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Kunststoffe mit Durchblick

COC für pharmazeutische Primärpackmittel
Kunststoffe mit Durchblick

Hohe Reinheit und Transparenz, Sperrwirkung gegen Wasserdampf und Nachweis der Konformität gemäß internationaler Regulatorien: Das sind entscheidende Merkmale, wie sie von polymeren Werkstoffen für pharmazeutische Primärverpackungen gefordert werden. Mit seinem außergewöhnlichen Eigenschaftsprofil erfüllt das Cycloolefin Copolymer (COC) Topas diese Anforderungen in besonderem Maße.

Dr. Alexandra Jacobs-Hattwig

Bei Medikamenten, aber auch Lebensmitteln und Produkten für die Körperpflege, sind die Anforderungen an die Primärverpackungen besonders hoch. So müssen die verwendeten Werkstoffe den Packungsinhalt vor jeder Form von Beeinträchtigung schützen, und dies auch bei ungünstigen Lagerbedingungen. Ebenso müssen Kunststoffe für pharmazeutische Primärverpackungen – die also mit dem Inhalt direkt in Berührung kommen – einen hohen Reinheitsgrad aufweisen und unbedingt physiologisch unbedenklich sein. Gleichzeitig sollten sie mit ihren mechanischen Eigenschaften eine Vielzahl innovativer Konzepte bei Packungs- und Darreichungsformen ermöglichen. Schließlich ist auch die kostengünstige Verarbeitung im Rahmen von Standardprozessen ein bedeutendes Kriterium.
In besonderem Maße erfüllt diese Anforderungen COC (Cycloolefin Copolymer; Markenname bei Ticona: Topas). Dieser Kunststoff wurde speziell entwickelt für optische Applikationen, die Medizintechnik und anspruchsvolle Verpackungen, wo an Transparenz, Temperaturbeständigkeit sowie Sperrwirkung gegen Wasserdampf besonders hohe Anforderungen gestellt werden. Im industriellen Maßstab produziert wird COC seit September 2000 in Oberhausen.
Gerade bei Pharmazeutika und Lebensmitteln ist die gesundheitliche Unbedenklichkeit ein entscheidendes Kriterium. Topas gewährleistet dies durch hohe Reinheit, die auf den speziellen Herstellungsprozess aus Ethylen und Norbonen unter Verwendung eines so genannten Metallocen-Katalysators zurückzuführen ist. Die Voraussetzung für den Einsatz in Primärpackmitteln in den Bereichen Pharmazeutika und Lebensmittel ist gegeben durch Zulassung unter anderem durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), durch Nachweis der Biokompatibilität (US Class VI, ISO 10993) sowie durch Vorliegen eines FDA Drug Master Files und Device Master Files.
Transparenz ähnlich hoch wie bei Glas
Eines der herausragenden Merkmale von COC ist die glasartige Transparenz. Bei Verpackungen für Medikamente ist dies ebenso wichtig wie bei Folien für Lebensmittel, weil der Endverbraucher sich dadurch unmittelbar von der Qualität des Produktes überzeugen kann. Eine zweite bedeutsame Stärke von COC ist die außerordentlich hohe Sperrwirkung gegen Wasserdampf und die sehr geringe Neigung zu Wasseraufnahme. Diese Eigenschaften sind wesentlich, um Medikamente gegen Klimaeinflüsse zu schützen. In der Pharmazie ermöglichen diese Eigenschaften, Glas durch den Kunststoff COC mit seiner weit höheren Bruchfestigkeit zu ersetzen. Darum können Fläschchen und Spritzen aus COC gefertigt werden (Abb. 1), aber auch Substratträger und andere Applikationen für den Laborbereich, bei denen Transparenz und Sterilisierbarkeit mit sehr guter Beständigkeit gegen Säuren und Laugen in einem robusten Werkstoff kombiniert werden sollen.
Auch die mechanischen Eigenschaften bleiben hinter den genannten Vorzügen nicht zurück. So zeichnet sich COC durch hohe Steifheit, Festigkeit und Härte aus. Die niedrige Dichte sorgt dabei gleichzeitig für ein relativ geringes Gewicht, speziell im Vergleich zu Glas. Zudem lässt sich dieser Kunststoff durch seine ausgezeichnete Fließfähigkeit in den geläufigen Prozessen problemlos verarbeiten. Eine niedrige Glastemperatur (abhängig vom Typ) ermöglicht zudem beim Tiefziehen von Blisterverpackungen hohen Durchsatz, bedingt durch den günstigen Temperaturbereich im Prozess.
Blisterverpackung wird tropentauglich
Gerade in Blisterverpackungen für Tabletten und Kapseln liegt eine der erfolgreichen Anwendungen von Topas. Diese Verpackungsform hat die früher üblichen Gläser oder Kunststoffdosen weitgehend abgelöst, da die einzelnen Tabletten auch bei angebrochener Packung weiterhin gegen Verunreinigung geschützt sind und die Verteilung durch medizinisches Fachpersonal einfacher ist. Auch bei Folien für Blisterverpackungen gelten uneingeschränkt die hohen Anforderungen an Primärpackmittel in der Pharmazie: gute Transparenz und sicherer Schutz gegen Feuchtigkeitseinwirkung, auch bei längerer Lagerung. Dies gilt besonders dann, wenn die Medikamente international vermarktet werden sollen. Durch die Verwendung von COC wird eine Blisterpackung tropentauglich, wodurch weitere aufwändige Sekundärpackmittel zum Schutz gegen hohe Luftfeuchtigkeit entfallen können. In Kombination mit der physiologischen Unbedenklichkeit stellt COC für Blisterpackungen einen besonders geeigneten Werkstoff dar.
Speziell für Blisterverpackungen wurden bei Ticona in Frankfurt Folien aus reinem COC sowie ein Blend mit Polyethylen entwickelt. Diese Folien sind beidseitig mit einer dünnen Lage aus Polypropylen abgedeckt, was die Schlagzugzähigkeit verbessert. Als Abdeckschicht für die Blisterpackung stehen heißsiegelfähige Folien auf Aluminium- oder Kunststoffbasis zur Wahl.
Verpackung wird zum Dosiersystem
Die gleichen Vorzüge wie für klassische Primärverpackungen prädestinieren COC auch für die so genannten Drug Delivery Systems (DDS), einen noch recht jungen, aber nachhaltigen Trend in der pharmazeutischen Industrie. Unter Drug Delivery Systems versteht man die Kombination von Primärpackmittel und Dosiersystem. Ein typisches Beispiel sind vorgefüllte Einwegspritzen (Abb. 2). Statt das Präparat erst in der Arztpraxis oder Klinik auf die Spritze zu ziehen, erfolgt die Befüllung bereits beim Medikamentenhersteller – die Grenze zwischen Primärverpackung und Applikationssystem fällt. Dieses Vorgehen spart Zeit bei der Behandlung, was besonders in der Notfallmedizin entscheidend sein kann, und gewährleistet die exakte und bequeme Dosierung des Medikaments.
Vorfüllbare Spritzen aus dem COC Topas von Ticona bietet unter der Bezeichnung TopPac die Schott Pharmaceutical Packaging an, ein Unternehmensbereich von Schott Glas. Die Produktion dieser Spritzen erfolgt im Reinraum, und nach anschließender Strahlensterilisation werden diese Spritzen bei den Pharmaherstellern direkt in den Reinraum angeliefert. Darum müssen die pharmazeutischen Betriebe die Spritzen nicht selbst waschen und sterilisieren, wodurch mehrere Produktionsschritte komplett entfallen.
Schott verwendet für diese Spritzen Kunststoff statt Glas, vor allem wegen der höheren Bruchsicherheit und dem niedrigeren Gewicht. Auf Topas fiel die Wahl aufgrund der typischen Vorteile des Werkstoffs: hohe Materialreinheit und konstante Qualität, glasartige Transparenz, Barrierewirkung gegen Wasserdampf und große Wärmeformbeständigkeit. Die Transparenz ist bei dieser Anwendung wichtig, um den Inhalt jederzeit visuell kontrollieren zu können, und die Wasserdampf-Sperrwirkung unterstützt eine möglichst lange Lagerfähigkeit der Medikamente. Die Wärmeformbeständigkeit wiederum ermöglicht die Sterilisation der Spritzen im Autoklaven.
Grundsätzlich ermöglichen Drug Delivery Systems den Pharmaherstellern die Entwicklung neuer Darreichungsformen, die für die Patienten eine große Erleichterung darstellen können. Das gilt etwa für nadellose Injektionssysteme, mit denen Patienten die Medikation selbst vornehmen können, ohne dafür eine Arztpraxis aufsuchen zu müssen. Sicher in der Anwendung und genau in der Dosierung geben DDS gerade Patienten, die häufige Medikationen benötigen, viel von ihrer Unabhängigkeit zurück.
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