Pharmaverpackungen zuverlässig prüfen

Thomas Abelen

Einige Prüfmethoden, die heute häufig verwendet werden, sind veraltet und unzuverlässig. Dies gilt beispielsweise für den Farbeindringtest. Dabei werden Arzneimittelmuster in einem Rhodamin- oder Methylenblaufarbbad einem Unterdruck ausgesetzt. Nach dem Absetzen wird überprüft, ob der Verpackungsinhalt durch eingedrungene Farblösung verfärbt ist. Sind alle Muster unverändert, gilt die Verpackung als dicht. Mit solchen Test-Methoden kann man vielleicht größere Leckagen identifizieren. Sie sind aber nicht empfindlich genug, sehr kleine oder gar Mikroleckagen aufzuspüren. Wünschenswert ist also eine Messmethode, die vorhandene Lecks schneller, empfindlicher und genauer erkennt und differenziert.

Genau hier kommen die Vorteile des Dichtheitsprüfverfahrens zur Geltung, das der Contura Z zu Grunde liegt. Die Prüftechnologie basiert auf dem Nachweis des unbedenklichen Prüfgases Helium, das in die Verpackung eingefüllt wird. Zur Lecksuche wird der Prüfling manuell in eine flexible Folienkammer gelegt. Diese wird anschließend auf einen Druck von etwa 1 mbar evakuiert. Ist ein Leck in der Verpackung vorhanden, lässt sich das Helium, das jetzt natürlich durch die undichte Stelle nach draußen strömt, mit Hilfe eines Massenspektrometers nachweisen und quantifizieren. Das Messergebnis liegt außerordentlich schnell und exakt vor. So dauert es lediglich 15 s, bis der Prüfling den Prüfzyklus durchlaufen hat. Das Prüfergebnis wird als Leckagerate [mbar • l/s] digital im Display sowie über ein optisches und ein akustisches Signal angezeigt.

Ermittelt das Gerät auf diese Weise unzulässige Leckagen, können die kritischen Stellen an der Verpackung manuell mit einer Handsonde überprüft und die Leckstelle lokalisiert werden. Die Sonde detektiert austretendes Helium nach dem gleichen Prinzip wie in der Folienkammer.

Zuverlässig ist die Messung auch insofern, als dass sie zerstörungsfrei und stressarm für die Verpackung ist. Normalerweise besteht in einer Vakuumkammer die Gefahr des Aufplatzens der Siegelnähte. Dieser Nachteil wird in der Contura Z durch die patentierte Folienkammer umgangen. Während der Evakuierung drückt der Atmosphärendruck die elastischen Folien an die Verpackung. Da jetzt der Innendruck der Verpackung dem Atmosphärendruck entspricht, wirken keine Beanspruchungen aus Differenzdrücken auf den Prüfling ein.

Im Vergleich zu dem herkömmlichen, konservativen Rhodaminbad schneidet die Prüfgasmethode mit der Contura Z sehr gut ab. Im Rahmen eines Qualifikationstests eines Pharma-Produzenten wurden 800 Musterverpackungen vollständig nach beiden Methoden geprüft und gegenübergestellt. Die Dichtheit dieser Verpackungen war allerdings manipuliert, indem die Siegeltemperatur stufenweise herabgesetzt wurde. Eine zweite Kategorie undichter Packungen wurde hergestellt, indem man einen Faden Nähgarn mit in die Maschine zwischen die beiden Folienbahnen einlaufen ließ. Alle Packungen waren mit einem hygroskopischen Produkt in Tablettenform gefüllt und auf der Verpackungsmaschine mit Helium aus einer Sprühvorrichtung begast. Anschließend fand eine Prüfung aller Packungen mit der Contura Z statt. Die Packungen wurden nach dem Messergebnis in fünf Dichtheitsklassen zusammengefasst. In der gröbsten Klasse fanden sich die Packungen mit eingebrachtem Faden wieder. Beginnend mit dieser gröbsten Klasse wurden die Prüflinge nun dem Rhodamin-Test unterzogen. Trotz sorgfältigster Vorgehensweise fanden die Prüfer aber keine Leckagen, obwohl die Undichtigkeit offensichtlich war. Auf die Prüfung der feineren Klassen wurde daraufhin verzichtet.

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