Die Saltigo GmbH hat ein Audit durch die US-amerikanische Behörde für Lebensmittelüberwachung und Arzneimittelzulassung (Food and Drug Administration, FDA) mit „No findings“ bestanden. Saltigo-Geschäftsführer Wolfgang Schmitz freut sich, dass die behördlichen Prüfer keinerlei Beanstandungen hatten: „Die FDA-Auditierung ist ein international anerkanntes Qualitätssiegel und bestätigt uns in unserer Arbeit. Das Aushängeschild signalisiert nicht nur amerikanischen Kunden, sondern Pharmafirmen weltweit, dass die Wirkstoffproduktion bei uns in guten und zuverlässigen Händen ist.“
Schwerpunkt des Audits war die Überprüfung der Produktions- und Qualitätssicherungsprozesse für einen Wirkstoff, den ein Kunde von Saltigo in Kürze in den USA anbieten will. Die Auditoren inspizierten dazu fünf Tage lang die Produktions- und Qualitätssicherungssysteme der Saltigo in Leverkusen. Im Rahmen einer solchen „Pre Approval Inspection“ prüft die FDA, ob ein medizinisches Erzeugnis in den Produktionsanlagen des Unternehmens nach dem in den USA anerkannten Stand der Technik und den gültigen cGMP-Regeln (Current Good Manufacturing Practise) gefertigt werden kann.
Das Servicepaket von Saltigo reicht je nach Kundenwunsch vom Synthesedesign über die Verfahrensentwicklung und -optimierung bis zur Unterstützung bei der Registrierung und Zulassung.
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