Nach einer Kompromissfindung im Dezember hat das EU-Parlament jetzt die Erweiterungen zur EU-Direktive zur Eindämmung von Arzneimittelfälschungen mit einer großen Mehrheit angenommen. Die nun beschlossenen Änderungen, die innerhalb von zwei Jahren in nationales Recht zu überführen sind, beinhalten:
- Einführung von Sicherheitsmerkmalen für verschreibungspflichtige Arzneimittel (mit Ausnahmen)
- strengere Regeln für den Import von Wirkstoffen
- verbesserte Kontrolle der Supply Chain (einschließlich des Großhandels)
- Regeln für den Internet-Handel mit Arzneimitteln (eine öffentliche Datenbank für zertifizierte Internet-Apotheken)
- Harmonisierung von GMP-Inspektionen
- Einführung eines europaweiten Frühwarnsystems bei Fund einer Arzneimittelfälschung (ähnlich wie im Lebensmittelbereich)
Der Wortlaut in den neuen Passagen der Direktive ist zum Teil noch interpretationsbedürftig. Nähere Angaben, wie Vorgaben umzusetzen sein werden (z. B. das tatsächliche Aussehen der Sicherheitsmerkmale), wird in den delegated acts erwartet. Arbeitsgruppen haben bereits mit der Ausarbeitung von detaillierten Vorgaben begonnen. Mögliche Schwierigkeit hierbei ist die Abweichung der Zeitvorgaben innerhalb derer die Vorgaben aus der Direktive bzw. den delegated acts umzusetzen sein werden.
Für weitergehende Informationen lesen Sie bitte auch den finalen Entwurf der Direktive, der sich nur geringfügig vom endgültigen Dokument unterscheiden wird. Die Debatte im Parlament steht auch als Video zur Verfügung. Um das Video anzuschauen, wählen Sie auf der Website bitte „falsified medicinal products“ in der Box „Subjects“ auf der rechten Seite.
Da die Änderungen der Direktive großen Einfluss auf alle Bereiche von Herstellung, Qualitätssicherung und Supply Chain haben werden, plant die European Compliance Academy (ECA) Konferenzen zu diesem Thema, um die Überführung in nationale Gesetzgebungen informativ zu begleiten. Auch die 4th European GMP Conference wird sich dem Thema mit einer Key Note annehmen. Weitere Informationen zur Konferenz finden Sie auf der Konferenz-Website.
Autor: Dr. Robert Eicher, Concept Heidelberg
Unsere Whitepaper-Empfehlung
Wasserstoff gilt als Schlüssel für die Dekarbonisierung der Chemieindustrie. Doch die Nutzung des vermeintlichen Hoffnungsträgers Hydrogen birgt auch Gefahren und stellt die Branche vor neue Herausforderungen, die das gratis Whitepaper „H2 wie Hoffnungsträger?“ näher für Sie…
Teilen:
