Hersteller von Maschinen und Komponenten für keimarme oder sterile Anwendungen sehen sich zunehmend mit der Forderung ihrer Kunden konfrontiert, den Nachweis zu erbringen, daß die Grundregeln einer hygienegerechten Konstruktion beachtet worden sind und die leichte Reinigbarkeit gewährleistet ist. Die bisherigen Testmethoden sind nicht nur sehr aufwendig und kostenintensiv, sondern auch kompliziert in der Interpretation der Ergebnisse.
Die Mitgliedsfirmen der Fachabteilung Sterile Verfahrenstechnik setzen sich seit Jahren sehr intensiv mit allen Aspekten der Thematik Hygiene auseinander. Sie wirken sowohl in europäischen als auch in deutschen Normungsgremien mit und haben als Ergebnis ihrer Arbeit u.a. einige VDMA-Einheitsblätter zum Thema Sterile Verfahrenstechnik erstellt. Die Gemeinschaftsarbeit konzentrierte sich zunehmend auf die Entwicklung eines Prüfsystems für die Reinigbarkeit von Komponenten, um den Anforderungen der Regelwerke, aber auch der Kunden, gerecht zu werden und nicht zuletzt, um zu dokumentieren, daß sich die Mitgliedsfirmen der Fachabteilung Sterile Verfahrenstechnik mit ihren Produkten auf einem sehr hohen Niveau auch bezüglich der Reinigbarkeit bewegen. Grundforderung an dieses Prüfsystems war eine einfache und kostengünstige Handhabung. Als Partner für die Entwicklung bot sich der Lehrstuhl für Maschinen- und Apparatekunde der Universität München, Freising-Weihenstephan, an, da dieser Lehrstuhl in den vergangenen Jahren Forschungs- und Entwicklungsarbeit für die Branche geleistet hat und dabei durch praxisbezogene Hilfestellung die mittelständischen Apparatebauer unmittelbar unterstützen konnte.
Checkliste dient der Selbstüberprüfung
In Zusammenarbeit mit Firmen und dem Lehrstuhl für Maschinen- und Apparatekunde ist in den vergangenen zwei Jahren ein Prüfsystem namens Qualified Hygienic Design (QHD) entwickelt worden, das sich in zwei Prüfstufen aufgliedert. Stufe 1 beinhaltet den theoretischen Nachweis der hygienegerechten Konstruktion, in Stufe 2 wird mittels eines vom Lehrstuhl entwickelten Standardtests verifiziert.
Die gesamte Dokumentation ist in einem sogenannten QHD-Handbuch festgehalten, das seit Herbst 1998 über den VDMA zu beziehen ist. Der Anwender des Prüfsystems kann – sofern einige Voraussetzungen erfüllt werden – dies durch eine beim Deutschen Patentamt München angemeldete Wort- und Bildmarke QHD dokumentieren.
Die Fachabteilung Sterile Verfahrenstechnik hat in einer Gemeinschaftsarbeit, auf der Basis bereits vorhandener Arbeitsergebnisse, noch einmal alle sich mit Hygiene befassenden Regelwerke zusammengeschrieben und diese in Form einer Checkliste zur Selbstüberprüfung dargestellt. Es werden Hinweise gegeben, z.B. auf Gestaltung, Auswahl der Werkstoffe, Fertigung, Montage und Oberflächen.
Die Einhaltung dieser für das jeweilige Bauteil relevanten Normen kann mit einer Eigenbescheinigung und mit dem auf das Bauteil aufgeklebten QHD-Zeichen dokumentiert werden. Damit erklärt der Hersteller, daß er sich an den Stand der Technik hinsichtlich der in Regelwerken festgeschriebenen Anforderungen an eine hygienegerechte Konstruktion gehalten hat.
Der praktische Teil des Prüfsystems beinhaltet den Nachweis der Reinigbarkeit durch einen Standardtest. Dazu gehört ein definierter Prüfstand, eine Beschreibung des Testablaufs und ein definiertes Auswertungsverfahren. Der Prüfstand kann, sofern gewünscht, in Eigenregie in der Firma errichtet und benutzt werden. Der Test ist so konzipiert, daß er auch von Nicht-Fachleuten mit einem vertretbaren Prüfaufwand selbst durchgeführt werden kann. Eine detaillierte Betriebsanleitung gibt dem Nutzer die einzelnen Schritte vor. Spezielle mikrobiologische Kenntnisse sind dabei nicht notwendig. Natürlich kann man, muß aber nicht, den Test vom Lehrstuhl für Maschinen- und Apparatekunde durchführen lassen.
ATP-Nachweis über Biolumineszenz
Als Standardtest bot sich die ATP-Methode an, zumal sich der ATP-Nachweis in verschiedenen Bereichen der Lebensmittelherstellung und bei Hygienefragen bewährt hat. Bei dieser instrumentellen Schnellmethode wird über die biochemische Reaktion des Luziferin-Luzeferase-Systems der Nachweis von Zell-ATP geführt, das sich in allen lebenden Zellsystemen findet, unabhängig davon, ob diese von mikrobieller Art sind oder nicht. Das aufgrund der Biolumineszenz ausgesendete Licht wird in einem Luminometer gemessen und seine Intensität zur Auswertung herangezogen. Zur Überprüfung der Reinigbarkeit eines Bauteils werden Referenzrohr und Testeinheit mittels einer Hefe-Suspension als ATP-Matrix kontaminiert und anschließend einer definierten Reinigung unterzogen. Dabei ist der Reinigungsprozeß so ausgelegt, daß sich noch eine Restschmutzmenge im Referenzrohr detektieren läßt. Dadurch kann nicht nur die Kontrolle des Reinigungsablaufes erfolgen, sondern auch der Vergleich der Reinigbarkeit des zu testenden Bauteils mit dem Referenzrohr.
Bei der Probenahme werden die kritisch erscheinenden Flächen und Punkte mit den Teststäbchen abgestrichen, in einem Reaktionsansatz das vorhandene ATP durch biochemische Umsetzung im Luziferin-Luzeferase-System zur Generierung des Bioluminiszenz-Lichtes herangezogen und die ermittelten Meßwerte sofort als Relativ Light Units (RLU) dargestellt. Anschließend erfolgt die Logarithmierung der so erhaltenen Zahlenwerte und die Auswertung.
Festzustellen ist, daß nach einer Vielzahl von Versuchen auf das Referenzrohr durchaus verzichtet werden kann, da bei strikter Einhaltung des Reinigungsprozesses primär die erzielten Ergebnisse (RLUs) von Relevanz sind. Voraussetzung für die Vergleichbarkeit der Ergebnisse und die Vermeidung von Fehlern ist ein definierter Verschmutzungsgrad der Komponente sowie ein definiertes Reinigungsverfahren. Dieses sowie der Versuchsaufbau nebst Teileliste sind mit Bestandteile des QHD-Handbuches. Eine Skala soll den Anwender bei der Interpretation des Ergebnisses unterstützen und eine Aussage darüber erlauben, wie leicht sein Bauteil zu reinigen ist, und damit einen Hinweis auf konstruktive Schwachstellen geben. Schlechte Reinigbarkeit liegt nicht unbedingt in fehlerhaftem Hygienic Design, sondern kann auch konstruktive und funktionale Gründe haben.
Vorteile für den QHD-Anwender
QHD ist Erinnerungshilfe und Unterstützung bei der Berücksichtigung aller in Regelwerken festgeschriebenen hygienerelevanten Aspekte. Es weist den Konstrukteur bereits in der Entwicklungsphase auf Schwachstellen hin. Bei der Durchführung der Standardtests in der eigenen Firma können frühzeitig bei entsprechenden negativen Ergebnissen Verbesserungen in der Konstruktion vorgenommen werden. Sofern Änderungen aus funktionalen Gründen nicht möglich sind, können daraus Hinweise zur Reinigung in der Betriebsanleitung abgeleitet werden. Das QHD-Zeichen dokumentiert, daß sich der Maschinen- und Komponentenhersteller intensiv mit allen hygienerelevanten Aspekten auseinandergesetzt hat und die Konstruktion seiner Komponenten dem Stand der Technik hinsichtlich Hygiene entspricht.
Auch wenn die Initiative zur Entwicklung eines Prüfsystems für die Reinigbarkeit von Komponenten von den Mitgliedsfirmen der Fachabteilung Sterile Verfahrenstechnik ausging, liegt es im Interesse der Branche, dieses Prüfsystem allen interessierten in- und ausländischen Firmen zugänglich zu machen. Diese können die Nutzung des QHD-Handbuches bei der Geschäftsstelle der Fachgemeinschaft Verfahrenstechnische Maschinen- und Apparate im VDMA anfordern. Die beim Deutschen Patentamt München hinterlegte Zeichensatzung legt die Regeln zur Handhabung des QHD-Systems und dazugehöriger Wort- und Bildmarke fest. Eine Voraussetzung für die Nutzung ist die Teilnahme an einer Einweisung in das gesamte System an der TU in Weihenstephan sowie die Bestellung eines sogenannten QHD-Beauftragten.
Weitere Informationen dei 256
Ablaufschema für das QHD-Prüfverfahren
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