Anlagen und Geräte, Steuerungen und Systeme müssen qualifiziert sein. In diesem kleinen Wort steckt viel Arbeit und noch wichtiger: es ist mit viel Know-how verbunden. Wer nicht weiß, worauf er sich als Lieferant von technischem Equipment einlässt, wenn er „qualifizierte Anlagen“ anbietet, hat spätestens bei der Übergabe an den Betreiber ein Problem. Die in den Regelwerken beschriebene Prüfung auf Eignung teilt sich in vier Qualifizierungsphasen und umfasst auch eine anlagenspezifische Dokumentation. Erfahrungsgemäß werden oft 10% bis 20% der Investitionskosten für die Qualifizierung veranschlagt.
Das Praxisbuch „GMP-Anlagenqualifizierung in der Pharmaindustrie – Planung, Durchführung, Beispieldokumente“ zeigt, wie man strukturiert und effizient vorgehen kann und begleitet durch den gesamten Prozess der Qualifizierung. Ein umfangreicher Teil mit Beispieldokumenten aus dem Betriebsalltag lässt den Anlagenbetreiber mühelos in die Praxis einsteigen.
GMP-Anlagenqualifizierung in der Pharmaindustrie – Planung, Durchführung, Beispieldokumente, Thomas Peither, Dr. Petra Rempe, Winfried Büßing, 373 Seiten, 179,00 Euro + Mwst.
Unsere Webinar-Empfehlung
Die Websession „Wasserstoff in der Chemie – Anlagen, Komponenten, Dienstleistungen“ (hier als Webcast abrufbar) zeigt technische Lösungen auf, die die Herstellung und Handhabung von Wasserstoff in der chemischen Industrie sicher machen und wirtschaftlich gestalten.
Ob effizienter…
Teilen:
