Babymilch aus der Kapsel

BabyNes heißt die neue Entwicklung von Nestlé: Sie besteht aus einer Maschine und den zugehörigen Kapseln mit dem Milchpulver. Je nach Alter des Babys stehen andere Kapseln zur Auswahl. Nach dem Einschieben der Kapseln wird der Baby-Drink innerhalb einer Minute zubereitet. Die Maschine erkennt dabei automatisch, welche Kapsel eingeschoben wurde und passt die Dosierung des Wassers an. Die Temperatur können die Eltern an der Maschine einstellen.

Nestlé will das BabyNes-System nicht als Konkurrenz zum Stillen, sondern als hygienische und sichere Ernährungslösung nach dem Abstillen verstanden wissen. Die Herstellung der BabyNes-Milchnahrungen unterliegt daher strengsten Standards für Sicherheit und Hygiene, damit der Endverbraucher die Zubereitung ganz unbesorgt der Maschine überlassen kann. Die BabyNes-Kapseln enthalten exakt die Menge Milchpulver und Zutaten, die dem Alter und den Ernährungsbedürfnissen der Babys entsprechen. Außerdem müssen die Kapseln absolut luftdicht versiegelt sein, um alle wertvollen Nährstoffe der Milch zu erhalten und sie gegen äußere Verunreinigungen zu schützen. In jede Kapsel sollte ein zusätzlicher Wasserfilter zur Bakterienbeseitigung integriert werden.

Das Design des Herstellungsprozesses durch Rychiger wurde daher strengsten Validierungsverfahren unterzogen. Aufgabenstellung war, eine GMP-sichere Produktionsanlage zu entwickeln, in der die Kapseln aus Einzelbestandteilen zusammengebaut und mit dem Fertigprodukt (spezielles Milchpulver) befüllt werden können.

Zur garantierten Sicherstellung der umfangreichen geforderten Voraussetzungen holte sich Rychiger die Spezialisten von Servotech ins Boot. Deren Aufgabenstellung umfasste die GMP-gerechte Planung, Konstruktionsunterstützung, die Erstellung der risikobasierten Qualifizierungsunterlagen sowie die der Kalibrierungsunterlagen für die Anlage. Die Durchführung der Qualifizierung und Teile der Kalibrierung waren weitere Projektteile.

Die Anforderungen der regulierten Industrie an Maschinenbauer und Anlagenbetreiber sind für diese oft wie ein schweißtreibender Hürdenlauf, wenn es um zu liefernde Maschinen, Anlagen und computergestützte Systeme geht. Grundsätzlich gilt: Die Produkte müssen sicher reproduzierbar und zuverlässig in der gewünschten und zuvor definierten Qualität hergestellt werden. Zudem ist die automatische Protokollierung dieser Vorgänge unentbehrlich.

Im Rahmen der Qualifizierung und Validierung der Fülllinie waren daher eine Vielzahl an entsprechenden Prozessabstimmungen und Requirements, von der Systemanalyse bis zum Software Engineering, notwendig. Ein Team von Fachleuten von Rychiger, Nestlé und Servotech, den Spezialisten für Qualifizierung und Validierung, arbeiteten zwei Jahre eng interdisziplinär zusammen, um am Schluss der Produktionskette die größtmögliche Verbrauchersicherheit gewährleisten zu können.

Innerhalb einer ersten Standortbestimmung und Risikoklassifizierung auf Grundlage der Basis-Design-Dokumente prüfte Servotech bei Rychiger, wie die Prozesse innerhalb der Produktionsanlage hinsichtlich der Produktqualität, Patientensicherheit und Datenintegrität einzustufen und welche Maßnahmen innerhalb einer Kalibrierung, Wartung, Qualifizierung und Validierung notwendig sind. Wichtig dabei waren für nachfolgende Prozesse die vorangegangenen Erkenntnisse und Ergebnisse der gemeinsamen Diskussionen und beschlossenen Maßnahmen zur Vermeidung von Risiken. Lieferantenaudits, Prozesse zur Erstellung der Soft- und Hardware für das regulierte Umfeld und die mechanische Konstruktion liefen zeitgleich an. Gute und qualitativ hochwertige, applikative Software gewährleistet ein hohes Maß an Betriebssicherheit. Im Gegenzug sind gute Prozesskenntnisse und kluge Softwaredesigner und -Entwickler dazu notwendig. Für Erstellung, Applikation und die vorangegangene Risikoanalyse (Beleuchtung aller eventuell möglichen Risiken) war die Mitwirkung der ServoTech-Fachleute zur Abstimmung der Kundenanforderungen, der vorgesehenen Technik, dem Softwaredesign und dessen Risikopotenzial unentbehrlich.

Das Team Rychiger, Nestlé und Servotech stimmte in der Konzept- und Projektphase die Basis-Design-Dokumente, User Requirement Specification (URS) und Functional Specification (FS) ab und führte diese dem aktuellen Planungsstand nach. Die Unterlagen wurden als lebende Dokumente in der Planungsphase der Pilotanlage verwendet, sowie nach deren Abschluss zur Erstellung der weiterführenden Dokumente für Software Design Specification (SDS), Hardware Design Specification (HDS) bis hin zu den abschließenden GMP-Risikoanalysen modifiziert. Basierend auf den erstellten weiterführenden Dokumenten folgte ein zweitägiger Risikoanalyse-Workshop zur Ermittlung und Abgrenzung GMP-kritischer Aspekte bei der Herstellung der Kapseln. Beteiligt waren Projektleitungen, Fachexperten aus der mechanischen Konstruktion, der Softwareentwicklung, Spezialisten aus Produktion, Qualitätssicherung und -kontrolle, Hygiene und Validierung. Ergebnisbasierend wurden aus den im Workshop erkannten Risiken die entsprechenden Maßnahmen, wie der Testumfang im Rahmen der Qualifizierung, Erstellung der Standard Operating Procedure (SOP), Training und Schulung usw. in die Wege geleitet. Gleichzeitig startete das Projekt Change Control, um Änderungen am System innerhalb der Dokumente angemessen berücksichtigen zu können.

Lieferung und Implementierung der Anlage in die Produktionsumgebung fanden nach erfolgreichem FAT statt. Anschließend starteten die Phasen der Inbetriebnahme und der Anpassung an vor- und nachgeschaltete Systeme sowie an das übergeordnete Manufacturing Execution System (MES). Factory Acceptance Test (FAT) bei Rychinger und Site Acceptance Test (SAT) bei Nestlé sowie die Vorstellung eines Konzeptes zu GMP-gerechter Entwicklung von Software gingen der Lieferantenauswahl voran, bevor Servotech als Dienstleister für Rychiger ausgewählt wurde. Nach Installationsabschluss wurde, parallel zur funktionalen Inbetriebnahme, die Installation Qualification (IQ) durchgeführt.

Zeitgleich zur funktionalen Inbetriebnahme wurden die vorbereiteten Testdokumente der Operational Qualification (OQ) von Servotech hinsichtlich der Testbedingungen und Vorgehensweisen an und auf die Anlage abgestimmt, um Nachvollziehbarkeit und Reproduzierbarkeit der Tests zu gewährleisten. Nach Abschluss der Inbetriebnahme wurde die OQ ausgeführt sowie die aus dem Projekt Change Controll resultierenden Qualifizierungsmaßnahmen. Nach erfolgreichem Abschluss der Qualifizierung wurden alle Dokumentationen für spätere Requalifizierungsmaßnahmen zusammengeführt, um auf einen definierten Stand aufsetzen zu können.

Herstellen und Verpacken pharmazeutischer Produkte und Lebensmittel, sind prinzipiell stark geprägt von immer höheren Anforderungen zur Produktsicherheit. Neben wirtschaftlichen Gründen für den zum Teil erheblichen Aufwand zur Gewährleistung der Produktsicherheit gibt es zunehmend rechtliche Aspekte, die Produzenten verpflichten, qualitätskonform zu produzieren sowie eine lückenlose Kontrolle und Dokumentation nachzuweisen. Gefordert werden immer mehr Kontrollen, die sich auch auf Prozesse wie Spezifikationen, Rückverfolgbarkeit, Aufzeichnungen, die Ressourcen und die Herstellung von Prüfmitteln, Endreinigung, Sterilisation, Validierung und weitere Akzeptanzkriterien beziehen. Bei sensiblen Produkten wie den BabyNes-Kapseln sind und waren die Ansprüche an Betreiber und Lieferanten verständlicherweise extrem hoch.

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