Die Validierung computergestützter Systeme ist für die Qualitätssicherung im GMP-relevanten Umfeld von zentraler Bedeutung. Auf Basis der gesetzlichen Anforderungen des Annex 11, EU-GMP-Leitfaden, enthält der Validation Server speziell auf die Prozessindustrie zugeschnittene Referenzmodelle. Dazu gehören der Validation Master Plan, alle erforderlichen SOPs, Checklisten für die Risikoanalyse, Dokumentvorlagen sowie Testpläne. Vorgehensmodelle für die prospektive und retrospektive SAP R/3-Validierung und für die Revalidierung im Rahmen von Release-Wechseln oder funktionalen Erweiterungen. Der Validation Server basiert auf der Software CognoVision zur strukturierten Verwaltung von Wissensnetzen. Alle Strukturen und Informationsobjekte von CognoVision sind versionierbar. Sämtliche im Rahmen der Validierung erstellten Dokumente oder bereits vorhandenen Validierungsergebnisse können somit GMP-konform inklusive Versionierung und Dokumentenhistorie verwaltet, gepflegt und medienunabhängig bereitgestellt werden. Eine Schnittstelle zu dem computergestützten Testtool der SAP erlaubt das automatische Testen von Geschäftsprozessen direkt aus dem Validation Server. Die im CATT-Ablauf ermittelten Ergebnisse werden an den Validation Server übertragen und archiviert. Im Falle eines Audits stehen damit alle GMP-relevanten Dokumente in der jeweils aktuellen Version zur Verfügung.
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