Wird die FDA noch 2010 Mitglied der PIC/S?

Die FDA wird wahrscheinlich noch dieses Jahr Mitglied bei der PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme). So soll bei der nächsten PIC/S Conference im November 2010 in Kuala Lumpur (Malaysia) das PIC/S Committee Meeting über die Aufnahme der FDA als Vollmitglied entscheiden. Dies sagte Benda Holman (Executive Director, ORA Strategic Initiatives, ORA, FDA) bei der PDA/FDA Joint Regulatory Conference im September in Washington. Mark Tucker, Senior Director GMP Compliance bei Genentech /Roche und ehemaliger FDA Compliance Officer hat über die Konferenz bei einer ECA-Veranstaltung berichtet.

Heißt dies nun, dass die FDA in PIC/S-Mitgliedstaaten keine Inspektionen mehr durchführen wird? So weit wird es wohl nicht kommen.

Die Anerkennung von GMP-Inspektionen ist für einzelne Mitgliedstaaten der EU nicht möglich, nachdem formal nur die EU-Kommission zwischenstaatliche Abkommen unterzeichnen kann. Das wäre in diesem Falle ein MRA (Mutual Recognition Agreement). Die EU-Kommission ist aber kein Mitglied der PIC/S. Theoretisch könnte die FDA nun einseitig Inspektionen von Behörden der EU-Mitgliedstaaten anerkennen, da es PIC/S den Mitgliedstaaten freistellt, dies individuell zu entscheiden. Eine automatische Anerkennung von Inspektionen gibt es aber nicht, die PIC/S selbst spricht hier nur von „Exchange of information“.

PIC/S ist als Nachfolgeprogramm zum PIC-Abkommen (Pharmaceutical Inspection Convention) ein internationales Programm zur Zusammenarbeit im Bereich der pharmazeutischen Überwachung, aber nicht zur gegenseitigen Anerkennung von Inspektionen. Von deutscher Seite sind seitens des Bundes das Bundesministerium für Gesundheit und für die Länder die ZLG als PIC/S-Teilnehmer benannt. Im Vordergrund steht die Entwicklung von gemeinsamen Standards.

Die notwendigen Hintergrundinformationen finden Sie auf der Homepage der PIC/S.