Effizient auch unter sterilen Bedingungen

Hochleistungstrocknung von Pharmaprodukten

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Hosokawa Micron bietet eine breite Palette an Lösungen für die Trocknung von pharmazeutischen Produkten gemäß FDA-, cGMP- und GAMP-Richtlinien an, darunter auch Vakuum- und Gefriertrockner. Mit dem konischen Schneckenvakuumtrockner Nauta und den erst kürzlich ins Programm aufgenommenen Hosokawa-Paddeltrocknern lassen sich komplexe Partikel nach individuellen Anforderungen herstellen.

Das Programm von Hosokawa Micron umfasst vielfältige Misch- und Trockenlösungen, auf deren Basis das Unternehmen in Zusammenarbeit mit dem Anwender individuelle Konzepte – unabhängig von Kapazitäten, Produkt- und Prozessanforderungen – erarbeitet. Dazu gehören:

  • Konische Nauta-Schneckenmischer, die hohe Mischgenauigkeit mit produktschonender Funktionsweise verbinden und sich darüber hinaus komplett entleeren lassen
  • Konische Paddelmischer (CPM) für schnelles Mischen bei ebenfalls kompletter Entleerung
  • High-Shear-Impact-Mischer Cyclomix für Trockenpulver-Inhalator (DPI)-Formulierungen
  • Konische Nauta-Schneckentrockner für wärmeempfindliche Produkte und Sekundärtrocknung bis in den ppm-Bereich
  • Konische Paddeltrockner (CPD) für schnelle Sekundärtrocknung bis in den ppm-Bereich
  • Aktive Gefriertrockner (AFD) für sterile Gefriertrocknung von Pharmaprodukten

Erst kürzlich schloss Hosokawa Micron in China ein Projekt erfolgreich ab, bei dem mehrere Trocknersysteme zur Trocknung von Cephalosporin unter sterilen Bedingungen installiert wurden.

Vorteile der Kontakttrocknung

Der Schneckenvakuumtrockner Nauta und der Hosokawa-Paddeltrockner basieren auf der Kontakttrocknung. Dabei handelt es sich um eine schonende, für wärmeempfindliche Produkte geeignete Trocknungsmethode, bei der insbesondere Flüssigkeiten bei niedriger Temperatur unter Vakuum effizient verdampfen und Pulver mit einem Feuchtegehalt von unter 1 % entstehen. Die Kontakttrocknung wird häufig in Kombination mit einer vorgeschalteten Zentrifuge verwendet, wobei Pulver mit einem Feuchtegehalt von 20 bis 30 % an einen konischen Vakuumtrockner transportiert werden.

Den konischen Vakuumtrockner Nauta hat Hosokawa schon länger im Programm. Der Trockner funktioniert nach dem Prinzip der Schwerkraft und liefert hochwertige Partikel, die aufgrund der niedrigen Scherkraft des Rührwerks weder rundgeschliffen noch beschädigt werden. Dieses Verfahren zeichnet sich durch geringen Energieverbrauch aus und das Endprodukt ist klumpenfrei. Bei Trommeltrocknern hingegen entstehen schneeballartige, klumpige Partikel, die die Trockenzeit stark verlängern.

Eine interessante Alternative bietet der kürzlich hinzugekommene konische Paddeltrockner (CPD). Er ist mit einer Zentralwelle mit Paddeln ausgestattet, die die gesamte Charge in ständige Bewegung versetzen und Scherkräfte in die Mischung einbringen, was zu einem höheren Wärmeübertragungskoeffizienten führt. Aufgrund seiner geringen Konstruktionshöhe kann der CPD auch bei begrenzten Platzverhältnissen installiert werden.

Welcher Trockner sich für die jeweilige Applikation besser eignet, lässt sich erst nach einem sorgfältigen Test im Versuchszentrum des Herstellers sagen. Durchläuft das betreffende Produkt eine klebrige Phase, empfiehlt sich wohl eher der Vakuumtrockner Nauta.

Ausführung im geschlossenen System

Bei beiden Vakuumtrocknern handelt es sich um komplett geschlossene Systeme. Damit ermöglichen sie eine kontaminationsfreie Produktion und die vollkommen aseptische Verarbeitung der Pharmazeutika. Das hygienische Design und die technische Auslegung bieten eine ganze Reihe von Vorteilen, unter anderem:

  • Sterilisierbare, dynamische Dichtungen
  • Keine Schmiermittel in der Produktzone
  • Poliertes, spaltfreies Trocknerinneres für eine einfache Reinigung
  • Komplettentleerung über den Bodenauslass des Mischbehälters, totraumfrei

Der konische Vakuumtrockner Nauta hat heute keine Fixierung am Behälterboden zur Lagerung der Mischschnecke mehr, sondern ist mit einer freitragenden Schnecke ausgestattet, sodass sich der Schwenkarm leicht vom Oberbehälter entfernen lässt, ohne in den Behälter eingreifen zu müssen. Gemäß cGMP-Richtlinien sind der Trockner und die Filter mit fest installierten Sprühkugeln und Sprühdüsen für die CIP/SIP-Reinigung ausgestattet. Je nach Bedarf kann die Reinigung mit Dampf oder verdampften Reinigungsmitteln durchgeführt werden.

Für automatisierte Systeme stehen eine Reihe von Steuerungslösungen sowie Datenaufzeichnungs- und Datenerfassungsoptionen mit Berichterstattungs- und Beratungsfunktionen zur Verfügung, die dazu beitragen, die Anforderungen gemäß cGMP, GAMP 5 und FDA-Vorschrift 21 CFR Part 11 zu erfüllen und für einen reibungslosen Anlagenbetrieb sorgen.

Was dann tatsächlich für die jeweilige Anwendung der effizienteste Prozess und die am besten geeignete Anlage ist, ergeben umfangreiche Tests im Labor- und Produktionsmaßstab. Dafür steht ein Versuchs- und Entwicklungszentrum zur Verfügung.

www.prozesstechnik-online.de

Suchwort: cav0618hosokawamicron

Halle 3.1, Stand A27

Schematischer Aufbau eines Vakuumtrocknungssystems
Bild: Hosokawa Micron

Autor:

André Hermsen

Teammanager Pharma,
Hosokawa Micron

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