Geprüft, getestet, zertifiziert

Autor Thomas Gellweiler Geschäftsführender Gesellschafter, Ritag

Einfache Rückschlagventile sind für den Einsatz in der Pharmaindustrie nicht geeignet. Die Gründe hierfür sind vielfältig. In der Regel haben Rückschlagventile Toträume und Spalten. In diesen können sich nach einer Reinigung Rückstände ablagern. Auch die falsche Materialwahl für das Ventilgehäuse kann zu Problemen führen, da es durch den erhöhten Delta-Ferritanteil zur Korrosion an der Oberfläche kommen kann. Prozessanlagen müssen heute in kurzer Zeit gereinigt werden können. Hierbei hat sich die CIP- Reinigung durchgesetzt.

Reinigungsfähige Armaturen sind an dem EHEDG-Zertifikat Typ EL (equipment for liquid use) zu erkennen. Derartige Überprüfungen werden u. a. im Forschungszentrum Weihenstephan an der Technischen Universität München durchgeführt. Die Hauptaufgabe der European Hygienic Engineering & Design Group (EHEDG) ist es, zur reinigungsfreundlichen Konstruktion und Gestaltung in allen Produktionsschritten beizutragen und damit eine sichere Herstellung von Produkten zu gewährleisten. Die EHEDG bietet neben den theoretischen Grundlagen in den Guidelines auch eine praktische Überprüfung der Konstruktion von Armaturen an.

Der In-Place-Cleanability-Test weist anhand von Mikroorganismen nach, ob eine Armatur spaltfrei konstruiert ist und sie sich gleichzeitig leicht reinigen lässt. Spaltfrei bedeutet, sichere Sauberkeit nach einer CIP-Reinigung, da keinerlei Bereiche an Verbindungen vorhanden sind, die nicht gereinigt werden können und somit keine Gefahr der Produktkontamination besteht. Leichte Reinigbarkeit bedeutet, Einsparung in Zeit und Energie, da der Reinigungsaufwand bei gleichbleibender Effektivität geringer ist.

Grundlage der EHEDG-Zertifizierung ist u. a. die Guideline Nr. 8 der EHEDG. Darin werden die allgemeinen Anforderungen der reinigungsfreundlichen Gestaltung beschrieben. Sind lösbare Verbindungen in der Armatur vorhanden, wird ein praktischer Nachweis der Reinigung notwendig. Ist dieser erfolgreich, kann eine Zertifizierung durchgeführt werden. Der EHEDG-Reinigungstest nach Guideline Nr. 2 basiert auf einer mikrobiellen Verschmutzung und einem Vergleich der Reinigbarkeit des Rückschlagventils mit einem geraden Referenzrohr. Die Verschmutzung besteht bei dem In-Place-Cleanability-Test aus dem Trägermedium Sauermilch und den zu detektierenden Mikroorganismen. Das Rückschlagventil Hypos 100 und das Referenzrohr werden hierbei auf der medienberührenden Seite verschmutzt und dabei mit 5 bar abgedrückt. Anschließend erfolgt die Durchführung einer standardisierten alkalischen CIP-Reinigung. Zur Inkubation werden Referenzrohr und Rückschlagventil mit violettem Nährmedium aufgefüllt und bebrütet. Gelbe Verfärbungen im Agar weisen auf ausgekeimte Mikroorganismen hin. Treten diese wiederkehrend an der gleichen Stelle auf, so ist dieser Bereich nicht zu reinigen. Ist das Vorkommen an verschiedenen Stellen, wird die verfärbte Fläche mit dem Referenzrohr verglichen.

Die totraumfreie Ausführung des Rückschlagventils Hypos 100 ist eine Besonderheit in diesem Bereich, genauso wie der Einsatz des Gehäusematerials 1.4435 nach Basler Norm 2 für einen geringen Delta-Ferritgehalt. Patentierte Spülnuten in der Halteplatte und am Kegelschaft sowie die strömungsgünstige Form von Kegel und Gehäuse stellen in Kombination mit den speziellen PTFE-Dichtungen eine leichte Reinigbarkeit der Armatur sicher. Die Teilung des Gehäuses in drei Segmente ermöglicht ebenfalls eine einfache Entnahme der Armatur, um diese mit den Innenteilen zu reinigen.

Halle 8.0, Stand H30

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