Fertigungssoftware für die Pharmatechnik

Mit dem MES-System sollten Produktparameter applikationsunabhängig definiert und verwaltet werden können, um dieselbe Grundrezeptur auf alle Produkte anzuwenden, die mit der Granulationsanlage hergestellt werden. Die Weiterentwicklung von POMS MES zu einer vollkonfigurierbaren Applikation mit umfangreichen Features wie dem Recipe Manager und den Best Practice-Objekten (BPO) kam diesen Anforderungen entgegen. Ein kleines Team, dem Gianluca Capasso, einige Angestellte aus den Produktions- und Qualitätssicherungsabteilungen bei Glaxo Wellcome und ein Senior Consultant von Honeywell POMS angehörten, entwickelte die Anforderungen und Spezifikationen und stellte einen Projektplan auf.

Die Produktion von Antibiotika erfolgt in einem mehrstufigen Prozess, der mit der Rohstoffverteilung auf wiederverwendbare Zwischenbehälter beginnt. Dieser Verteilungsvorgang wird von einer automatischen Steuerung kontrolliert. Dabei überwacht das MES die Einhaltung der korrekten Luft- und Temperaturbedingungen. Das System wählt den Zwischenbehälter, stellt seine Reinheit fest und veranlasst die Bestimmung des Leergewichts. Nach der ebenfalls automatischen Gewichtsbestimmung der Rohstofffüllmenge kann der Anteil von sieben anderen Ingredienzen oder Arzneistoffträgern nach einer komplexen Formel ermittelt werden. In den anschließenden Prozessschritten wird die Menge der Arzneistoffträger im Zwischenbehälter exakt dosiert. Der Behälter selbst bewegt sich während des gesamten Prozesses vollautomatisch über ein Transportsystem, während die Prozessparameter per Interface zwischen MES und Intellution Fix/DMACS ausgetauscht werden. Die Gewichtsbestimmung erfolgt durch eine systemgesteuerte Waage. Zur Verifizierung des korrekten Behälters kommen Barcode-Scanner in unmittelbarer Nähe zum Einsatz. In einem Vermengungsprozess werden dann die dosierten Inhaltsstoffe abhängig davon, ob eine Granulation eingetreten ist oder nicht, passend durchmischt. Im letzen Schritt wird das Granulat in Bulkware-Verpackungscontainer abgefüllt. Das gesamte System ist in das MRP-System von GlaxoWellcome, das die Order stellt und an das MES übergibt, vollständig integriert. Um sicherzustellen, dass eine Rezeptur genau eingehalten wird, ist jeder Order eine Ingredienzenliste beigefügt.

Das Pflichtenheft sah vor, so weit wie möglich mit der Standardfunktionalität des Produktes auszukommen. Die Best Practice Objekte (BPO) sollten auf die Benutzeranforderungen abgebildet werden, wovon man sich Rückschlüsse auf den Grad der Anpassungsfähigkeit von POMS MES versprach. Da dieses auf einer skalierbaren Architektur basiert, konnten alle spezifischen Anforderungen von Glaxo Wellcome als neue BPOs in die Funktionsspezifikationen aufgenommen und als Teil des Projektplans entworfen und entwickelt werden. In ähnlicher Weise wurden die für das MRP-System und für Fix/DMACS von Intellution benötigten Schnittstellen definiert. Innerhalb von nur 90 Tagen entstanden die neuen BPOs. Bei der Installation, im Betrieb und während der Tests überzeugte sich das Team um Gianluca Capasso von der Funktionsfähigkeit des Produkts und gab es im ersten Quartal 2000 für den Realbetrieb frei. Glaxo Wellcome produziert heute mit einer erheblich optimierten Applikation, bei der die Prozesssteuerung in Abhängigkeit von rezepturbestimmten Parametern erfolgt. Innerhalb kontrollierter Messgrößen kann dabei die Herstellung über Produktparameter variiert werden, die mit dem POMS Recipe Manager definiert werden.

E cav 319