Mit der Veröffentlichung der 5. Version des Good Automated Manufacturing Practice Supplier Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture (GAMP 5) im Februar 2008 wurde das Risikomanagement der ICH-Richtlinie Q9 bzw. des Annex 20 in die Praxis der Validierung computergestützter Systeme übertragen. Anders als in den Vorgängerversionen, die dem V-Modell den Vorzug gaben, liegt dem Leitfaden ein Lebenszyklusansatz zugrunde, der mit der risikobasierten Entscheidung, ob ein System validiert werden muss, beginnt und mit der Stilllegung des Systems endet.
Der neue Band „Computervalidierung im GxP-regulierten Umfeld“ durchleuchtet das Risikomanagement in GAMP 5 und zeigt weiterführende Maßnahmen zur Reduzierung von Kosten und Zeitaufwand bei der Validierung auf. In acht Einzelbeiträgen behandeln Fachleute aus der Industrie, dem Consulting und dem Lieferantenumfeld die Themenbereiche „Aktuelle Entwicklungen bei der Validierung computergestützter Systeme“, „Lieferantenbeteiligung“, „Betrieb und Aufrechterhaltung des validierten Zustands“. Vertieft werden diese Themen in sechs Fallbeispielen. Eine Inhaltsübersicht, die Auflistung der Autoren sowie das online Bestellformular finden Sie hier.
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