Auslegung von Druck- und Temperaturmessstellen im Hygienic Design

Hygienegerechte Instrumentierung

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Die sterile Verfahrenstechnik gewinnt durch steigende Ansprüche an die Produktqualität einen maßgeblichen Anteil an der Wirtschaftlichkeit, Sicherheit und Reproduzierbarkeit der Produktionsprozesse. Kontaminationsfreie Prozessführung erfordert daher auch bei peripheren Komponenten wie Messgeräten die Einhaltung hygienischer Gestaltungskriterien.

Dr. Thorsten Krauss

Das hygienische Design von produktführenden Anlagenkomponenten ist bei der Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen und deren Darreichungsformen wie auch in der Nahrungs- und Genussmittelindustrie, der kosmetischen Industrie und der Biotechnologie die wesentliche Voraussetzung zur Vermeidung mikrobiologischer Kontaminationen und damit zur Sicherstellung der Produktqualität. Als Teil des hygienischen Gesamtkonzeptes einer Anlage muss das zum Einsatz kommende Messequipment, wie beispielsweise Druck- und Temperaturmessgeräte, besonderen Anforderungen hinsichtlich Material, Oberflächenqualität, Prozess-sicherheit, Prozessanschlusstechnik und Reinigbarkeit im Rahmen des CIP/SIP-Prozesses genügen. Hinweise hierzu ergeben sich aus nationalen und internationalen Regelwerken, deren bekannteste die Lebensmittelhygienerichtlinie, die GMP-Richtlinie, die Empfehlungen der FDA, die 3A sanitary standards sowie die Vorgaben der EHEDG sind.
Werkstoffe
Als Standard-Werkstoffe für produktberührte metallische Oberflächen kommen in der sterilen Verfahrenstechnik überwiegend austenitische CrNiMo-Stähle zum Einsatz. Im Bereich Nahrungs- und Genussmittel sowie der pharmazeutischen Industrie sind die Qualitäten 1.4404 und 1.4435 gegenüber dem Titan-stabilisierten 1.4571 (AISI 316Ti) zu bevorzugen. Entscheidender Nachteil des 1.4571 ist die durch Titancarbid-Ausscheidungen hervorgerufene schlechte Polierbarkeit des Werkstoffes. Die Edelstähle 1.4404 und 1.4435 bieten gute Schweiß- und Korrosionseigenschaften und sind zudem hochglanzpolierbar. 1.4435 hat einen im Vergleich zu 1.4404 verringerten d-Ferrit-Gehalt und zeichnet sich somit durch eine verbesserte Korrosionsbeständigkeit aus. Eine nochmalige Verbesserung der Korrosionseigenschaften wird durch Minimierung des d-Ferrit-Gehaltes (dFe0,5%) erreicht. Diese Stähle der Qualität 1.4435 BN2 nach Basler Norm werden innerhalb der pharmazeutischen Industrie der Schweiz bevorzugt.
Ausschlaggebend für die Auswahl des geeigneten Dichtungswerkstoffes sind die Prozessparameter Druck und Temperatur sowie die Prozessmedien und die verwendeten Reinigungs- und Desinfektionslösungen. Dichtungswerkstoffe müssen toxikologisch unbedenklich sein und ausreichende Stabilität gegen Abrasion, Resistenz gegenüber aggressiven Reinigungslösungen sowie Beständigkeit in Heißdampf bei hohen Sterilisiertemperaturen aufweisen. Zum Einsatz kommen überwiegend speziell formulierte Elastomer-Compounds als O-Ring oder Formdichtung, beispielsweise auf der Basis von Perfluorelastomeren (FFKM) wie Kalrez, Ethylen-Propylen-Dien-Werkstoffen (EPDM) oder PTFE.
Oberflächenqualität
Die Reinigbarkeit einer Anlage im Rahmen von CIP/SIP-Prozessen wird u.a. durch die Qualität der vom Prozessmedium berührten Oberflächen beeinflusst. Zur Vermeidung von Aufkonzentrationen pathogener Organismen sollten produktberührte Oberflächen passiv und frei von mikroskopischen Fehlern sein. Ein Mittenrauhwert von Ra #0,8 mm wird in einschlägigen Normen (z. B. DIN 11850) für sterile Prozesse als ausreichend erachtet. Unterhalb von Ra = 0,4 mm ist aufgrund der stark zunehmenden Adhäsion in der Regel nicht mehr mit einer Verkürzung der Reinigungszeit zu rechnen.
Prozessankopplung
Die Anbindung von Druck- und Temperaturmessgeräten an den Prozess erfolgt idealerweise mit Hilfe von Druckmittlern bzw. Schutzrohren mit hygienegerechten Anschlüssen. Druckmittler trennen das Messgerät vom Messstoff und gewährleisten eine totraumminimierte bzw. totraumfreie Instrumentierung. Vom Druckmittler aus erfolgt eine hydraulische Druckübertragung auf das Messgerät, das direkt, über ein Kühlelement oder eine Kapillarleitung, mit dem Druckmittler verbunden sein kann. Durch Anbindung des Messgerätes über Druckmittler lassen sich schwierigste Messaufgaben realisieren:
• Totraumminimierte bzw. totraumfreie Instrumentierung,
• Einsatz bei extremen Temperaturen bzw. Temperaturschwankungen,
• Messungen in aggressiven, korrosiven, hochviskosen, heterogenen, kristallisierenden und toxischen Medien,
• hygienegerechte Prozessanbindung durch lasergeschweißte, vollmetallische Messzelle ohne zusätzliche Dichtelemente sowie
• Integration von Druck- und Temperaturmessung in einer Messstelle.
Im Gegensatz zu keramischen Prinzipien wird bei Druckmittlern aufgrund der voll-metallisch ausgeführten Messzelle auf zusätzliche Dichtelemente verzichtet, wodurch sich der Wartungsaufwand wesentlich reduziert. Keramische Messzellen weisen eine hohe Empfindlichkeit gegenüber dynamischen Belastungen auf. Bei plötzlich auftretenden Druckspitzen kann sich die keramische Membran nicht an das Membranbett anlegen, die Überlastsicherheit ist somit nicht mehr gewährleistet. Da eine Zerstörung der keramischen Messzelle bei dynamischer Beanspruchung nicht auszuschließen ist, sind Lösungen mit Druckmittlern eindeutig zu bevorzugen.
Prinzipiell existieren zwei Bauarten von Druckmittlern: Membran- und Rohrdruckmittler. Rohrdruckmittler eignen sich insbesondere zum Einsatz bei strömenden und hochviskosen Messstoffen. Da der Rohrdruckmittler vollkommen in die Prozessleitung integriert ist, treten keine störenden Turbulenzen, Ecken, Toträume und sonstigen Widerstände in Strömungsrichtung auf. Der Rohrdruckmittler wird unmittelbar in die Rohrleitung eingespannt, die Ausbildung spezieller Messstellenanschlüsse erübrigt sich somit. Rohrdruckmittler mit ideal kreiszylindrischer Form sind in jeder Anschlusslage selbstabfließend. Verschiedene Nennweiten erlauben die Anpassung an jeden Rohrleitungsquerschnitt. Als Übertragungsflüssigkeit zwischen Druckmittler und Messgerät werden FDA-konforme Medien wie z.B. Glyzerin oder medizinisches Weißöl verwendet. Sonderwerkstoffe wie Hastelloy-Legierungen oder Titan erlauben den Einsatz von Druckmessgeräten kombiniert mit Druckmittlern auch bei schwierigsten Prozessbedingungen.
Rohrverbindungselemente
Für den Einsatz in CIP/SIP-fähigen Anlagen geeignete Rohrverbindungselemente dürfen in steriltechnischer Hinsicht kein Risiko darstellen und zeichnen sich durch folgende Charakteristika aus:
• Definierte Vorspannung des Dichtelements durch metallischen Anschlag,
• Zentrierung durch zylindrische Führung sowie
• spaltfreie Abdichtung an der Rohrinnenseite.
Die im Lebensmittelbereich weit verbreitete Milchrohrverschraubung DIN 11851 (Abb. 1) bietet weder eine spaltfreie Abdichtung der mediumberührten Teile, noch erfüllt sie die Forderung der Zentrierung und des metallischen Anschlages. Durch das Spiel in der konischen Zentrierung tritt ein radialer Versatz auf. Dies hat eine Flüssigkeitsaufnahme in der Elastomerdichtung zur Folge, die beim Nachstellen der Verschraubung in den Produktstrom zurückgelangen kann. Milchrohrverschraubungen nach DIN 11851 sind deshalb prädestiniert für Anlagen, die zum Zweck der Reinigung zerlegt werden.
Demgegenüber erfüllen speziell für CIP/SIP-fähige Anlagen entwickelte Rohrverbindungselemente wie beispielsweise Sterilanschlüsse von Neumo (Abb. 1) alle maßgebenden Gesichtspunkte der hygienegerechten Gestaltung.
Messgeräte für Druckund Temperatur
Durch entsprechende Kombination mit Druckmittlern lassen sich mechanische und elektronische Druck- und Temperaturmessgeräte in jedes denkbare Anlagenkonzept integrieren. Die Variationsbreite reicht von mechanischen Messgeräten in Membranbauform bis zu elektronischen Druck- und Temperaturtransmittern als Inline-Lösung (Abb. 2 bis 4). Als elektrische Ausgangssignale stehen neben 4…20 mA und Hart-Protokoll auch Buskonzepte wie z.B. Profibus zur Verfügung. Eigensichere Konzepte sind entsprechend den Standards Ex ia/ib bzw. Atex100a ausgeführt und entsprechen den Zone-0-Anforderungen.
Zur rationellen Außenreinigung müssen auch die Gehäuse von Messgeräten Mindestanforderungen an hygienische Gestaltung gerecht werden. Gehäuse sind vorzugsweise in Edelstahl auszuführen, um ausreichenden Schutz gegen das Eindringen von Wasser und Reinigungsmedien zu bieten. Für Applikationen in Reinraumbereichen in der Pharmazie oder der Biotechnologie lassen sich Gehäuse zur Reduzierung der Angriffsfläche für das Anhaften von Partikeln elektropolieren.
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