In neuem Outfit

Mit der Vakuumprozessanlage Frymix II von FrymaKoruma präsentiert Romaco die zweite Generation der bewährten Baureihe. Die Technologie erfüllt alle Voraussetzungen für sterile Produktionsprozesse und eignet sich insbesondere zur Herstellung hochwertiger Pharmazeutika und Kosmetika. Was das Werkzeug, den Betrieb und die Behältergeometrie anbelangt, gleicht die neue Anlage ihrem Vorgängermodell. So wurde der geschlossene Aufbau mit dem effizienten Rotor-Rotor-System und dem einzigartigen Leitkonus beibehalten. Das hat den Vorteil, dass bereits durchgeführte Prozessvalidierungen auch auf das neue System übertragen werden können. Die entscheidenden Modifikationen wurden dagegen im anlagentechnischen Bereich vorgenommen.

Unter anderem setzt der Hersteller bei den Dichtungssystemen, den Ventilen sowie der Hubeinrichtung auf zahlreiche neue Detaillösungen. Hier profitiert der Sondermaschinenbau von der rasanten Entwicklung auf dem Zuliefermarkt. „Wir sind zunehmend in der Lage, Standardkomponenten in unsere Maschinen zu integrieren, was die Effizienz steigert und die Produktsicherheit erhöht“, erklärt Egbert Heid, Verkaufsleiter bei FrymaKoruma. Als die Frymix Anfang der 90er-Jahre auf den Markt kam, mussten noch zahlreiche Bauteile individuell gefertigt werden. Ein zusätzlicher Aufwand, der sich auch im Kaufpreis der Technologie niederschlug. Im Zuge der Neuauflage der Vakuumprozessanlage konnten durch die Verarbeitung innovativer Materialien und Werkstoffe auch die Kosten gesenkt werden.

Insgesamt erfolgte die Konzeption der neuen Vakuumprozessanlage exakt nach den Vorgaben der cGMP (Current Good Manufacturing Practices) und der GAMP (Good Automated Manufacturing Practices). Die einzelnen Bauteile ebenso wie der Maschinenkorpus wurden konsequent unter dem Gesichtspunkt der Produktsicherheit weiterentwickelt.

Bei der Auswahl verschiedener Maschinenkomponenten kann zudem gezielt auf die individuellen Anforderungen der Anwender eingegangen werden. So bieten sich zum Beispiel bei den Dichtungssystemen mehrere kompatible Alternativen: Die Konstruktion der Anlage eignet sich sowohl für die Integration von Wellendichtringsystemen als auch von einfach und doppelt wirkenden Gleitringdichtungen. Aufgrund der Anordnung sämtlicher Maschinenantriebe oberhalb des Behälterdeckels kommen die Dichtungssysteme nicht mit dem Produktstrom in Berührung.

Moderne Wellendichtringsysteme zeichnen sich durch ihr hygienisches, totraumfreies Design aus und sind darüber hinaus extrem mechanisch und thermisch belastbar. Bei dem Dichtungskonzept kann auf den Einsatz von Sperrdrucksystemen verzichtet werden. Da die Dichtungen nicht im Deckel des Behälters sitzen, werden sie folglich auch nicht vom Produkt direkt umspült. Auch beim Einsatz von doppelt wirkenden Gleitringdichtungen in Kombination mit Sperrdrucksystemen wird somit sichergestellt, dass kein Sperrdruckmedium ins Produkt gelangt. Durch die strikte Trennung von Produkt- und Technikbereich werden somit höchst hygienische Prozesse erreicht. Einfache Geometrien und gut zu reinigende Oberflächen beugen Verunreinigungen vor.

Aufgrund ihres geschlossenen Aufbaus und des Verzichts auf externe Rohrleitungen erfüllt die Frymix II alle Voraussetzungen für sterile Prozesse. Die interne Produktzirkulation verhindert Ablagerungen und gewährleistet eine optimale Resteentleerung. Dies ist insbesondere im Hinblick auf die Verarbeitung von hochpreisigen pharmazeutischen und kosmetischen Produkten von Bedeutung. Der in den Behälter integrierte Leitkonus ermöglicht einen effektiven Wärmeaustausch, optimale Entlüftungsverhältnisse und hohe Turbulenzen im Behälterinneren. Dadurch verkürzen sich die Produktionszeiten bei der Herstellung von Suspensionen und Emulsionen in einem breiten Viskositätsbereich.

Die spezielle Produktführung durch den trichterförmigen Leitkonus bewirkt, dass die homogene Lösung in einem dünnen Film aus dem Konus austritt und an die Behälterwand geschleudert wird. Dieser Umstand ermöglicht eine effiziente Entlüftung des Produktfilms durch das Vakuum im Prozessbehälter. Der Wärmeaustausch erfolgt über die temperierbare Innenwand der Anlage. Ein dreiarmiges Abstreifsystem unterstützt die Teilchenverteilung im Behälter. Zudem beschleunigen die starken Zentrifugalkräfte im Leitkonus die Durchmischung der Phasen. Auf diese Weise lässt sich das Produkt in kürzester Zeit gleichmäßig verteilen und somit schnell aufheizen und kühlen.

Darüber hinaus erleichtert der Klöpperboden das Aufschmelzen von Fettphasen und die Verarbeitung kleinerer Wirkstoffmengen. „In ihrer Form ist die Frymix II absolut einzigartig“, unterstreicht Heid. „Wegen der großen Nachfrage nach Systemen mit interner Prozessführung haben wir uns entschlossen, die Technologie weiterzuentwickeln und wieder in unser Portfolio aufzunehmen.“

Zur Verarbeitung wird das Produkt durch den konischen Homogenisator mit Rotor-Rotor-Antrieb geführt. Durch die Einstellung der Drehrichtung des Kolloidwerkzeugs wird das Produkt wahlweise homogenisiert oder dispergiert. Im Homogenisiermodus wird der Energieeintrag dank der stufenlosen Einstellung der Drehzahl genauestens definiert. Mit dem in der Höhe verstellbaren innen liegenden Rotor können zudem die Kräfte reguliert werden, die auf das Produkt einwirken. Ändert man die Laufrichtung der Rotoren, lässt sich die Lösung scherfrei umwälzen. Dies ist vor allem bei der Herstellung von schersensitiven Lösungen oder während der einzelnen Heiz- und Kühlphasen von Vorteil.

In der strömungstechnischen Mischkammer unterhalb des Homogenisators werden die Rohstoffe dispergiert und benetzt, bevor sie in den Sog des Rotor-Rotor-Systems geraten und eingezogen werden. Diese werkzeuglose Vorvermischung ermöglicht eine effiziente Verarbeitung von Trockenstoffen. Absolut reproduzierbare Prozesse sind das Ergebnis der durchgängigen Automatisierung der Produktionsschritte. Je nach Anwendung ist die Frymix II in fünf verschiedenen Größenordnungen mit einem Nutzvolumen von vier bis 1000 l erhältlich. Weltweit wird die Vakuumprozessanlage zur Herstellung von Pharmazeutika und Kosmetika eingesetzt.