Die Durchführung von Selbstinspektionen ist in allen internationalen GMP-Regelwerken verankert und wurde 1994 auch in Deutschland mit in die Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer aufgenommen. Bislang gibt es im GMP-Bereich für Auditoren keine qualifizierte Ausbildung. Mit der Anerkennung des Intensivtrainings Experte für Auditing durch die Hochschule für Technik und Wirtschaft, Fachbereich Pharmatechnik in Albstadt-Sigmaringen, ist ein Inspektionsstandard im GMP-Bereich eingeführt worden, wie er in anderen Bereichen längst üblich ist.
Nicht nur aufgrund gesetzlicher Anforderungen (GMP), sondern auch aus marktwirtschaftlichen Interessen, betriebsspezifischen Anforderungen, Umweltschutz-, Arbeitsschutz- und Sicherheitsanforderungen kommt eine Vielzahl unterschiedlicher Audits auf die pharmazeutischen Betriebe zu. Es wird hoher Aufwand an Personal und Zeit gefordert. Daraus ergibt sich die Notwendigkeit, die verschiedenen Audits zu koordinieren, um Synergieeffekte zu nutzen und damit auch die auditierten Bereiche zeitlich zu entlasten. Dies wird durch die Einführung eines globalen Auditsystems erreicht. Ein Auditsystem, das Überschneidungen erkennt und vermeidet, dient der Steigerung der Effizienz.
Ziel des Seminars
Das Intensiv-Training vermittelt, worauf bei behördlichen Inspektionen Wert gelegt wird, wo die wichtigen Schwerpunkte sind und wie bei Inspektionen vorgegangen wird. Darüber hinaus berichtet ein niederländischer Behördenvertreter aus seiner täglichen Inspektionspraxis. Er eröffnet die Möglichkeit, europäische Sichtweisen der Inspektionen kennenzulernen, auf die sich pharmazeutische Unternehmen im Rahmen des mit den USA abgeschlossenen Mutual Recognition Agreement MRA zunehmend einstellen müssen.
Das Intensivtraining behandelt den Aufbau eines internen Auditsystems, Dokumentationsverfahren sowie Planung, Durchführung, Auswertung und Nachfolgemaßnahmen eines Audits. Die fachliche Komponente ist allerdings nur eine Seite der Ausbildung. Genauso wichtig ist die Fähigkeit eines Auditors, sich menschlich und kommunikativ auf die Auditierten einstellen zu können, da eine sensible Vorgehensweise entscheidend für die Effektivität eines Audits ist. Zum Ausbildungskonzept gehören daher Kenntnisse über
• Funktionsprinzipien der Kommunikation,
• Gesprächsbeobachtung und Gesprächsanalyse,
• Gesprächstechniken,
• Steuerung thematischer Prozesse und
• Fremd- bzw. Selbstwahrnehmung.
Teilnahmevoraussetzungen
Da dieses Intensiv-Training keine fachlichen Grundkenntnisse vermittelt, sollten GMP-Kenntnisse vorhanden sein. In Form von Vorträgen, Gruppenarbeiten und Rollenspielen werden sowohl fachliche als auch psychologische Inhalte erarbeitet und trainiert. Ein Schwerpunkt der Gruppenarbeiten bilden die Praxisbeispiele zur Erstellung von Checklisten.
Das Intensivtraining endet mit einer Abschlussprüfung in Analogie zur DIN ISO 10011, Teil 2. Die Teilnehmer erhalten nach Bestehen der Prüfung eine Bescheinigung, das Training zum Experten für Auditing absolviert zu haben.
Die Ausbildung ist für Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie, Wirkstoffhersteller, Auftragnehmerbetriebe und Lieferanten konzipiert, die mit der Durchführung von Inspektionen und Audits beauftragt werden und Personen, die im Rahmen der Ausbildung Good Quality Practice an diesem Intensiv-Training teilnehmen.
Anmeldung und weitere Informationen über Telefax (0 29 32) 5 16 74 oder über die Kennziffer
E cav 292
GMP-Experte Kursdaten
Termin: Mittwoch, 27. 9. 2000, Beginn 9.30 Uhr, bis Freitag, 29. 9. 2000, Ende ca. 14.30 Uhr,
Ort: Maritim Hotel Am Schlossgarten in Fulda,
Teilnehmergebühr: DM 2650,- zzgl. MwSt. inklusive Verpflegung und Getränke.
Themen:
• Problematik von Selbstinspektionen,
• Einführung in die Regelwerke, FDA-Inspektionen, Verknüpfung von GMP und ISO, Behördliche Inspektionen,
• Häufige Schwachstellen bei Inspektionen aus behördlicher Sicht,
• Selbstinspektionen und Audits,
• Technische und formale Aspekte des GMP-Audit,
• Ablauf, Organisation, Dokumentation,
• Compliance Auditing in verschiedenen Gebieten,
• Globales Auditsystem,
• Möglichkeiten der Gestaltung von Audits, Aufbau- und Ablauforganisation eines System-Audits, Auditorenqualifikation, betriebliche Organisation,
• Grundbegriffe der Kommunikation,
• Kommunikationssituation Audit, Durchführung von Audits, Gesprächsführung im Audit, Prinzip des aktiven Zuhörers, nonverbale Kommunikation, Fragetechniken,
• Vorbereitung auf ein Audit,
• Grobterminplanung, Vorprüfungen von Unterlagen, Einladung zum Audit, Audit-Checkliste,
• Erstellung von Checklisten,
• Audit-Durchführung,
• Erstellung des Berichtes mit Ergebnis, Abweichungen, Korrekturmaßnahmen, Verfolgung der Korrekturmaßnahmen.
Unsere Webinar-Empfehlung
Die Websession „Wasserstoff in der Chemie – Anlagen, Komponenten, Dienstleistungen“ (hier als Webcast abrufbar) zeigt technische Lösungen auf, die die Herstellung und Handhabung von Wasserstoff in der chemischen Industrie sicher machen und wirtschaftlich gestalten.
Ob effizienter…
Teilen: