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Prozessdokumentation nach FDA 21 CFR Part 11

Chemie
Prozessdokumentation nach FDA 21 CFR Part 11

Citect bietet einen ausführlichen und kostenlosen Leitfaden an, der Anwender bei der FDA-konformen Implementierung der Citect-Prozessleitsoftware unterstützt. So beschreibt die Richtlinie FDA 21 CFR Part 11 eine Regelung zur Verwaltung elektronischer Dokumente und zur Nutzung elektronischer Signaturen. Der neue Leitfaden dokumentiert die Konfiguration einzelner Systemfunktionen von Citect entsprechend dieser Vorschriften. Die wesentlichen Themenbereiche umfassen Benutzerzugang (Log-in) mit eindeutiger Identifizierung, die Einrichtung eines Audit-Trail-Systems, Protokollierung und Datenintegrität.

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