Reinstdampf für die pharmazeutische Industrie

Ermöglicht eine sterile Produktion

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Dampf wird in der pharmazeutischen Industrie für viele thermische Prozesse verwendet. Da es im Gegensatz zu WFI und Reinstwasser keine Arzneibuchdefinitionen gibt, haben sich Begriffe wie Reindampf oder Reinstdampf im pharmazeutischen Sprachgebrauch eingeführt. Durch entsprechende Konstruktion lässt sich mit einem Reinstdampferzeuger eine Dampfqualität erreichen, die der Arzneibuchqualität für WFI im Kondensat entspricht.

Abb. 2 Die Anlage ist so reguliert, dass ein fest eingestellter Reinstdampfdruck von beispielsweise 2,5 bar im Standby ständig für den Verbraucher zur Verfügung steht

Dampf wird in der pharmazeutischen Industrie für viele thermische Prozesse verwendet. Da es im Gegensatz zu WFI und Reinstwasser keine Arzneibuchdefinitionen gibt, haben sich Begriffe wie Reindampf oder Reinstdampf im pharmazeutischen Sprachgebrauch eingeführt. Durch entsprechende Konstruktion lässt sich mit einem Reinstdampferzeuger eine Dampfqualität erreichen, die der Arzneibuchqualität für WFI im Kondensat entspricht.
In pharmazeutischen Unternehmen wird Heizdampf wie allgemein in der Industrie als sogenannter Industriedampf oder auch Schwarzdampf bezeichnet. Hier sind die spezifischen Bedingungen für Dampfkesselanlagen bezüglich Sicherheit und Korrosionsfestigkeit zu berücksichtigen. Bei der pharmazeutischen Produktion werden spezielle Anforderungen an den Pharmadampf gestellt. Die höchsten Anforderungen an die Reinheit der Medien kommen aus den Bereichen der Sterilproduktion und der Biotechnologie. Wenn der Dampf mit Oberflächen in Berührung kommt, die später der Sterilproduktion dienen, oder der Dampf direkt mit Sterilprodukten in Berührung kommt, muss dieser den Reinheitsanforderungen der Sterilprodukte genügen. In diesen Fällen wird sogenannter Reinstdampf oder Ultra Pure Steam verwendet, der im Kondensat der mikrobiologischen und chemischen Reinheit des Wasser für Injektionszwecke (WFI) entspricht. Für die pharmazeutische Produktion außerhalb des Sterilbereiches, zum Beispiel für flüssige oder feste orale Präparate, könnte ein sogenannter Reindampf oder Pure Steam eingesetzt werden. Entsprechend wären Anforderungen an die Qualität für gereinigtes Wasser, aqua purificata (AP) ausreichend.
Regelwerke und Standards
Der EU-GMP Guide für die Herstellung steriler Arzneimittel (Annex 1 von 1996) fordert, dass die Dampfqualität den Ansprüchen des Sterilproduktes entsprechen muss, das bedeutet mindestens auf dem Niveau der Produktanforderung gehalten werden muss. In den FDA-CFR 210/211 GMP-Anforderungen sind keine Anforderungen an Pharmadampf enthalten. Der Pharmaceutical Engineering Guide der ISPE/FDA: Baseline, Vol. 4 „Water and Steam“ befasst sich unter dem Kapitel 7 mit pharmazeutischem Dampf. Hier sind Beispiele für die Anwendung und die verschiedenen Reinheitsstufen für Pharmadampf aufgeführt. Es wird ein Clean Steam mit geringeren Ansprüchen an die Reinheit unterschieden von Pure Steam mit höheren Ansprüchen. Zudem werden Beispiele für Herstellanlagen verschiedener Konstruktion und Materialausführung genannt. Der ISPE/FDA-Engineering Guide geht sowohl auf die Anforderung an die Verteilung von Reinstdampf als auch auf das Systemdesign und auf die Problematik der Korrosion in Reinstdampfsystemen ein. In der deutschen Literatur ist die DIN 58950, das Regelwerk für Pharmazeutische Dampfsterilisatoren, eine ausgezeichnete Beschreibung der verschiedenen Sterilisationsverfahren inklusive Betrieb und Wartung. In der DIN 58950 werden auch exakte Definitionen für drei Dampfqualitäten beim Einsatz in der pharmazeutischen Dampfsterilisation genannt: Heizdampf, Sterilisierdampf und der pharmazeutische Reinstdampf (Tabelle).
Reindampferzeuger
Die Konstruktionsmerkmale für die Erzeuger von Pharmadampf unterscheiden sich in der Grundkonzeption. Der Reindampferzeuger ist überwiegend als liegender Kessel konstruiert, der aufgrund des zugeführten vollentsalzten Wassers aus Edelstahl 1.4571 oder 1.4404 gefertigt sein sollte. Edelstahl der Werkstoffqualität 1.4301 ist für diesen Dampferzeugertyp nicht geeignet. Bei einem Reindampferzeuger wird eine gesicherte Tröpfchenabscheidung im Bereich des abströmenden Dampfes meist nicht erreicht. Das liegt einerseits an der zu geringen Höhe zwischen der Flüssigkeitsoberfläche und dem Dampfaustritt bei der liegenden Konstruktion und andererseits an den fehlenden Demistern. Darüber hinaus wird bei der Gesamtkonstruktion sehr oft ein notwendiges Mindestmaß an Hygienedesign nicht berücksichtigt. Das betrifft zum Beispiel die Leitung für den Reindampf, alle Ventile, Verbindungen und die Instrumentierung wie Druckaufnehmer und Manometer. Meist sind die entsprechenden Instrumente und Rohranschlüsse mit Gewindeverschraubungen und Teflonbandabdichtungen eingebaut. Eine weitere Schwachstelle kann die Dampfheizschlange im System sein, wenn Schweißnähte im Innenraum des Behälters vorhanden sind. Durch unkontrollierbare Undichtigkeiten, zum Beispiel Korrosion an der Schweißnaht, kann Schwarzdampf den Reindampf kontaminieren. Bei Reindampferzeugern wird selten eine Qualifizierung der Anlage durchgeführt und noch seltener eine Validierung des Reindampfes.
Reinstdampferzeuger
Abbildung 1 zeigt die Konstruktionsmerkmale eines PAC-Reinstdampferzeugers. Die hohe Verdampfungszone bei geringen Verdampfungsgeschwindigkeiten ermöglicht eine gleichmäßig hohe Reinstdampfqualität in allen Betriebsstufen. Durch die Bauart werden Endotoxinreduktionen vom Speisewasser zum Reinstdampf von 4 log-Stufen erreicht. Der kontaminationssichere Double-Tube-Sheet(DTS)-Wärmetauscher verhindert eine Verunreinigung des Reinstdampfsystems durch unreinen Heizdampf. Die Anlage (Abb. 2) ist so reguliert, dass ein fest eingestellter Reinstdampfdruck von beispielsweise 2,5 bar im Standby ständig für den Verbraucher zur Verfügung steht. Bei Reinstdampfentnahme wird über einen Stellregler am Heizdampfventil die entsprechende Energie nachgefahren, um einen stabilen Reinstdampfdruck von 60,1 bar über alle Leistungen zwischen 0 und 100 % gewährleisten zu können. Für den sicheren Betrieb des Reinstdampferzeugers, vor allem zur Vermeidung von korrosiven Einflüssen durch Chloridionen in der flüssigen Zone, ist ein Konzentrat-Ablass vorhanden. Der Konzentratablass ist in der Steuerung variabel einstellbar. Die Ablassmenge und Zeit wird automatisch vom Programm gesteuert und richtet sich am zweckmäßigsten nach der Speisewasserqualität.
Bekannterweise kann auch eine Mehrstufen-Destillationsanlage als Reinstdampferzeuger eingesetzt werden. In diesen Fällen wird zwischen der ersten und zweiten Kolonne einer Mehrstufen-Druckkolonnenanlage der Reinstdampf für Sterilisationszwecke entnommen. Damit lassen sich die Destillationsanlage, der Belüftungsfilter an der Destillationsanlage und am Destillatlagerbehälter sowie die Destillatleitung, die Destillatpumpe oder der Lagerbehälter selbst sterilisieren. Da jedoch Destillationsanlagen beispielsweise bei gefülltem Tank abschalten, steht aus diesen Systemen der Reinstdampf nicht immer Standby zur Verfügung.
Entgasung von Sterilisierdampf
Aus dem Bereich der Sterilisation von medizinischen und klinischen Sterilsationsgütern ist durch die EN 285 eine Begrenzung der nicht kondensierbaren Gase im Sterilisierdampf auf 3,5 Vol.-% festgeschrieben. Um diesen Wert zu erreichen, muss das Speisewasser, ehe es in den Reinstdampferzeuger gelangt, entgast werden. Hierzu ist im Allgemeinen eine aufwendige Konstruktion mit einem Wärmetauscher und einem Entgasungsbehälter notwendig. Der Gasbuster dagegen ermöglicht eine wirkungsvolle Entgasung im Reinstdampferzeuger selbst. Diese Konstruktion hat den entscheidenden Vorteil, dass kein zusätzlicher Platz vor dem Dampferzeuger für die Entgasungseinheit benötigt wird. Die Messung des Gehaltes an nicht kondensierbaren Gasen erfolgt nach EN 285 mit einer genau beschriebenen Büretten-Methode. Hierbei wird über ein Drosselventil eine geringe Menge Reinstdampf entnommen, in einem Becherglas kondensiert und das Gas in einer Bürette oberhalb der Kondensationseinrichtung gesammelt und gemessen.
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