Reproduzier- und protokollierbarer Arbeitsablauf nach 21 CFR 11

Behälter aseptisch befüllen und entleeren

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In den Bereichen Pharma, Kosmetik und Chemie werden häufig mobile Behälter aus Edelstahl für den Transport oder die Zwischenlagerung von flüssigen Produkten eingesetzt. Hierbei ist immer das Anschließen des Behälters an die Anlage besonders kritisch, da das System geöffnet wird und Mikroorganismen eindringen können. Die hier vorgestellte Behälterstation bietet die Möglichkeit, dieses Risiko verfahrenstechnisch auszuschalten und den korrekten Ablauf GMP-gerecht zu dokumentieren.

Die Vielfalt der Medien, die in Edelstahlbehälter abgefüllt wird, reicht von niedrigviskosen, wässrigen Lösungen bis zu halbfesten Formen. Beispiele hierfür sind Parenteralien, Salben, Cremes, Grundstoffe für Getränke, Fruchtzubereitungen, Jogurt, Aromen, Pasten sowie Farben und Lacke. Die Gründe für den Einsatz solcher Gebinde sind vielfältig, beispielsweise der Transport zum Lohnabfüller, der Transport zur Weiterverarbeitung, der Transport zum Kunden oder die Zwischenlagerung. Ein Vorteil dieser Gebinde liegt unter anderem in deren Verwendung als echte Mehrwegverpackung. Durch ihre Langlebigkeit wird Abfall vermieden und Umweltressourcen werden geschont.

In der Regel liegen die Volumina dieser Behälter zwischen 200 und 1500 l. Die Behälter weisen die unterschiedlichsten Formen und Ausstattungsmerkmale auf, wie Doppelmantel zum Beheizen oder Kühlen, Isolierung, verschiedene Bodenneigungen, Stapelfähigkeit innerhalb eines Systemes sowie verschiedene Werkstoffe.
Gemeinsam ist allen Behältern, dass sie eine Auslaufarmatur besitzen. Hier hat sich beispielsweise in der Lebensmittelindustrie das Scheibenventil DN 50 mit Gewindestutzen nach DIN 11851 als Standard durchgesetzt. In pharmazeutischen Unternehmen ist eine größere Vielfalt vorhanden, sowohl bei den Armaturen als auch bei den Anschlüssen. Hier sind jeweils spezielle Adapter zu konstruieren.
Behältersterilisation
Bei hohen Anforderungen an die Mikrobiologie, wie dies bei Pharmazeutika, Kosmetika und Lebensmitteln der Fall ist, sind besondere Maßnahmen bezüglich mikrobiologischer Sicherheit zu berücksichtigen. Sowohl der Behälter als auch die entsprechenden Leitungen müssen sterilisiert werden. Ein Zyklus könnte beispielsweise so aussehen: Der Behälter wird mindestens 20 Minuten oberhalb von 121 °C gedämpft. Temperatur und Zeitprofil der Sterilisation richten sich nach den Auslegungsdaten der Behälter und dem Füllgut. Auch die Richtung des Dampfflusses ist von den Anschlussmöglichkeiten und deren Nennweiten abhängig. Nach der Sterilisation wird der Dampf aus dem Behälter mit Sterilluft oder Stickstoff ausgeblasen und das System getrocknet. Vor dem Füllen des Behälters muss noch die Zuleitung sterilisiert werden. Die Befestigung des Füllschlauchs mit der Nutmutter erfolgt manuell, entweder direkt oder über ein kurzes Rohrstück an das Anschlussventil des Behälters. Die Füllleitung wird nun bis zum geschlossenen Ventil des Behälters gedämpft. Das Kondensat kann über ein kleines Ventil am Rohrstück abgelassen werden.
Für den Füllvorgang wird das Behälterventil geöffnet, die Waage tariert und der Behälter befüllt, bis das Waagensignal das Füllventil wieder schließt. Die hierbei verdrängte Luft muss über einen im Behälter integrierten oder aufgesteckten Sterilfilter soweit abgelassen werden, dass ein Überdruck im Kopfraum erhalten bleibt. Das tatsächliche Füllgewicht wird auf das Behälteretikett gedruckt und der Behälter versandfertig vorbereitet.
Der volle, unter leichtem Überdruck stehende Behälter wird nach dem Transport an eine Ablaufleitung angeschlossen und entleert. Im Prinzip sind die gleichen Schritte wie beim Füllen notwendig. Zur Reinigung wird der Behälter als erstes drucklos gemacht und anschließend an eine CIP-Anlage angeschlossen.
Bisherige Arbeitsweise
Dieser hygienisch hoch sensible Ablauf ist oft ohne Überwachungsmöglichkeit vom Bediener abhängig, nicht automatisiert und bei kleinen Fehlern ein potentieller Gefahrenherd für eine Infektion. Häufig wird die Ankupplung unter einem eigens dafür installierten Laminar Flow vorgenommen. Auch das Andocken unter Flamme oder die Verwendung von Alkohol zur Desinfektion sind gebräuchliche Vorgehensweisen. Eine Dokumentation des Ablaufs für spätere Ursachenforschung im Schadensfall findet nicht statt.
Dies war für die Ruland Engineering & Consulting GmbH der Anstoß, eine Füll-/Entleerstation für Behälter zu schaffen, die sowohl die Arbeitsbedingungen verbessert als auch einen sicheren, durch Automation reproduzierbaren und protokollierbaren Arbeitsablauf gewährleistet. Das System ist modular aufgebaut und kann individuell auf den Bedarf des Anwenders zugeschnitten werden.
Pneumatische Anschlussarmatur
Mit dem neu entwickelten System wird zunächst die Forderung nach einem ergonomischen, zeitsparenden Handling beim An- und Abkoppeln erfüllt. Durch eine pneumatisch betätigte Armatur wird der Füllkopf durch Knopfdruck an das Scheibenventil des Behälters gedrückt und produktnah abgedichtet. Der Antrieb ist so konstruiert, dass die Verbindung auch bei Luftausfall sicher bestehen bleibt. Die Ventilsituation muss jeweils geprüft werden. An diese pneumatische Anschlussarmatur sind die benötigten Produkt- und Servicemedienventile direkt angeschweißt, um minimale Toträume und geringste Produktverluste zu garantieren. Zur ergonomischen Bedienung ist der Füllkopf mit Griffen versehen und gewichtsentlastet an einem Ausleger aufgehängt.
Für die sterile Abfüllung werden Ventile eingesetzt, die den aseptischen Anforderungen der Verfahrenstechnik genügen. Im beschriebenen Fall sind dies Membranventile. Alternativ sind auch Faltenbalgventile möglich. Bei geringeren Anforderungen an die Steriltechnik können auch kostengünstigere Scheibenventile eingesetzt werden. Die Ventile sind so angeordnet, dass keine Toträume entstehen, die beim Spülen oder CIP-Reinigen nicht richtig sauber werden. Bei Bedarf kann auch eine Probenentnahme integriert werden.
Als Messgrößen für die Steuerung und Überwachung der Sterilität, sowohl der Füllleitung als auch des Behälters, werden Temperatur und Druck erfasst. Die entscheidenden Prozessparameter sind fest in der Steuerung hinterlegt. Die Änderung ist nur über entsprechende Berechtigungscodes möglich. Der Ablauf nach dem Ankoppeln der Befüllarmatur an den Behälter ist automatisiert und durchläuft folgende Schritte:
• Eingabe der Daten wie Bediener, Kundendaten, Produkt, Charge, Tankgröße, Tanknummer, Sollgewicht
• Sterilisation der Leitungen mit Zeit- und Temperaturüberwachung
• Trockenblasen der Leitungen
• Dichtigkeitsüberprüfung mit Druckhaltung und Überwachung
• Öffnen des Behälterventils / Befüllung des Behälters / Schließen des Behälterventils
• Spülen des Füllkopfes
• Ausblasen des Füllkopfes
• Abkoppeln des Füllkopfes
• Chargenende oder Behälterwechsel
Voraussetzung für die automatische Befüllung ist die Integration einer elektronischen Waage, mit der die Signale für Wiegestart und erreichtes Füllgewicht ausgetauscht werden können. Des Weiteren ist der Einsatz von Bar-Code-Lesegeräten möglich, um die Behälternummer direkt einlesen zu können. Die Steuerung kann an übergeordnete Systeme angebunden werden und Daten mit diesen Systemen austauschen.
Die Visualisierung erfolgt in der Standardversion über ein 5,7”-Touchpanel. Als Option ist ein großes 15”-Touchpanel erhältlich, das PC-gestützt ist und vielfältige Möglichkeiten beim Etikettenausdruck, der Protokollierung und Archivierung der Daten bietet. Denkbar ist beispielsweise der Ausdruck eines Behälterlabels, das zu den üblichen Daten wie Kunde, Produktname, Produkt-/Chargennummer und Sollgewicht auch den kompletten Füllvorgang beschreibt und dem Kunden dokumentiert, dass alle kritischen Parameter eingehalten wurden. Das System erfüllt die Anforderungen von 21 CFR Part 11 (FDA).
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