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Qualifizierung der Big Bag-Entleerung

Für einen sicheren Produktionsablauf
Qualifizierung der Big Bag-Entleerung

Qualifizierung der Big Bag-Entleerung
Die Big Bag-Entleerstation mit Dosiersystem und Negativverwiegung ist für Ex-Zone 1 ausgelegt. Sämtliche produktberührten Kunststoffe sind FDA-konform gestaltet
Hintergrund für das Qualifizieren und Validieren von Maschinen und Anlagen ist die Einhaltung der cGMP-Kriterien. Besonders bei der prospektiven Qualifizierung soll der Maschinen- und Anlagenbauer wesentliche Vorarbeit leisten. Dies betrifft sämtliche Qualifizierungsphasen wie Design Qualification, Installation Qualification sowie die Operational Qualification.

Richard Denk

Die cGMP (current Good Manufacturing Practice) setzt sich aus Gesetzen und Vorschriften aus unterschiedlichen Ländern zusammen. Von Bedeutung sind die Food and Drug Administration, World Health Organisation, Europäische Gemeinschaft sowie die Pharmaceutical Inspection Convention. Für den Lieferanten in der Pharmaindustrie bedeutet dies, dass er seine Maschinen und Anlagen in qualifizierter Ausführung liefern muss. Als Grundlage für die Qualifizierungsphasen dienen die Benutzeranforderung sowie das Lastenheft. Der Lieferant definiert die Ausführungsspezifikation im Pflichtenheft. Sobald das Gerüst für die Qualifizierung steht, können die Qualifizierungsschritte durchgeführt werden. Das sind im einzelnen:
• Design Qualification (DQ),
• Installation Qualification (IQ) und
• Operational Qualification (OQ).
Eine entscheidende Phase für die prospektive Qualifizierung ist die DQ. Hier wird festgelegt welche Ausführung für die Anlage freigegeben wird. Die Benutzeranforderungen werden in die Anlage integriert. Die DQ gilt für den mechanischen Teil und für die Steuerung. Während der Design Qualifizierung wird auch die Risikoanalyse durchgeführt. Werden Risikofaktoren definiert und als mittel oder hoch eingestuft, unterliegen diese der IQ und OQ. Der Vorgang der Qualifizierung soll am Beispiel einer Big Bag-Entleerstation mit Dosiersystem und Nega-tivverwiegung vorgestellt werden.
Anlagenkonzept
Die abgebildete Entleerstation wurde entsprechend den Benutzeranforderungen konzipiert. Sie ist komplett in geschliffenem Edelstahl (1.4301) gekapselt. Die Energiezuführungen verlaufen im Inneren der Rahmenkonstruktion. Die produktberührten Anlagenteile sind totraumfrei ausgeführt. Das Dosiersystem ist für Reinigungszwecke schnell und ohne Werkzeug zerlegbar. Die produktberührten Oberflächen besitzen einen Mittenrauwert Ra kleiner 0,8 µm. Für nicht produktberührte Teile ist der Mittenrauwert Ra kleiner 1,6 µm. Die Hubschwenksäule ist für eine Tragkraft von 1500 kg ausgelegt und besitzt einen Schwenkbereich von 270°. Der Aufnahmerahmen des Big Bag ist in der gesamten Höhe verfahrbar. Zur emissionsfreien Entleerung ist ein Doppelring-Auslaufan-schlusssystem für den Big Bag-Auslaufstutzen vorgesehen. Um auch nach der Entleerung Staubentwicklung zu vermeiden, ist das System mit einer Entstaubungs- und Evakuiereinheit für den entleerten Big Bag ausgestattet. Die Entleerstation ist für schwerfließende Produkte ausgelegt. Eine Austragshilfe in Form einer Wippe unterstützt den Produktaustrag. Die gravimetrische Entleerung des Big Bags erfolgt über das Flexkon Austrags- und Dosiersystem. Der Wägebereich der Anlage ist 600 kg mit einem Ziffernschritt von 200 g. Die Anlage ist für Ex-Zone 1 ausgelegt. Sämtliche produktberührten Kunststoffe sind FDA-konform gestaltet.
Abnahme des Systems
Nach der Design Qualifizierung, während dem Bau der Anlage werden die IQ- und OQ-Pläne erstellt. Der nächste Schritt ist die Installation Qualifizierung, die während und nach der Montage der Big Bag-Entleerstation durchzuführen ist. Im Einzelnen werden hierzu die IQ Pläne für die Montage ausgefüllt, in denen der Monteur die Richtigkeit der eingebauten Anlagenteile abzeichnet. Dies betrifft die mechanischen Komponenten und die Elektroinstallation. Des Weiteren erfolgen bei der IQ die Oberflächenprüfungen der produktberührten sowie der nicht produktberührten Teile, die Kontrolle der FDA-Konformitätsbescheinigungen der Kunststoffe, die Prüfung der PTB-Bescheinigungen von den Antrieben, Stellgliedern und der Waage sowie alle in der Anlagenspezifikation zu prüfenden Anlagenteile. Bei der OQ werden alle prozessrelevanten Anlagenteile überprüft, die direkten Einfluss auf das Verfahren zur Herstellung des Produktes haben. Dies sind im wesentlichen die Kalibrierung der Waage, die Schnittstellen von der Anlagensteuerung zum PLS, die Datenübertragungen von PLS zur Anlagensteuerung und von der Anlagensteuerung zum PLS sowie der Funktionsablauf. Nachdem diese Prüfungen durchgeführt und bewertet wurden, erfolgt abschließend eine Desasterprüfung damit auch im Störfall die Anlage betriebssicher bleibt. Nach abschließender Bewertung der Qualifizierung und Übergabe des Ausrüstungsgegenstandes an den Anlagenbetreiber kann dieser die Reinigungs- sowie die Prozessvalidierung durchführen.
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