Boehringer Ingelheim setzt an seinem Produktionsstandort Biberach das MES-Softwareprodukt PAS-X nun auch im Bereich BioPharma Operations für aseptische Abfüllprozesse und zur visuellen Kontrolle ein. Bereits seit 2002 nutzt Boehringer Ingelheim das Werum-MES für die Herstellung von biopharmazeutischen Wirkstoffen in der größten Zellkulturanlage Europas.
Für den Fill-and-Finish-Prozess gelten besondere Rahmenbedingungen hinsichtlich der Dokumentation aller für die Sterilität des Endproduktes maßgeblichen vorgelagerten Produktionsprozesse wie Einschleusen, Autoklavieren und Dekontaminieren unter Beachtung vorgegebener Prozeduren und Standzeiten. Die mit Hilfe von PAS-X hergestellten Wirkstoffchargen werden in state-of-the-art Reinräumen, die den Standards der internationalen Behördenanforderungen entsprechen, in Injektionsflaschen oder Spritzen aseptisch abgefüllt und für einige Produkte auch gefriergetrocknet. Neben der kontrollierten Abarbeitung der Prozesse müssen bei temperatursensiblen Produkten Standzeiten überwacht werden. Alle Produkte werden nach Abfüllung einer 100%igen visuellen Inspektion unterzogen, bevor sie verpackt und freigegeben werden.
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