Sind die Pillen echt?

Gefälschte Arzneimittel gefährden Menschenleben und verursachen immense wirtschaftliche Schäden. Die WHO schätzt, dass es sich bei bis zu 15 % der Arzneimittel-Produkte weltweit um Fälschungen handelt. Pharmaunternehmen, ihre Zulieferer und Maschinenbauer setzen deshalb auf die massenweise Serialisierung, um Materialien auf dem Weg vom Hersteller zum Verbraucher lückenlos nachzuverfolgen und Gegenmaßnahmen weltweit zu koordinieren. Dazu bedarf es der Implementierung globaler Track-and-Trace-Konzepte.

In Europa hat der Europäische Verband der Pharmazeutischen Industrie (EFPIA) den Grundstein für ein Konzept gelegt, das die Massen-Serialisierung mit 2D-Barcodes vorsieht. Schon jetzt fordert eine Reihe europäischer Staaten den Einsatz einer Serialisierungslösung in den Prozessen der Lieferkette; viele weitere Länder werden ihrem Beispiel folgen. In Frankreich müssen beispielsweise seit dem 31. Dezember 2010 alle in Frankreich ausgelieferten pharmazeutischen Produkte mit einem ECC200 Data Matrix Barcode versehen sein, der aus Code CIP13, Chargennummer, Verfallsdatum und Klartext besteht.

Das SecureTrace-Konsortium will der Pharmaindustrie einen Technologie-Assistenten für eine Authentifizierungs- und Track-and-Trace-Lösung zur Verfügung stellen. Dem Konsortium gehören einige renommierte Unternehmen und akademische Institutionen an. Es wird zum Teil vom Technology Strategy Board der britischen Regierung finanziert.

Der Grund für diese Entscheidung ist, dass in vielen Fällen auch die Verpackung authentifiziert werden muss. Die Serialisierung und Rückverfolgbarkeit allein bedeute, so Suzy Firkin, die das Konsortium leitet, nicht unbedingt eine Authentifizierung des Produkts. Wird ein mit Barcode versehenes Produkt geklont und in die Lieferkette eingeschleust, so kann der Distributionskanal der Fälschung unter Umständen schneller sein als der reguläre. Aus diesem Grund propagiert das SecureTrace-Konsortium auch die Verwendung forensischer Tinten und die Oberflächen-Authentifizierung per Laser.“

Die Herausforderung bestand bei diesem Projekt weniger darin, den Prozess zu automatisieren oder die Vielzahl der beteiligten Ausrüstungen zu steuern oder zu verwalten. Problematisch war vielmehr der gleichzeitige Zugriff auf Daten sowie das Zusammentragen und das Zusammenspiel der enormen Mengen von Serialisierungs- und Identifikationsdaten, die bis zu den einzelnen Packungen hinab erzeugt, verwaltet und verarbeitet werden müssen. Diese Informationen müssen präzise, sachbezogen und für die Weitergabe an die nachfolgenden Abschnitte und Disziplinen im Produktions- und Verpackungswerk sowie in der Lieferkette – sei es extern oder intern – bereitgestellt werden.

Das Konsortium wählte daher als Automatisierungspartner die in Nottingham/UK ansässige Firma AND Automation Ltd.. In Anbetracht der großen Menge an Chargen und Automatisierungsdaten entschied sich AND für eine Infrastruktur auf der Basis dreier PACs (Programmable Automation Controller) der Ausführung Allen-Bradley CompactLogix, die über leitungsgebundene und drahtlose Ethernet-Verbindungen untereinander und mit dem übrigen Equipment kommunizieren. Ergänzend kam der FactoryTalk Transaction Manager von Rockwell Automation zum Einsatz, eine wichtige Komponente für das Daten-Handling. Dieses Softwaretool unterstützt das Management von Fertigungsprozessen, indem es kritische Daten aus den Steuerungssystemen in der Fabrik mit IT und anderen Fertigungs-Applikationen zusammenführt – in diesem Fall mit einer SQL Server 2008 Datenbank. Zusätzlich kommen das auf einem PC laufende FactoryTalk ViewSE, retro-reflektive Lichtschranken sowie Laser-Sensoren zum Einsatz.

Das Gesamtpaket gliedert sich in drei Abschnitte, die jeweils von einem CompactLogix PAC gesteuert werden. Diese Abschnitte ergaben sich aus den drei Phasen des Verpackungsvorgangs – Karton, Behälter und Palette.

Der erste Schritt in der Karton-Phase besteht darin, mit Hilfe eines Laser-Oberflächenscanners gleichsam den Fingerabdruck des Kartons zu bestimmen. Dazu wird die besondere Ausrichtung der Fasern in der Pappe herangezogen. Aufgrund dieses Fingerabdrucks wird ein eindeutiger Code generiert, der in die Datenbank aufgenommen wird. Der Karton gelangt anschließend zum 2D-Barcodedrucker, an dem ein Barcode nach GS1-Standard von einem mit dem PAC verbundenen Drucker gedruckt und auf dem Karton angebracht wird. Eine Kamera mit EthernetNet/IP-Anschluss überprüft danach, ob sich der richtige Code auf dem richtigen Karton befindet und ob auch die Zeit korrekt ist. Ist der Karton-Prozess beendet, wird die lokale Datenbank mit kartonspezifischen, vom FactoryTalk Transaction Manager zusammengefassten Daten befüllt und an den SQL-Server weitergeleitet.

Die Kartons werden zu einem sogenannten Case Overwrapper transportiert, der jeweils 12 Kartons mit Klarsichtfolie umwickelt. Ein sehendes System liest alle 12 Karton-Codes sogar durch stark reflektierende Folie hindurch. Sobald der PAC über alle 12 Karton-Codes verfügt, wird eine Behälter-ID generiert, die mit den Codes der einzelnen Kartons verknüpft ist. Der Behälter wird anschließend mit einem eindeutigen 2D-Barcode versehen, der daraufhin durch eine Kamera mit EtherNetNet/IP-Anschluss verifiziert wird. Zusätzlich wird ein eindeutiger RFID-Tag angebracht. Der FactoryTalk Transaction Manager fasst wiederum alle Daten zusammen und leitet sie an die SQL-Datenbank weiter. In dieser Phase wird die Verknüpfung zwischen Karton und Behälter hergestellt.

Im nächsten Schritt werden die fertigen Behälter einem Palettier-Roboter zugeführt. Die Codes aller auf eine Palette geladenen Behälter werden mit der Paletten-ID verknüpft, die möglicherweise bereits vom MRP-System eines Endkunden generiert worden ist. Sämtliche Daten werden wiederum zusammengeführt, gepackt und an die SQL-Datenbank übermittelt. An diesem Punkt ist der komplette Werdegang der Palettenkommissionierung ermittelt und aufgezeichnet. Damit kann jetzt alles, was sich auf der Palette befindet, bis zum einzelnen Karton zurückverfolgt werden.

Die drei PACs wurden mit drahtlosen Ethernet-Verbindungen vernetzt, über die neben den Produktionsdaten auch Synchronisierungsdaten übertragen werden. Die Daten nutzt auch ein Scada-System, um den Bedienern den Produktionsstatus live anzuzeigen.

Die Ergebnisse des Projekts lassen sich wie folgt zusammenfassen: