Gemäß der EU-Verordnung 726/2004, Artikel 82(1) kann ein Antragsteller nur eine einzige Genehmigung zur Vermarktung eines bestimmten Arzneimittels erhalten. Es gibt jedoch Ausnahmefälle. Die EU-Kommission hat zu diesem Sachverhalt im März 2010 ein Dokument veröffentlicht, das die Vorgehensweise bei der Dossierbewertung und Erteilung mehrerer Zulassungen beschreibt. Jetzt erschien am 6. Oktober 2011 eine Aktualisierung dieser Guideline. Das Dokument gibt Beispiele für Fälle, in denen ein weiterer Antrag für dasselbe Arzneimittel gestellt werden kann.
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