Optimale Chargensteuerung

Axel Jäger

Die Chargensteuerung ist eine Möglichkeit zur Automatisierung der benötigten Aktivitäten und Funktionen für die Herstellung einer Produktcharge. Bei diesem Vorgang werden definierte Materialmengen durch Verarbeitung von Eingangsmaterialien auf einer oder mehreren Teilanlagen verarbeitet.iBatch ist eine objektorientierte, modulare Software von Intellution für eine S88.01-konforme Chargenautomatisierung. Sie bietet im Einzelnen eine grafische Benutzeroberfläche, Protokoll-, Dispositionsfunktionen und Datenarchivierung. Mit iBatch können Rezepte erstellt, geändert und automatisch ausgeführt werden. Die Software von Drittanbietern ist durch die Verwendung von etablierten Industriestandards leicht integrierbar. Jede speicherprogrammierbare Steuerung lässt sich durch OPC direkt oder durch iFix-Scada an iBatch ankoppeln.

iBatch bietet in der Version 4.7 eine Reihe neuer Sicherheitsfunktionalitäten innerhalb des Rezept- und des Ausrüstungs-Editors. Diese Module unterstützen die Festlegung und Änderung des Produktionsprozesses für die Herstellung der Produkte und bieten nun die Möglichkeit, elektronische Signaturen zu verwenden und die Berechtigung einzelner Anwender für die Ausführung von Anweisungen abzuprüfen. Auf diese Weise wird die Integrität der Anwendung sichergestellt und die Erstellung umfassender Audit Trails möglich, aus denen ersichtlich ist, wer wann welche Änderungen durchgeführt hat.

Die elektronische Signaturfähigkeit wurde in dem iBatch-Rezept- und dem -Equipment-Editor hinzugefügt. Für jeden Befehl innerhalb des iBatch-Rezept- und -Equipment-Editors, können elektronische Signaturen auf Projektbasis aktiviert werden. Die Berechtigung zur Ausführung eines Befehls kann damit überprüft und anschließend akzeptiert oder abgelehnt werden. Befehle lassen sich so konfigurieren, dass die Eingabe von ein oder zwei Signaturen notwendig verlangt wird (wie Performed by-Unterschrift oder Performed by- und Verified by-Unterschrift). Alle Unterschriften werden mit dem Windows-Sicherheitssystem überprüft und iBatch protokolliert alle geleisteten Unterschriften in einer Audit-Trail-Tabelle.

Darüber hinaus unterstützt iBatch 4.7 die automatische Versionskontrolle für die Ausrüstungskonfiguration und Rezeptdateien mit Hilfe von XML.

Ein Dokument entsteht, wenn ein Equipment im Configuration/Area-Modell, das im iBatch-Equipment-Editor hinzu oder erstmalig konfiguriert wird, oder ein neues Rezept im Rezept-Editor definiert wird. In diesem Fall weist iBatch automatisch ein Guid (globale eindeutige Kennung) und eine Audit-Versionsnummer diesem Dokument zu. Bei jeder Änderung im Dokument erfolgt während der Abspeicherung eine automatische Nummerierung in aufsteigender Zahlenfolge. Der Inhalt des Dokumentes fließt zur Audit Trail-Erzeugung als XML-Darstellung in die zur Verfügung stehenden SQL-Datenbank. Dadurch ist es jederzeit möglich, die Änderungen zwischen den einzelnen Dokumentenversionen anzuzeigen. Der iBatch-Equipment-Editor kann die XML-Darstellung des Configuration/Area-Modells auch exportieren und importieren. Intellution stellt XML-Strukturen für die Rezept- und Equipment-Editorspeicherdateien zur Verfügung.

Es steht ein zentralisierter Audit Trail (Prüfpfad) für alle elektronischen Signaturen zur Verfügung.

Zur Erfüllung der 21 CFR 11 werden alle elektronischen Signaturen, die durch den iBatch-Equipment-Editor, Rezept-Editor und iWorkInstruction-Editor festgelegt werden, in einer Datenbanktabelle gespeichert. Jeder Datensatz enthält folgende Informationen:

• Name der Anwendung, von der die elektronische Signatur aufgenommen wurde

• die Version der Anwendung

• Befehl ausgelöst von Bediener

• Zeitstempel, wann der Befehl ausgeführt wurde

• Unterschriftstyp, ein oder zwei Signaturen

• Unterschrifts-Informationen (Benutzername, voller Name des Benutzers, Windows-Benutzergruppe, Zeitstempel und Kommentar)

• Name des Dokuments

• Audit-Versionsnummer des Dokuments

• Guid des Dokuments

• Rechnername, auf dem die Anwendung lief

• XML-Darstellung des Dokumentes

Für eine schnelle und einfache Berichtsgenerierung wurde eine Audit-Trail-Reporteranwendung eingerichtet.

Ein häufig übersehener Aspekt von 21 CFR 11 besteht in der Anforderung, einen Report so festzulegen, dass ein FDA-Inspektor die Änderungshistorie der Dokumente überprüfen bzw. verfolgen kann. Der Audit-Reporter besitzt diese Fähigkeit. Mit dem Audit-Reporter kann das Betriebs-personal Reports leicht festlegen, drucken oder exportieren in XML-, HTML- oder Excel-Formate. Zusätzlich können die Reportkriterien (gekennzeichnet als eine Vorlage) zurück in die Datenbank gespeichert werden. Damit steht die Vorlage für weitere Reports zur Verfügung. Alle drei iBatch-Editoren enthalten Toolbartasten, um den Audit-Reporter mit einem einzelnen Klick zu starten.

Bei iBatch 4.7 werden Rezept- und Equipment-Audit-Informationen als Teil des elektronischen Batch Records (Chargenberichts) gespeichert. Es gibt einen neuen Archive-Manager für die verbesserte Überwachung des Active Journalings (Chargenmitschriebs). Nun ist auch die mehrfache Remoteserver-Konfiguration innerhalb des iBatch Clients möglich.

iWorkInstruction ist ein Zusatzpaket für iBatch und ermöglicht die Gestaltung von S88-konformen manuellen Arbeitsabläufen (Workflow Management) für Chargenprozesse. Damit wird die traditionelle Papierform für diese Art der Chargenherstellung durch eine elektronische abgelöst. Falls der Herstellvorgang es vorschreibt, kann die Durchführung von manuellen Bearbeitungsschritten auftragsbezogen erzwungen werden. Dabei wird die Identität des Ausführenden für jeden einzelnen Schritt erfasst, überprüft und die getätigte Dateneingabe aufgezeichnet.

Durch cleveres Workflow Management kann man die Qualität der hergestellten Produkte verbessern, indem die Reihenfolge von Arbeitsschritten vorgegeben und die Abweichungen von der Spezifikation (Idealparameter) erfasst wird. Des Weiteren lassen sich die Konformitätskosten reduzieren, um existierende Systeme für die 21 CFR 11 tauglich zu machen. Die Wartezeit bis zur Freigabe einer hergestellten Charge lässt sich verkürzen (siehe z. B. die Anforderungen der EG-Kommission Annex 16-Chargenfreigabe und Annex 17-Parametrische Freigabe), wodurch die Produkte schneller in den Verkauf gelangen. Weiterhin erhält man validierte Daten für die elektronische Chargenaufzeichnung, so dass der Verlauf der Herstellung lückenlos zurückverfolgt (Genealogie) werden kann.

Eine verbesserte Audit-Trail-Funktion zeichnet iWorkInstruction 2.1 aus. iBatch speichert die Audit-Information in eine relationale Datenbasis und nicht in eine Datei. Audit Trail-Informationen sind abrufbar mit dem neuen Berichtsgenerator (Audit Reporter). Dieser kann direkt aus dem iWorkInstruction-Editor aufgerufen werden. Es wurden folgende Windows-Sicherheitsgruppen eingerichtet:

• iWorkUsers – ersetzt die iWorkInstructionDMSGroup. Benutzer aus dieser Gruppe besitzen Rechte für DMS-Aktionen, wie file check-ins and check-outs, vom iWorkInstruction-Editor.

• AuditReporterUsers – Benutzer aus dieser Gruppe besitzen die Rechte für die Anwendung des Berichtsgenerators für Drucken und Export von Reports nach XML, HTML oder Microsoft Excel-Formaten. Er kann ebenso ein bereits angelegtes XML-Dokument wieder aufrufen.

• iESigAdministrators – Benutzer aus dieser Gruppe haben die Rechte, elektronische Unterschriften für den iWork-Instruction-Editor, Audit Reporter, und dem iBatch WorkSpace zu konfigurieren.