmals erheblich. Das vorgestellte Verfahren umfasst zudem Prozesssimulationen der Gesamtanlagen noch während der Konstruktion bis hin zu integrierten Werksabnahmen (Ifat) in den CSPE-Centern.

Breites Digitalisierungsangebot

Digitale Technologien sind heute ein unverzichtbarer Bestandteil hocheffizienter Fill- & Finish-Prozesse. Das umfassende Digitalisierungsportfolio – die Intelligent Production Assistance Services (Ipas) – präsentiert Optima Pharma in der Expert Zone. Die vielfältigen Lösungen umfassen beispielsweise die kontinuierliche Analyse von Maschinendaten und Auswertungen am Dashboard, um früh Leistungsschwankungen zu erkennen. Auch die Predictive Maintenance, die ungeplante Maschinenstillstände vermeidet, ist Teil davon. Tritt dennoch ein Servicefall ein, gelingt remote mit sicherem, digitalem Zugang die schnelle Fehlerabhilfe. Das Ipas-Portfolio von Optima Pharma beinhaltet darüber hinaus Augmented Reality-Lösungen, um Servicekräfte des Anlagenbetreibers visuell durch Wartungsabläufe zu führen und mit Informationen in einer Datenbrille zu unterstützen. Strömungs- und weitere Simulationsarten kommen in der Konstruktion zum Einsatz.

Flexible Multiuse-Lösungen bis in die Hochleistung

Die Multiuse-Maschinenserie wurde komplettiert. Die neuste Generation der Optima-Multiuse-Anlagen verarbeitet bis zu 24 000 Behältnisse pro Stunde. Optima Pharma bietet damit erstmals Maschinenlösungen mit identischen Funktionen vom Laborbereich bis in den Hochleistungsbereich. Prozesse lassen sich damit eins zu eins bis in die Hochleistung übertragen. Dies umfasst beispielsweise Produktsparfunktionen wie Re-Dosing und Re-Capping, die sich bei hochwertigeren bis sehr teuren Arzneimitteln bewähren. Die hohe Füllgenauigkeit des Multiuse-Maschinenkonzepts wird ebenfalls bis in den Hochleistungsbereich beibehalten.

Auch die Flexibilität der Multiuse-Anlagen wird Thema in der Expert Zone sein: So können nicht nur die Behältnistypen Spritzen, Vials und Karpulen weitgehend formatteilfrei verarbeitet werden, es lassen sich außerdem unterschiedliche Verarbeitungspfade in ein Maschinensystem integrieren. Beispielsweise kann ein Pfad für Ready-to-Use-Behältnisse (RTU) parallel zu einem Pfad für Bulk-Behältnisse vorgesehen sein. Ergänzend zu einem Pfad für die Verarbeitung von Liquida kann auch ein Gefriertrocknungspfad genutzt werden. Teil des Multiuse-Systems ist ein ausgeklügeltes Robotikkonzept, das die Stärken unterschiedlicher Robotertypen gezielt nutzt, beispielsweise zum Ausgleich potenzieller Leerpositionen beim Renesten von Behältnissen in Trays.

Effizienz ab der Isolatorzyklusentwicklung

Innovationen in der Isolatortechnik sind ein weiteres Thema in der Expert Zone. Metall+Plastic, Tochterunternehmen der Optima Packaging Group, stellt hier ein neues Verfahren der Zyklusentwicklung mittels Enzymindikatoren vor, das, ergänzend zum Verfahren mit biologischen Indikatoren, Vorteile erschließt. Eine besonders homogene H2O2-Verteilung und -Verdampfung bereits bei Zimmertemperatur zeichnet das Decopulse-Dekontaminationssystem aus. Wie sich damit kürzere Zykluszeiten erzielen lassen, wird ebenfalls dargestellt.

Lösungen für alternative Kältemittel

Im Bereich der pharmazeutischen Gefriertrocknung stehen in der Expert Zone alternative Kältemittel im Fokus, die der aktuellen europäischen und internationalen Gesetzgebung Rechnung tragen. Ob Luft-Kälte, LN2– oder Kaskaden-Anlage, Optima Pharma bietet sämtliche zukunftssichere Systeme an und berät in der Auswahl, abhängig vom pharmazeutischen Einsatzszenario und den infrastrukturellen Voraussetzungen. Die Gefriertrockungsspezialisten werden zudem über Erfahrungswerte und umfassende Tests mit Kaskadensystemen informieren sowie über die Testmöglichkeit mit einem Mirai-Luft-Kältesystem. Dieses steht bei Optima Pharma ab Herbst 2022 mit einer Gefriertrocknungskammer in mittlerer Produktionsgröße für Anwendertests zur Verfügung.

Hochsichere und flexible Verarbeitungsprozesse

Pharmazeutische Innovationen wie die Zell- und Gentherapien erfordern neue Ansätze in der Sterilverarbeitung. In enger Partnerschaft mit führenden Kliniken hat Optima Pharma Anlagenkonzepte für hochsichere und zugleich flexible Verarbeitungsprozesse entwickelt, die dazu beitragen, die derzeit noch hohen Kosten der neuen Präzisionsmedizin erheblich zu reduzieren. Wie hier Automatisierungskonzepte und Robotik den Anteil manueller Tätigkeiten deutlich verringern und zugleich die pharmazeutische Sicherheit erhöhen, wird in der Expert Zone dargestellt. Innovative Lösungen für das Abfüllen besonders hochwertiger, teurer Arzneimittel wie beispielsweise viraler Vektoren sind hier ein weiteres Thema.

Viele neue pharmazeutische Wirkstoffe gelten als hochpotent. In der Expert Zone zeigt Optima Pharma, wie spezifische Anlagenkonzepte die Sicherheit des Bedienpersonals optimieren und zugleich die Integrität des Arzneimittels gewährleisten, beispielsweise indem besondere Transportsysteme potenzielle Wirkstoff-Verschleppungen effektiv verhindern.

Optima

Halle 3.0, Stand A73

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