Datenverwaltung nach GMP und FDA

Collier besteht aus einer Reihe von Funktionsmodulen, die prozeßorientierte Daten GMP- bzw. FDA-gerecht aufbereiten und verwalten. Das Programm bindet neben dem Bereich des Qualitätsmanagements auch die Produktentwicklung sowie die Produktions- und Materialflußsteuerung mit ein. Durch seine hohe Integrationsfähigkeit entsteht ein betriebsweites Informationssystem, das automatisch auch Daten mit kaufmännischen DV-Systemen austauscht.

Die Rezepturen für die Produkte eines Betriebes stellen eine wichtige Information in einem Unternehmen dar. Die Eingabe und Pflege der Rezepturinformationen ist jedoch meist sehr zeitraubend. Basierend auf den hinterlegten Rohstoffen und Verpackungsmaterialien, ist es durch das Rezepturmanagement (RM) von Collier möglich, Rezepturen, Stücklisten, Arbeitspläne und Herstellanweisungen zu erstellen und zentral in der Datenbank zu verwalten. Für die Produktentwicklung stellt das Programmodul DWB (Developer Workbench) eine wertvolle Hilfe dar. Damit lassen sich alle Schritte und Ergebnisse, die bei der Entwicklung von Rezepturen anfallen, planen und dokumentieren. Der Zugriff auf Entwicklungsdaten der Vergangenheit ist ebenso möglich wie der Vergleich mit bestehenden Rezepturen. Gleichzeitig sammelt das Programm auch für jeden Versuch die Ergebnisse aus den begleitenden Qualitätsuntersuchungen. Ergebnisse aus dem Modul Sensorik (SEN) berücksichtigt Collier ebenso wie aus den begleitenden Stabilitäts- und Lagertests (SLT).

Mit Hilfe der Produktionsfeinplanung (PFP) sind die zuvor im System hinterlegten Standardrezepturen je nach Bedarf auf die gewünschten Losgrößen anpaßbar und auf die entsprechenden Arbeitsplätze im Betrieb verteilbar. Darüber hinaus erstellt die Software neben Materialbedarfs- und Kapazitätsplänen auch die Zeitplanung für den gesamten Betriebsablauf. Das Modul Process registriert die in der Produktion eingesetzten Mengen und Qualitäten, verbucht diese gegen Produktionsaufträge (PFP) und Lagerbestände (MFL) und erstellt Prüfaufträge für das Labor bzw. die Inprozeß-Kontrolle (LIMS). Für das Mischen von Rezepturen aufgrund geplanter Aufträge werden die entsprechenden Tätigkeiten gesteuert und GMP-gerecht dokumentiert.

Um die Dokumentation zu automatisieren und Eingabefehler zu vermeiden, ist der Anschluß von modernen Waagen und anderen Geräten möglich. Das System stellt dabei die einzelnen Aufträge den Wägestationen zur Verfügung und gibt sie für die Produktion frei. Außerdem zeigt es dem Mitarbeiter die einzelnen Positionen zu jedem Wägeauftrag am Terminal an, so daß er Schritt für Schritt verfolgen kann, was er produzieren soll.

Das Programm meldet zu jedem Zeitpunkt den Auftragsbestand bzw. den registrierten Verbrauch an das Material- bzw. Rezepturmanagement zurück. Dadurch ist der gesamte Produktionsprozeß als Herstellprotokoll abrufbar. Die Fertigung ist somit nachvollziehbar und entsprechend der Norm DIN EN ISO 9000ff dokumentiert. Standardisierte Schnittstellen zu kaufmännisch orientieren Systemen wie SAP R/3 schließen den Kreislauf des gesamten Informationsprozesses im Unternehmen.

Weitere Informationen dei 232