Aufgrund des eingeschränkten Produktionsvolumens stellt die klinische Versuchsphase spezifische Anforderungen an verfahrenstechnische Anlagen. Darüber hinaus verändern aktuelle Industrietrends das gesamte Umfeld der Arzneimittelentwicklung, und diese Veränderungen wirken sich nachhaltig auf die klinische Versuchsphase und Pilotfertigung von Arzneimitteln aus. Neue Technologien zur sterilen Befüllung und Endfertigung helfen den Herstellern, sich den neuen Herausforderungen zu stellen.
Bisher waren Forschung und Entwicklung im Arzneimittelsektor dominiert von großen, multinationalen Unternehmen – Big Pharma. Heute jedoch sind zunehmend mittelgroße Firmen im Biotech- und Biopharmabereich mit klinischen Versuchen befasst und benötigen hierfür entsprechende technische Lösungen.
Eine der von Anwendern am häufigsten geäußerte Forderung ist die nach maschineller Flexibilität. So benötigen kleine Forschungsorganisationen (KFO) Anlagen, die für eine Vielzahl verschiedener Arzneimittel und Versuchsphasen geeignet sind, während es in der personalisierten Medizin und bei Biotech-Medikamenten um einen effektiven Umgang mit niedrigen Produktionsvolumina geht.
Bei kleineren Chargengrößen von 10 000 bis 20 000 Vials ist es Herstellern nicht mehr möglich, eine ganze Produktionsanlage für die Abfüllung zu reservieren. Abfüllsysteme müssen zur optimalen Auslastung auf mehrere Chargen ausrichtbar sein. Daher benötigen Hersteller und KFOs Maschinen, die ein ganzes Spektrum verschiedener Produkte handhaben können und mit kurzen Anlaufzeiten für höhere Effizienz sorgen. Flexible Anlagen sollen zudem die Handhabung verschiedener Stopfen-, Kappen- und Vial-Formate sowie die Umrüstung beim Chargenwechsel erleichtern.
Bosch Packaging Technology ist es gelungen, viele dieser Probleme zu lösen: Die MHI-Vial-Füll- und Verschließmaschine eignet sich für empfindliche Produkte und Arzneimittel mit beschränkter Verfügbarkeit. Ihr hoher Automationsgrad und ein Minimum an Wechselteilen sorgen für vollständig reproduzierbare Rezepturen und schnelle Umrüstzeiten.
Hersteller benötigen außerdem ein modulares Maschinendesign, um neues Equipment problemlos in bestehende Linien integrieren zu können. Die MHI kann als freistehende Maschine aber auch als Teil einer Kompaktanlage bestehend aus Reinigungsmaschine, Sterilisiertunnel und MHI Füll- und Verschließmaschine – entweder mit oder ohne Bördelmodul – mit zusätzlichem Bypass zur Gefriertrocknungseinheit eingesetzt werden. Die MHI bietet zusätzliche Flexibilität, indem sie den Einsatz verschiedener, leicht wechselbarer Abfüllsysteme ermöglicht, u. a. auch Einweg-Rollmembranpumpen oder Peristaltikpumpen mit Einwegschläuchen.
Die MHI von Bosch verfügt über einen hohen Automationsgrad und minimiert so manuelle Interventionen bei Formatwechsel und Wartung. Dadurch werden Risiken durch menschliches Versagen, Verletzungen und Kontamination deutlich gesenkt.
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