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Fingersp(r)itzengefühl

Der schonende Transport von Fertigspritzen beim Abfüllprozess gewährleistet eine hohe Leistung
Fingersp(r)itzengefühl

Das Abfüllen von flüssigen Medikamenten in Einmalspritzen ist eine heikle Angelegenheit. Die sensiblen Glaskörper müssen mit äußerster Vorsicht durch die gesamte Anlage transportiert werden. Nur so ist am Schluss eine hohe Ausbeute gewährleistet. Bausch + Ströbel hat für solche Fälle eine Anlage entwickelt, die eine Fehlerrate von <1 von 10 000 sicherstellt. Die Anlage zeichnet sich vor allem durch ihren stressfreien Durchtransport ohne Materialbelastung in den Bereichen der Überleitung von der Reinigungsmaschine über den Sterilisiertunnel bis hin zum Auslauf der Füll- und Verschließmaschine aus.

Das Fertigungsprogramm von Bausch + Ströbel umfasst eine umfangreiche Palette an Maschinen für die pharmazeutische Industrie. Durch moderne Modulbauweise lassen sich die einzelnen Arbeitseinheiten zu kompletten Verarbeitungsanlagen ausbauen. Für nahezu jeden Leistungsbereich stehen unterschiedliche Maschinen zum Waschen, Sterilisieren, Füllen, Verschließen, Kontrollieren und Ettikettieren zur Verfügung. Entsprechend der Aufgabenstellung konzipiert und baut das Ilshofener Unternehmen Produktionslinien für Ampullen, Vials, Kleinfläschchen, Karpulen und Fertigspritzen. Für einen Pharmahersteller aus der Schweiz hat Bausch + Ströbel eine komplette Verarbeitungsanlage für Fertigspritzen im Bulkware-Modus konzipiert und gebaut. In die Spritzen, die auf der Anlage gereinigt und sterilisiert werden, wird ein Präparat zur Krebstherapie und zur Behandlung von Blutarmut abgefüllt. „Aufgrund der vorhandenen Räumlichkeiten entschieden wir uns bei der Konzeption der Anlage für eine Platz sparende U-Form“, berichtet Harald Harlaß, Kons-truktionsteamleiter der Füll- und Verschließmaschine sowie des Kernbereichs der Gesamtanlage. Die Anlage produziert bis zu 24 000 Einmalspritzen pro Stunde. Daraus ergibt sich eine Jahresleistung von etwa 50 Mio. Stück. Die Auftragserteilung durch den Anwender erfolgte im August 2004, die Abnahme der Anlage bei Bausch + Ströbel im November 2005. Nach Lieferung, Montage sowie Aufbau des Isolators kann mit der Validierung der Anlage begonnen werden. Vorgesehener Produktionsbeginn ist Mitte 2006.

Aufgabestation
Die Spritzen werden vom Glashersteller in Kunststofftrays angeliefert. Diese werden von Hand in die Aufgabemaschine eingelegt. Da die Kunststofftrays wechselseitig gepackt sind, muss jede zweite Lage um 180° gedreht werden, damit alle Spritzen richtig herum entnommen werden können. Das Tray fährt unter einem Kunststoffzahnrad hindurch, das mit einem Vakuumsaugsystem ausgerüstet ist. Dieses übergibt die Spritzen an ein zweites Rad, das sie nach oben transportiert und an die Zuführung der Reinigungsmaschine übergibt.
Reinigung und Innen- silikonisierung
In der Reinigungsmaschine werden die Einmalspritzen zunächst auf den Kopf gestellt, mit gereinigtem Wasser ausgespült und ausgeblasen. Anschließend wird der Reinigungsschritt mehrfach wiederholt, diesmal mit WFI-Wasser. Zum Abschluss wird eine Silikonemulsion in die Spritzen eingedüst. Diese bildet beim anschließenden Sterilisieren im Tunnel eine Silikonschicht im inneren der Spritzen. Diese Schicht gewährleistet am Ende, dass sich der Stopfen in der Spritze leicht und kontinuierlich bewegen lässt. Ein Roboter setzt schließlich immer 32 Spritzen parallel in eine Reihe des Tunnelbandes ein.
Sterilisieren
Die Spritzen durchlaufen im Sterilisiertunnel zunächst eine Anwärmzone. Hier werden sie behutsam und vor allem spannungsfrei auf die Sterilisiertemperatur von 280 °C gebracht. Der eigentliche Sterilisiervorgang dauert etwa sechs Minuten. Während dieser Zeit brennt auch das zuvor eingebrachte Silikon ein. Zum Abschluss durchlaufen die Spritzen noch eine Kühlzone, in der sie wieder auf Raumtemperatur abgekühlt werden. Ein Roboter übergibt schließlich die Spritzen am Ende des Tunnels an die Abfüll- und Verschließmaschine.
Füllen und Verschließen
Der Arbeitsbereich der Füll- und Verschließmaschine wird nach der Aufstellung vor Ort mit einem Isolator versehen, der sterile Produktionsbedingungen der Reinheitsklasse A (ISO-Klasse 5) gewährleistet. Die zum Verschließen erforderlichen Verbrauchsmaterialien wie OVS-Verschlusskappen, Nadelschutzmonturen und Kolbenstopfen werden über spezielle Einschleussysteme steril in den Isolatorinnenraum eingebracht. Zu Beginn des Abfüllprozesses erfolgt zunächst eine Nadeldurchgangsprüfung. Hierbei wird festgestellt, ob der Durchgang frei ist, oder ob überschüssige Silikon-Emulsion im Sterilisiertunnel den Durchgang verstopft hat. Im zweiten Schritt wird die Nadelmontur oder alternativ ein OVS-Verschluss aufgesetzt. Das eigentliche Befüllen der Spritzen mit dem Medikament erfolgt an einer achtstelligen Dosierstation. Hier erfolgt auch die Inprozesskontrolle. Dazu werden jeweils acht Spritzen an der Dosierstation vor dem Befüllen von einem Roboterarm auf eine benachbarte Waage gesetzt und leer gewogen. Eine künstlich erzeugte Lücke im Durchtransport wird dazu benutzt, um die Spritzen auf der Waage zu befüllen. Anschließend werden diese voll gewogen. Bei der nächsten Lücke setzt ein Roboterarm die Spritzen wieder in das Transportband ein und die gewogenen Spritzen befinden sich wieder auf dem Weg durch die Füll- und Verschließmaschine. Um die Spritze luftdicht zu verschließen, wird ein Stopfen eingesetzt. Bei der herkömmlichen Setzmethode wird der Stopfen durch ein Rohr, das kleiner als die Spritze selbst ist – nur so kann die Luft aus dem Spritzenkolben entweichen –, in die Spritze geschoben. Dabei wird der Stopfen radial gequetscht. Diese Vorgehensweise stellt normalerweise kein Problem dar. „Im Falle des Krebstherapiepräparates durfte das Medikament nicht mit dem Stopfenmaterial in Verbindung kommen“, sagt Projektleiter Bernd Wieland. Um dies zu verhindern, ist der Stopfen auf der Unterseite mit PTFE beschichtet. „Bei der herkömmlichen Stopfeneinbringung besteht die Gefahr, dass durch das Quetschen des Stopfens die PTFE-Schicht reißt und das Arzneimittel mit dem Stopfenmaterial in Kontakt kommt“, so Wieland. „Bausch + Ströbel hat daher ein Vakuumsetzsystem zum Verschließen der Spritzen entwickelt.“ Bei diesem System wird der Kolben an einen Evakuierblock luftdicht angedockt und die Luft über der Flüssigkeit abgesaugt. Jetzt kann der Stopfen ohne Quetschen in die Spritze eingesetzt werden. Durch diese Methode lassen sich in der Spritze Restsauerstoffgehalte von kleiner 2 % realisieren. Nach der optischen Endkontrolle werden die fertigen Spritzen aus dem Isolator herausgeschleust.
Verpacken
Die Spritzen aus dem Isolator wandern über ein Transportsystem von der Füll- und Verschließmaschine zur Einlegemaschine. Hier werden die fertigen Spritzen wieder in die Trays abgelegt. Das Transportsystem dient dabei als Puffer für die Einlegemaschine und zum Höhenausgleich zwischen Isolator und Einlegemaschine. Die fertig bestückten Trays werden entnommen und der Kennzeichnungs- und Verpackungslinie zugeführt. (br)
cav 464

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