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Hilfe bei komplexen Zulassungsregeln

Chemie
Hilfe bei komplexen Zulassungsregeln

Der US-amerikanische Markt für Arzneimittel bietet europäischen Herstellern interessante Absatzmöglichkeiten. Dem Import und Vertrieb ausländischer Arzneimittel in den USA gehen jedoch regelmäßig zeitaufwendige Entwicklungs-, Zulassungs- und Registrierungsverfahren voraus. Mit ihrer neuen Broschüre „Nichttarifäre Handelshemmnisse Arzneimittel“ will Germany Trade & Invest Mitarbeiter der Zoll- und Vertriebsabteilungen deutscher Hersteller und Lieferanten auf dem Arzneimittelsektor unterstützen, die Vielzahl der US-Regeln auf diesem Sektor besser zu verstehen und sich mit den Zulassungsvoraussetzungen in den USA problemlos zurechtzufinden.

Die Broschüre stellt detailliert dar, welche Produkte in welcher Form von der FDA freigegeben werden müssen und welche weiteren Voraussetzungen ausländische Hersteller erfüllen müssen, um Arzneimittel in den USA vertreiben zu können. Dazu zählen zum Beispiel Vorgaben für die Inhalte von Packungsbeilagen, die Benennung eines US-Agenten und eine regelmäßige Berichts-pflicht gegenüber der FDA. Auch über spezifische US-Zollbestimmungen und die US-Sicherheitsbestimmungen im Warenverkehr mit Drittländern gibt die Broschüre einen Überblick. Weitere Themen sind die Kennzeichnung und Etikettierung, die Registrierung und Zulassung auf dem US-Markt, die Überwachung von auf dem US-Markt vertriebenen Arzneimitteln sowie Warenbegleitpapiere und weitere Zollbestimmungen.
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