Containment Guard

Die Containmentleistung von Tablettenpressen messen

Anzeige
Pharmahersteller verwenden immer häufiger hochaktive Wirkstoffe. Gleichzeitig müssen sie im Wettbewerb ihre hohe Effizienz beibehalten. Als Komplettlösung für die sichere und effiziente Tablettierung unter Containmentbedingungen hat Fette Compacting den Containment Guard ins Leben gerufen: das weltweit erste Qualitätszertifikat, das die Rückhalteleistung von Containment-Tablettiersystemen bereits vor der abschließenden Risikoprüfung kennzeichnet.

Wer in der Pharmaproduktion die Wachstumschancen nutzen will, die mit neuen, hochaktiven Substanzen verbunden sind, braucht sichere und effiziente Containmentlösungen. Aber nicht nur das. Auch bei vielen Arzneimitteln, die früher ohne besondere Vorkehrungen hergestellt wurden, sind zunehmend Schutzmaßnahmen notwendig. Staubarme Produktionssysteme werden der neue Mindeststandard. Allerdings fehlen in der Praxis bislang genaue Vorgaben für die einzelnen Produktionsschritte – trotz umfassender Leitlinien und erhöhter Auflagen durch die Regulierungsbehörden.

Für die Tablettierung macht Fette Compacting deshalb jetzt den ersten Schritt. Der Containment Guard ist das erste Qualitätszertifikat, das die Rückhalteleistung von Containment-Tablettiersystemen bereits vor der abschließenden Risikoprüfung durch den Betreiber ermittelt und dokumentiert. Er ist sowohl ein Testverfahren als auch die Grundlage für die technische Entwicklung von Containmentlösungen in der Tablettierung. Darüber hinaus bietet der Containment Guard umfassende Service-, Trainings- und Beratungsleistungen, die speziell auf die Anforderungen der Produktion unter Containmentbedingungen abgestimmt sind.
Systemdesign auf Basis toxikologischer Grenzwerte
Grundlage für das Design eines Containmentsystems ist die toxikologische Bewertung der zu verarbeitenden Wirkstoffe durch den Arzneimittelhersteller. Aus dieser Bewertung leiten die Hersteller maximal zulässige Grenzwerte ab. Dazu nutzen sie Modelle wie den Grenzwert für den Arbeitsplatz (Occupational Exposure Limit, OEL), die zulässige beziehungsweise erlaubte tägliche Dosis (Permitted Daily Exposure, PDE; Acceptable Daily Exposure, ADE) oder die maximale Arbeitsplatzkonzentration (MAK). Die so festgelegten Grenzwerte sind die Referenz für die abschließende Risikobeurteilung bei der Inbetriebnahme des Gesamtsystems auf Basis der Standardmessmethode für die Konzentration von luftübertragenen Partikeln aus Apparaten (Standardized Measurement of Equipment Particulate Airborne Concentration, SMEPAC). Diese bietet einen geeigneten Rahmen, um die Containmentqualitäten von Systemen generell zu beurteilen.
Der Containment Guard ergänzt die SMEPAC-Richtlinie um weitere praxisrelevante Aspekte, damit eine reproduzierbare Bewertung speziell für Containment-Tablettiersysteme möglich wird:
  • die Positionierung der Messsonden
  • der Aufenthaltsort der Bediener
  • die Zahl der Musterzüge
  • die Betriebszustände der Maschine
  • das Verhalten des Systems bei Fehlern oder Störungen
  • die Berechnung der Gesamtleistung des Systems inklusive des Process Equipments
Präzise Messung, geringer Aufwand
Die Messkriterien des Containment Guard entsprechen der SMEPAC-Richtlinie. Allerdings umfasst das neue Verfahren immer die Gesamtanlage inklusive der Prozess- und Sicherheitsausstattung. Darüber hinaus sind Aufbau und Ablauf des Testverfahrens standardisiert. Den Test führt Fette Compacting in einem speziell eingerichteten Raum im Kundenzentrum in Schwarzenbek durch. Nach erfolgreicher Prüfung erhalten die Anlagen das Containment-Guard-Zertifikat. Die Dokumentation übergibt Fette Compacting dem Anwender gemeinsam mit dem System. Sie bildet die Grundlage für die Risikobeurteilung seitens der Betreiber und reduziert auch den laufenden Aufwand nach der Inbetriebnahme der Anlage deutlich.
Weitere Informationen finden Sie auf der Sonderseite zur Interpack 2017.
Anzeige

Powtech Guide 2019

Alle Infos zur Powtech 2019

Newsletter

Jetzt unseren Newsletter abonnieren

cav-Produktreport

Für Sie zusammengestellt

Webinare & Webcasts

Technisches Wissen aus erster Hand

Whitepaper

Hier finden Sie aktuelle Whitepaper

Top-Thema: Instandhaltung 4.0

Lösungen für Chemie, Pharma und Food

Pharma-Lexikon

Online Lexikon für Pharma-Technologie

Prozesstechnik-Videos

Hier finden Sie alle aktuellen Videos

phpro-Expertenmeinung

Pharma-Experten geben Auskunft

Prozesstechnik-Kalender

Alle Termine auf einen Blick

Anzeige
Anzeige

Industrie.de Infoservice

Vielen Dank für Ihre Bestellung!
Sie erhalten in Kürze eine Bestätigung per E-Mail.
Von Ihnen ausgesucht:
Weitere Informationen gewünscht?
Einfach neue Dokumente auswählen
und zuletzt Adresse eingeben.
Wie funktioniert der Industrie.de Infoservice?
Zur Hilfeseite »
Ihre Adresse:














Die Konradin Verlag Robert Kohlhammer GmbH erhebt, verarbeitet und nutzt die Daten, die der Nutzer bei der Registrierung zum Industrie.de Infoservice freiwillig zur Verfügung stellt, zum Zwecke der Erfüllung dieses Nutzungsverhältnisses. Der Nutzer erhält damit Zugang zu den Dokumenten des Industrie.de Infoservice.
AGB
datenschutz-online@konradin.de