Sterilseparatoren mit Package Units

Effiziente Systemlösung

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Immer zahlreicher werden die Produktionsprozesse, die unter hygienischen oder gar aseptischen Bedingungen stattfinden müssen. Nur so verhindert der Betreiber, dass Keime die sensiblen Endprodukte kontaminieren oder etwa die Gesundheit seiner Mitarbeiter gefährden. Im Bereich der mechanischen Trenntechnik sorgt Westfalia Separator mit eigens für die Biotechnologie entwickelten selbstentleerenden Tellerseparatoren für die zuverlässige Einhaltung derartiger Anforderungen.

Dipl.-Ing. Andreas Biewald

Die dampfsterilisierbaren, selbstentleerenden Tellerseparatoren mit hydrohermetischem Zulauf sind für hygienisch anspruchsvolle Anwendungen prädestiniert. Der Grund: Diese Separatoren ermöglichen ein geschlossenes Produkthandling. Sichergestellt wird dies durch eine doppeltwirkende Gleitringdichtung, die den produktberührten Raum des Separators sicher vom Antriebsraum trennt. Das gesamte System ist damit vor dem Eindringen von Fremdkörpern geschützt. Auch können keine Bakterien oder Lebendkeimimpfstoffe nach außen gelangen und Menschen gefährden.
Die Feststoffe werden automatisch durch Öffnen der Trommel ausgetragen. Bei der automatischen Entleerung der Trommel kommt das patentierte Hydro-Stop-System zum Einsatz. Mit seiner Hilfe kann der Anwender das auszutragende Volumen reproduzierbar einstellen; der Entleerungsvorgang selbst ist auf die kürzeste Zeit optimiert (< 1/10 s), so dass die Flüssigkeitsphase in der Trommel verbleibt und höchstmögliche Feststoffkonzentrationen erreicht werden.
Schonende Produkteinspeisung
Ein weiterer wichtiger Bestandteil des Konzepts ist das patentierte hydrohermetische Zulaufsystem, mit dem der Produktstrom schonend in die gefüllte Trommel eingespeist und beschleunigt wird. Beim Produkteintritt verhindert es Scherkräfte, die zu einer Schädigung des Produkts führen könnten. Ein weiterer Vorteil dieses Systems ist, dass sich – im Gegensatz zu vollhermetischen Maschinen – keine verschleißenden Dichtungen im produktberührten Raum befinden, deren Abrieb zu einer Verunreinigung des Produktes führen könnte.
Ein anderer wichtiger Punkt ist die Totraumfreiheit. Dazu hat Westfalia Separator ein spezielles Verfahren zum Verschweißen der Laschen auf den Tellern entwickelt. Mit Hilfe dieses Verfahrens können diese nun spaltfrei verschweißt werden. Toträume, in denen sich Keime ansammeln und die Reinheit des Produktes gefährden, sind dadurch zuverlässig ausgeschlossen.
Zu einer hygienisch konstruierten Zentrifuge gehört überdies die totraumarme Gestaltung der Dichtungen und Dichtungsnuten, um diese während der CIP-Reinigung bestmöglich spülen zu können. Das hygienische Design der Separatoren wurde hierbei mit Hilfe ausgiebiger Riboflavintests optimiert. Darüber hinaus sorgen die verbauten Edelstähle mit ihren polierten Oberflächen für optimale Reinigbarkeit. Je nach Wunsch des Anwenders sind Oberflächengüte Ra # 0,5 µm lieferbar.
Mehrere Sprühdüsen
Hygienic Design endet jedoch nicht an den Anschlüssen des Separators. Die Aufgabe besteht darin, alle Anlagen- und Steuerungskomponenten in die Betrachtung mit einzubeziehen. Auch bei der Auswahl geeigneter Anlagenkomponenten und deren Anordnung müssen Toträume vermieden und die Entleerbarkeit sichergestellt werden. Das gesamte System erfordert außerdem eine automatische und vor allem reproduzierbare Reinigung und Sterilisation. Erst dadurch lässt sich eine Kreuzkontamination zuverlässig vermeiden.
Für eine gute CIP-Reinigung ist es notwendig, dass die Reinigungsflüssigkeit sämtliche produktberührten Bereiche erreicht. Vor diesem Hintergrund wird das Reinigungsmedium über mehrere Sprühdüsen auf die Trommel gegeben. Außerdem ist eine ausreichend hohe Strömungsturbulenz der Reinigungsflüssigkeit sichergestellt, um die Feststoffe zuverlässig aus Separator und Anlage zu spülen. Dies erreicht man durch eine Totalentleerung der Trommel.
Für die Dampfsterilisation muss an allen Stellen der Gesamtanlage eine Temperatur von mindestens 121°C erreicht und während der gesamten Sterilisationsdauer gehalten werden. Dazu ist der Separator als Druckbehälter gemäß Druckgeräterichtlinie bzw. ASME ausgelegt. Bei der Gestaltung der Package Unit wurde darauf geachtet, dass das anfallende Kondensat an den entsprechenden Tiefpunkten ablaufen kann. Nach erfolgter Sterilisation wird die Package Unit mit Sterilluft überlagert, um das Eindringen von Keimen von außen zu vermeiden. Dadurch können Separator und Anlage bis zur nächsten Produktion problemlos steril gehalten werden.
Keine Rückkontamination
Westfalia Separator setzt bei der Sterilisation ausschließlich auf das Vollsterilisationskonzept, bei dem die gesamte Anlage inklusive dem Separator sterilisiert wird. Im Gegensatz zu anderen Verfahren, bei denen nur Teilbereiche dieser Prozedur unterzogen werden, lässt sich so die Gefahr von Rückkontaminationen zuverlässig ausschließen. Dieses Konzept wurde von der GBF gemäß FDA-Vorgaben validiert.
Die anwenderspezifisch konfigurierte Funktionseinheit aus Separator, Steuerung und Peripherie wird vor ihrer Auslieferung auf einen Grundrahmen montiert, automatisiert und einer Funktionsprüfung unterzogen. Letztere beinhaltet auch einen Dampfsterilisationstest jeder Package Unit. Dabei wird an bis zu sechs Messpunkten geprüft, ob innerhalb der Anlage die spezifizierte Temperatur vorliegt. Beim Anwender vor Ort sind zur Einbindung der Separationseinheit in den Produktionsanlage nur noch die Leitungen für Produkt und Betriebsmedien anzuschließen.
GMP-konforme Dokumentation
Zum Lieferumfang gehört ferner eine vollständige Dokumentation gemäß aktuellen GMP-Vorgaben. Vor diesem Hintergrund hat Westfalia Separator bereits vor rund zwei Jahren eine eigene GMP-Group ins Leben gerufen. In diese Gruppe sind alle maßgeblichen Abteilungen vom Projektmanagement über Konstruktion, Fertigung, Anlagenbau, MSR-Technik bis hin zur Qualitätssicherung und Abnahme eingebunden, um die Spezifikationen des Kunden effektiv umzusetzen und die Projektabwicklung gemäß der jeweils aktuellen GMP-Vorgaben zu dokumentieren. Ein Großteil der Qualifizierungsarbeiten, die normalerweise in das Aufgabengebiet des Auftraggebers fallen, übernimmt Westfalia Separator damit als Serviceleistung.
cav 431

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