Notfallschutzsystem

Karin Koller

Bioreaktoren sind Druckbehälter. Das bedeutet, ihre Bauweise ist für einen bestimmten Überdruck, der in der Regel im Bereich von 6 bar liegt, ausgelegt. Eine Reihe von Sicherheitsvorkehrungen, wie Berstscheiben, Übertemperaturkontrollsysteme, Druckregelung oder Sicherheitsventile, werden in die Anlage integriert und verhindern die Überschreitung des spezifizierten Drucks. Sicherheitsmaßnahmen werden für den Bau von Druckbehältern zwingend vorgeschrieben. Gerade großtechnische Bioreaktoren sind in vielen Fällen jedoch nicht für Anwendungen mit Unterdruck geeignet, da die Wandstärke des Kessels sonst zu groß wäre. Das Bewusstsein über die Gefährdung durch Vakuum in Fermentern und Sterilbehältern ist wesentlich geringer, als jenes über die Gefahren, die von Überdruck ausgehen.

Vakuumbildung kann zu großen Schäden an Kessel und Peripherie führen und muss daher mit effizienten Mitteln verhindert werden. Bei Kleinfermentern geschieht dies oft manuell durch das Öffnen und Schließen von Ventilen zum richtigen Zeitpunkt. Großtechnische Anlagen haben aufgrund ihrer Größe und Komplexität einen hohen Automatisierungsgrad. Die Vakuumbildung in der Abkühlphase der Sterilisation wird im Zuge des vom Prozessleitsystem gesteuerten Sterilisationsprogramms automatisch vermieden. Ebenso wird die Kesselentleerung automatisch über ein eigenes Programm gesteuert, bei dem die Vakuumbildung verhindert wird. In beiden Fällen ist die übliche Methode die Drucküberlagerung. Der Vakuumbildung kann man durch Einblasen von Luft über den Zuluftfilter entgegenwirken. Für die Kesselentleerung wird gleichzeitig das Abluftventil geschlossen, um ein rasches Ausfließen der Kulturbrühe zu gewährleisten. Nach der Sterilisation kann das Abluftventil entweder sofort oder erst nach vollständiger Abkühlung des Reaktorinhalts geöffnet werden. Eine Alternative zur Drucküberlagerung in der Abkühlphase ist das Öffnen des Abluftventils zum Einströmen steriler Luft. Mit jeder dieser Varianten wird die Vakuumbildung verhindert und jede Gefährdung des Fermenters ausgeschlossen – bei Normalbetrieb, ohne Defekte und wenn die Energieversorgung intakt ist.

Aber was passiert, wenn die Energieversorgung ausfällt? Ist es auszuschließen, dass ein Defekt in der Hausluftversorgung dazu führt, dass während der Drucküberlagerung des Fermenters keine Luft eingeblasen wird? Ein verstopfter Zuluftfilter, Fehlschaltungen bei Reparaturen an Elektroleitungen oder unsachgemäßes Hantieren an der Systemsteuerung können ebenfalls in die Katastrophe führen.

Die günstigste Schutzvariante zur Verhinderung von ungewollten Unterdrücken ist der Einbau von Vakuumbrecherventilen. Diese Ventile werden standardmäßig in Behälter oder Leitungen eingesetzt, in denen Unterdruck entstehen kann. Je nach Anwendung und Größe handelt es sich um Rückschlag-, Teller-, Magnet- oder Membranventile, die im Normalzustand geschlossen sind. In Abhängigkeit von ihrem Ansprechdruck öffnen sich diese Ventile durch den Druckunterschied zwischen Atmosphärendruck und entstandenem Unterdruck und saugen Luft an zum Brechen des Vakuums.

Der Einbau eines Vakuumbrecherventils in eine Fermenteranlage ist nur innerhalb des Sterilbereichs sinnvoll.

Das Problem herkömmlicher Ventile zum Schutz vor Vakuum ist jedoch, dass sie sich nicht für die Anwendung im Sterilbereich eignen. Deshalb hat Bioengineering dieses Vakuumbrecherventil für den Sterilbetrieb großtechnischer Anlagen entwickelt. Das Vakuumventil besteht aus rostfreiem Stahl (316L; 1.4435) und arbeitet mit einer hygienischen Dichtung aus EPDM. Es wird sterilseitig in die Unterseite des Abluftrohrs von großtechnischen Anlagen (Rohrgröße des Abluftrohrs min. [ 350 mm) eingeschweißt. Durch seine Bauart ist das Ventil mit der Anlage sterilisierbar und CIP-fähig. Im Normalbetrieb schließt das Ventil dicht ab und geht daher keine Kompromisse bei der Anlagensterilität ein. Im Ernstfall, bei ungewollter Vakuumbildung durch Ausfall der anderen Sicherheitsmaßnahmen, öffnet das Ventil und saugt so viel Luft an, dass der für den Reaktor spezifizierte Unterdruck nicht unterschritten werden kann. Optional wird an das Vakuumventil ein Näherungsschalter angeschlossen, der bei Öffnung des Ventils Alarm auslöst. Dadurch wird die Aktivität des Ventils dokumentiert und verhindert, dass sich unbemerkt Vakuum bilden kann.

cav 449

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