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Schlüsselfertige Mehrproduktanlage

GMP-gerechte Herstellung von Pharmawirkstoffen
Schlüsselfertige Mehrproduktanlage

Schlüsselfertige Mehrproduktanlage
Das Team von Lurgi erarbeitete das Anlagenkonzept in enger Zusammenarbeit mit dem Kunden
Lurgi errichtet bei Boehringer Ingelheim eine schlüsselfertige Multipurposeanlage für die Herstellung von 40 Wirkstoffen in etwa 150 Produktionsstufen. Die Wirkstoffe werden in sechs Trakten durch einzelne Batchprozesse produziert. Die Anordnung der Ausrüstungen ist durch den Stofffluss in Schwerkraftrichtung gekennzeichnet. Die Steuerung erfolgt vollautomatisch über ein digitales Leitsystem.

Anja Rudolf

Der Lieferumfang umfasst für Lurgi Life Science neben den Engineering-Leistungen die Beschaffung der Komponenten, die Montage und die Inbetriebnahme der Anlage bis zur ersten Stufe inklusive aller Architektur- und Tragwerks-Planungsleistungen sowie der technischen Gebäudeausstattung. Das Produktionsgebäude mit fast 50 m Höhe besteht aus sechs Produktionsetagen. Weitere Teilanlagen innerhalb des Gesamtkomplexes wie der Bereich Mahlen und Mischen, ein Betriebstanklager, ein Puffertanklager, die Energiezentrale, Laboratorien sowie weitere Infrastrukturanlagen sind an das Produktionsgebäude angegliedert. Die insgesamt zehn unabhängig zu betreibenden Produktionstrakte beinhalten Feststoffaufgabevorrichtungen, Rührwerksapparate für chemische Reaktionen und Kristallisation, Apparate zum Trennen und Trocknen sowie Vorrichtungen zum Abfüllen, Wiegen und Verpacken. Gegenwärtig werden sechs Produktionstrakte ausgebaut. Der Ausbau weiterer Trakte ist vorgesehen. Bei der konstruktiven Ausführung der Anlage kann auf Pumpen verzichtet werden, da der Stofffluss durch die Schwerkraft erfolgt. Die bei Campagnenwechsel erforderlichen Reinigungsprozeduren können ebenfalls leicht realisiert werden.
Die Bestimmungen hinsichtlich Umweltschutz und Arbeitssicherheit wurden genau eingehalten. Unerwartete Störungen während des Anlagenbetriebes lassen sich über Sicherheitseinrichtungen gezielt steuern. Gefahrenstoffe können nicht in die Umwelt austreten. Die Steuerung der Anlage erfolgt über ein Prozessleitsystem in Verbindung mit lokalen Terminals, wodurch sich die Anlage manuell, teilautomatisiert oder vollautomatisch fahren lässt.
Fünf Projektphasen
Parallel zur Planung und Realisierung der Anlage wurde die Qualifizierung entsprechend der cGMP-Anforderungen in den Phasen Designqualifikation (DQ), Installationsqualifikation (IQ) und Operational Qualification (OQ) durchgeführt. Die Designqualifikation endet mit dem Detail Engineering, die IQ mit dem Montageende, und die OQ entspricht der Inbetriebnahme 1. Im Anschluss an die Inbetriebnahme 1 geht die Verantwortung zurück an den Betreiber der Anlage. Dieser führt dann die Inbetriebnahme 2 durch und ist auch für die letzte Stufe der Qualifizierung, die Validierung, verantwortlich. Das Projekt lässt sich in fünf Phasen gliedern, die sich überwiegend durch die Vorgaben der cGMP ergeben. In Phase 1 wurde das im Vorfeld durch Dritte erarbeitete Konzept aus Basic Engineering und Genehmigungsplanung übernommen und in Zusammenarbeit mit dem Kunden in Phase 2 optimiert. Hierzu wurde innerhalb der Sektionen Verfahrenstechnik und Ingenieurtechnik für das Projekt Boehringer Ingelheim eine beim Kunden installierte Task Force aus 10 Mann gegründet. In Phase 3, der Detail- und Ausführungsplanung, wurden die Planungsunterlagen bis zur Bestellreife erstellt sowie die Qualifizierung und Validierung inklusive der zu erstellenden Dokumente geplant. Hier erfolgte die Detail-Engineering- und -Ausführungsplanung für alle Fachdisziplinen. In Phase 4, nach Abschluss der DQ, erfolgt die Beschaffung und die eigentliche Abwicklung. Als fünfte und letzte Phase in der Verantwortung der Life Science wird die Inbetriebnahme 1 durchgeführt, gefolgt vom Abschluss des Projekts durch Boehringer Ingelheim, der für Dezember 2001 geplant ist.
Tools und Task Force
Für das Vorhaben Boehringer Ingelheim, mit etwa 900 Ausrüstungspositionen und 4500 Rohrleitungen ist der Einsatz komplexer und intelligenter Software unumgänglich. Daher wird mit dem CAD-Planungstool PDS gearbeitet, das die gesamte Bandbreite abdeckt, beginnend bei PDS-2D für die insgesamt 300 PID bis hin zu der Equipment-Modellierung, Piping, Frame Work and Electrical Raceway. Für die Darstellung des umfangreichen Architekturteils wurde die Software zum Teil neu angepasst, für die 3D-Anlagenplanung wurden auch neue Tools erarbeitet. Regelmäßige, während der Planungsphase in Chemnitz und Ingelheim durchgeführte Design Reviews ermöglichen aktuelle Abstimmungen und somit einen reibungslosen Ablauf. In der Montagephase stehen auch entsprechende Design Review-Stationen auf der Baustelle zur Verfügung. Zudem besteht die Möglichkeit, vom Büro in Ingelheim auf die Daten der Planung zuzugreifen sowie die Daten, die während der Bau- und Montagephase entstehen, jederzeit einzusehen. Die Abwicklung des Engineerings und der Beschaffung wird nach dem Task Force-Prinzip ausgeführt. In der Task Force werden alle am Projekt beteiligten Gruppen wie Projektleitung, Kosten- und Terminkontrolle, Fachingenieure aller Disziplinen und Beschaffungspersonal räumlich zusammengefasst.
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