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Reinraumvolumina reduziert

GMP-gerechtes Feststofftransferkonzept
Reinraumvolumina reduziert

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In der pharmazeutischen Feststoffproduktion wird das zu verarbeitende Ausgangsmaterial meist im reinen Produktionsraum gelagert. Da die Anforderungen an Reinräume sehr hoch sind, ist eine Nutzung des Reinraumes zu Lagerzwecken jedoch enorm teuer. Dem Konzept der hidock. Docking Stations liegt daher der Gedanke zugrunde, Feststoff kontaminationsfrei von einem ohne zusätzlichen Aufwand gebauten Technikraum in den aufwändig erstellten, reinen Produktionsraum zu übergeben. Dadurch ist eine drastische Reduzierung der Reinraumvolumina möglich.

Dipl.-Ing. Gernot Ingenerf

Das Konzept der hidock. Docking Stations von Heinen erlaubt den Materialtransfer unter geschlossenen Bedingungen zwischen einem Behälter (industrieller Schüttgutcontainer), der sich im Technikraum oberhalb oder unterhalb des Reinraums befindet und der Produktionsanlage im Reinraum. Im Technikraum wird der Behälter mittels eines Gabelstaplers oder über automatische Transportsysteme zur Station gefahren. Der gravimetrische Produkt- und Materialfluss ermöglicht das bestmögliche Handlingskonzept auch für staubförmige Produkte.
Das System gewährleistet zu jeder Zeit die absolut dichte Trennung zwischen dem Ort (meistens dem Technikraum), in dem der Behälter stationiert ist und dem Reinraum. Dies muss insbesondere gewährleistet sein, während sich der Container in der Andock-, Befüll-, Entleer- und Abkoppelungsphase und sich das System in der Inspektions-, Reinigungs- und Wartungsphase befindet. Ein hermetisch abgedichteter Zugang von beiden Seiten verhindert die Kontamination während des Andock- bzw. Inspektionszeitraums. Dadurch ist zu jeder Zeit eine vollkommene Abgeschlossenheit – auch während des Entkoppelungsvorganges – gegeben.
Kontaminationsfreie Feststoffübergabe
Zum besseren Verständnis kann die Docking Station vereinfacht als eine Luftschleuse (Luftbox) mit zwei Türen beschrieben werden. Zur Reinigung wird keine CIP-Flüssigkeit benötigt, da das Konzept eine selbstreinigende Luftbox vorsieht und der Zugang von der Reinraumseite erfolgt. Zur weiteren Abdichtung sind zwei aufblasbare Dichtungen an der Station, zwei Klappenventile und zwei Schieber für doppelte Sicherheit vorgesehen. Die sehr niedrige Bauhöhe des Systems reduziert die notwendige Gebäudehöhe und ermöglicht einen schnellen Anschluss an vorhandene Produktionsanlagen. Bild 1 zeigt den vierstufigen Ablauf der Feststoffübergabe:
  • Stufe 1 stellt die Situation vor Aufsetzen des Containers auf die Docking Station (Bild 2) dar. Im Technikraum fährt der Produktcontainer herunter auf die Station. Das Andocken der Containerholme erfolgt auf vier Positionierungsschuhe. Dadurch lassen sich Fehlpositionen von ± 3 cm in beiden horizontalen Richtungen ausgleichen. Nach dem Aufsetzen wird die pneumatische Dichtung entlüftet und der obere Schieber geöffnet. Der Schieber zum Produktausfallschacht bleibt geschlossen.
  • Stufe 2 zeigt die Situation nach Aufsetzen des Produktcontainers auf die Station. Sobald der Container angedockt und der obere Schieber geöffnet ist, wird die pneumatische Dichtung wieder aufgeblasen und die Luftkammer mit steriler Druckluft gespült. Nach dem Spülen bleibt die Kammer im schwachen Unterdruck und unter leichtem Luftfluss durch HEPA H12 gefilterte Luft.
  • Stufe 3: Nach dem Spülen der Kammer kann nach Freigabe der untere Schieber geöffnet werden. Um die Verbindung zum Scheibenventil zu erreichen, drückt eine aufblasbare Dichtung den Ausfallschacht nach oben und die Dichtung auf den Flansch des Scheibenventils. Beide Schieber sind nun geöffnet. Der Docking-Vorgang ist abgeschlossen.
  • Stufe 4 veranschaulicht die Position vor Produktionsbeginn. Der Container ist mit der Station verbunden. Nach der Freigabe des Bedieners im Reinraum öffnet das Klappenventil und gibt den Weg für das Produkt frei. Der Positionierer am Stellantrieb des Scheibenventils kann das Ventil in jedem voreingestellten Winkel öffnen.
Für Reinigungs- und Inspektionszwecke kann im Reinraum der Produktausfallschacht entkoppelt und zur Seite weggeklappt werden.
cav 492
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