Perfluorelastomer-Compounds für hygienische Dichtungslösungen

Mit FDA-Zulassung

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Auf der TechnoPharm hat DuPont Dow Elastomers Kalrez 6221 und 6230 vorgestellt. Die beiden Perfluorelastomerwerkstoffe haben die FDA-Zulassung. Entwickelt wurden die beiden Kalrez Compounds für hygienisch anspruchsvolle Dichtungslösungen. cav/dei sprach mit Torkel Rhenmann, Business Manager Kalrez Europa.

cav/dei: Kalrez 6221 und 6230 haben jetzt eine FDA-Zulassung, damit können diese Dichtungsmaterialien nun in der Pharma- und Lebensmittel-Industrie eingesetzt werden. Sehen Sie in diesen beiden Branchen für Ihr Unternehmen zukünftige Wachstumsmärkte?

Rehnman: Immer strengere Hygienevorschriften bei der Herstellung von Lebensmitteln und Pharmazeutika führen zu immer höheren Anforderungen an die Prozesse, Anlagen und Werkstoffe. Hygienische Prozesse mit einer auf das Minimum reduzierten Gefahr von Verunreinigungen sind ein Hauptanliegen der Unternehmen. Sie müssen die Richtlinien der GMP und EHEDG verfolgen. Darüber hinaus müssen die Anlagen, Komponenten und Werkstoffe FDA-konform sein. Das heißt für DuPont: Der Bedarf an Hochleistungsdichtungen steigt. Deshalb hat DuPont Dow Elastomers Spezialdichtungen aus den Perfluorelastomeren Kalrez 6221 und 6230 entwickelt, die die geltenden Hygienestandards nicht nur erfüllen, sondern übertreffen.
cav/dei: In welchen Anlagen und Apparaten werden Dichtungen aus Kalrez 6221 und 6230 eingesetzt?
Rehnman: Kalrez-Dichtungen können in allen hygienischen Anlagen und Apparaten der Biopharma-, Pharma- und Lebensmittel-Industrie zur Anwendung kommen, zum Beispiel in Membranventilen, Sterilkupplungen sowie in hygienischen Pumpen und Kupplungen für Andocksysteme. Hervorzuheben ist an dieser Stelle auch, dass Kalrez sehr gute Leistungen in CIP- und SIP-Anwendungen zeigt. Es minimiert Absorption und Desorption sowie die Menge der extrahierbaren Substanzen und sichert so eine hohe Reinheit des Prozesses und eine lange Standzeit der Dichtungen.
cav/dei: Bitte nennen Sie weitere Produkte Ihres Hauses, die für die Pharma- und Lebensmittel-Industrie interessant sind.
Rehnman: DuPont Dow stellt Viton Fluorelastomere her, die ebenfalls als FDA-konforme Typen erhältlich sind und durch Drittfirmen zu Dichtungen und Formteilen verarbeitet werden.
cav/dei: Dichtungen aus Perfluorelastomeren sind recht teuer. Warum sollten die Anwender gerade in diesem Bereich nicht sparen?
Rehnman: Man darf nicht den Fehler machen, die reinen Anschaffungskosten als Grundlage für die Kaufentscheidung zu nehmen, sondern muss das gesamte System, d. h. die Gesamtkosten der Dichtungslösung betrachten. Mit in die Entscheidung einfließen sollten beispielsweise Kosten für Wartungsarbeiten oder eventuelle Stillstandszeiten und Risiken, die mit dem Ausfall einer Dichtung zwangsläufig verbunden sind. In vielen Fällen wird dann die vermeintlich teure Dichtung zu einer optimalen Lösung hinsichtlich Wirtschaftlichkeit, Prozess- und Anlagensicherheit.
cav/dei: Perfluorelastomere zeichnen sich durch sehr gute Werkstoffeigenschaften aus. Gerade deshalb sind Dichtungen aus diesen Materialien fast universell einsetzbar. Welche Entwicklungen erwarten Sie für die Zukunft?
Rehnman: In der Pharma- und Lebensmittelindustrie ist über die letzten Jahrzehnte das Interesse an und die Nachfrage nach Qualitätsgarantien von Endprodukten extrem stark angestiegen. HACCP, GMP usw. haben sich in diesen Branchen fest etabliert. Sie haben einen entscheidenden Einfluss auf die Denkweise und die Erwartungen der Anlagenbetreiber. Dichtungen aus leistungsfähigen Perfluorelastomeren unterstützen die Umsetzung der genannten Richtlinien und Konzepte. Gleichwohl kennen viele Anwender in der Pharma- und Foodbranche die entscheidenden Vorteile von Perfluorelastomeren bei der Realisierung hygienischer Dichtungslösungen noch nicht. Nach einer umfassenden Aufklärungsarbeit wird der Markt für diese Werkstoffgruppe weiter wachsen. Und es werden sich viele, unter verfahrenstechnischen und konstruktiven Gesichtspunkten interessante Anwendungen ergeben.
cav/dei: Kundennähe ist das A und O im Geschäft mit anspruchsvollen Hightech-Produkten. In der Vergangenheit hat DuPont Dow Elastomers fast ausschließlich über Distributoren die Produkte vertrieben. Heute setzt Ihr Unternehmen verstärkt auf eigenes Vertriebspersonal. Warum?
Rehnman: Viele Endanwender haben immer weniger Ressourcen für Spezifikations- und Design-Aufgaben. Der Bedarf an Beratung und Entwicklung in Bereichen, wo optimierte Dichtungslösungen und kundenspezifische Formteile gefragt sind, steigt regelmäßig. Viele betroffene Unternehmen wenden sich an uns, um direkt betreut zu werden. Wir lernen so ihre Anforderungen besser zu verstehen und können schneller reagieren, beispielsweise mit einem hervorragenden Service für Hochleistungsdichtungen. Auf diesem Sektor entwickeln wir uns und das bedeutet natürlich auch den Aus- bzw. Aufbau unserer Beratungs- und Vertriebskapazitäten. Je näher wir beim Kunden sind, desto besser können wir uns auf kommende Forderungen einstellen und rechtzeitig die gewünschten Produkte und Dienstleistungen anbieten.
cav/dei: Auf dem hart umkämpften Dichtungsmarkt spielen nicht nur die Produkte eine entscheidende Rolle, sondern auch ihre Lieferzeiten. Heute bestellt, gestern geliefert – das könnte hier die Devise sein. Welche Wege geht DuPont Dow Elastomers bei der kontinuierlichen Verkürzung der Lieferzeiten?
Rehnman: Auch hier wollen wir einen exzellenten Service bieten und haben zusammen mit unserem Logistikpartner DHL eine Struktur entwickelt, die es uns erlaubt, nicht nur den gesamten Logistikweg transparent zu machen, sondern auch sehr schnell zu liefern. Im Juni 2000 haben wir in der Nähe des Flughafens Brüssel ein europäisches Zentrallager eröffnet. Dieses Lager erlaubt uns, die dort vorrätigen Standardteile und Sonderformen in der Regel in ein bis zwei Tagen an unsere Kunden in ganz Europa zu liefern. Ganz dringende Bestellungen von Standarddichtungen liefern wir unter Berechnung der Mehrkosten auch noch am selben Tag, also innerhalb weniger Stunden.
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Hygienisch und beständig CIP- und SIP-Prozesse kein Problem
Auf der TechnoPharm stellte DuPont Dow Elastomers die Perfluorelastomer-Werkstoffe Kalrez 6221 und 6230 vor. Beide Compounds wurden speziell für Dichtungslösungen in kritischen pharmazeutischen und lebensmitteltechnischen Prozessen entwickelt. Sie erreichen nahezu die Beständigkeit und Reinheit von Polytetrafluorethylen (PTFE) und kombinieren diese mit den hervorragenden Dichteigenschaften von Perfluorelastomeren. Im Vergleich zu Formteilen aus EPDM und Fluorelastomeren (FPM/FKM) zeigen Kalrez 6221 und 6230 signifikant niedrigere Verunreinigungen und eine längere Lebensdauer. Die United States Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich die Eignung von Formteilen aus beiden Werkstoffen für den wiederholten Einsatz im Kontakt mit Lebensmitteln bestätigt. Die zugehörige Food Contact Substance Notification FCN000101 hält fest, dass Dichtungen aus diesen beiden Compounds nicht mehr als 0,031 mg extrahierbare Substanzen pro Quadratzentimeter enthalten. Bereits zuvor hatte DuPont Dow gezeigt, dass diese Compounds die Anforderungen der FDA 21 CFR 177.2600(e) erfüllen, die Vorgaben für die Herstellung und Prüfung enthält.
Dichtungen aus Kalrez 6221 und Kalrez 6230 verringern deutlich die Gefahr von Leckagen bei CIP- und SIP-Verfahren. Letztere laufen bei Temperaturen von bis zu 160 °C ab und sind mit der Einwirkung von Chemikalien und hochreinem Wasser verbunden. Die Compounds sind erhältlich als O-Ringe, Bahnen, Platten, kundenspezifische Teile, sowie als Sterildichtungen aus Kalrez und Edelstahl. Die Teile werden von DuPont Dow Elastomers in nach ISO 9001 zertifizierten Produktionsstätten hergestellt und einzeln in einen strichcodierten Beutel verpackt, um die Rückverfolgbarkeit zu sichern.
Das Kempener Unternehmen ITT Richter ist von der Leistungsfähigkeit der neuen, FDA-konformen Kalrez-Qualitäten überzeugt. Das Unternehmen setzt in seinen PFA- bzw. PTFE-ausgekleideten Magnetkupplungspumpen der Serie MNK Dichtungen aus Kalrez 6230 ein. Typischerweise fördern diese Pumpen zwar korrosive bzw. gefährliche und toxische Medien. In zunehmendem Maße werden sie aber auch für sehr reine Medien verwendet, beispielsweise für die Förderung von Vorprodukten für die Pharmaindustrie.
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