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Halten Feststoffe von der Umwelt fern

Amerikanischer Pharmahersteller setzt auf High-Containment-Systeme aus Deutschland
Halten Feststoffe von der Umwelt fern

Strenge Vorschriften der FDA fordern gerade in den USA ein hohes Containment bei innerbetrieblichen Transporten in Pharma- und Chemieanlagen. Werden pulverförmige Feststoffe dem Prozess zugeführt, darf kein Staub in die Umgebung gelangen. In einer größeren Anlage eines amerikanischen Pharmaherstellers kommen daher die Hecht-High-Containment-Systeme zum Befüllen und Entleeren von Big Bags zum Einsatz.

Wilfried Koch, Richard Denk

Das USA-Projekt von Hecht Anlagenbau umfasst insgesamt fünf High-Containment-Anlagenteile zum kontaminationsfreien Feststoffhandling in der Wirkstoffherstellung eines Pharmakonzerns: Umwandlung von Fässern in Big Bags, Reaktorbefüllung aus Big Bags, Trocknerbefüllung aus Big Bags, Zentrifugenentleerung in Big Bags und Zentrifugenentleerung in Trockner über Big Bag. Die Ausgangsstoffe werden teilweise in Fässern geliefert. Bisher mussten die Fässer mit kritischen Produkten in einen Isolator eingeschleust werden. Nach der Entleerung innerhalb des Isolators war das Fass kontaminiert und musste nach der Ausschleusung mit hohen Kosten entsorgt oder gereinigt werden.
Mit der neuen Anlage können die Fässer kontaminationsfrei entleert werden. An der Rückseite eines Isolators befindet sich ein Schutzfolienanschlusssystem zum kontaminationsfreien Einschleusen von Feststoffen aus Fässern mit Inliner. Eine Schutzfolie schließt das Schutzfolienanschlusssystem und damit den Isolator gegen die Umwelt ab. Je nach gefordertem Containment ist zusätzlich ein RTP-Port am Isolator einsetzbar. Eine Fasshebe- und Kippvorrichtung positioniert das Fass direkt vor dem Schutzfolienanschlusssystem.
Die Schutzfolie wird mit Spannringen zwischen Fass und Schutzfolienanschlusssystem angebracht. Anschließend wird das Fass so weit in den Isolator eingeschoben, dass der Bediener mit den Gloves den Inliner erreichen und öffnen kann. Das entleerte Fass wird aus dem Isolator zurückgezogen, die Schutzfolie zweimal verschlossen und zwischen den Verschlüssen getrennt. So erfolgt weder eine Kontamination des Produkts, noch kommt die Umgebung mit dem Produkt in Berührung. Das Fassentleersystem kann sowohl zum direkten Entleeren von Fässern in Reaktoren oder Trocknern als auch zur kontaminationsfreien Umwandlung von Fässern in andere Containmentgebinde eingesetzt werden. Eine Reaktorbeschickung aus dem Fassentleersystem könnte mit einem PTS (Pulver Transfer System), unter inerter Atmosphäre, erfolgen. Die Arbeitsweise des pneumatischen Fördersystems PTS gleicht einer Pumpe für Feststoffe. Da das PTS für Drücke bis 6 bar zugelassen ist, können damit Reaktoren beim Feststoffeintrag abgesichert werden.
Big Bags geschlossen befüllen und entleeren
Die High-Containment-Big-Bag-Befüllstation befindet sich direkt unter der Fassentleerstation. In einem Knollenbrecher werden Verklumpungen des Produkts aufgebrochen. Die Dosierung in den Big Bags erfolgt über eine Zellenradschleuse. Sowohl der Knollenbrecher als auch die Zellenradschleuse sind für die Reinigung schnell zerlegbar. Über ein Probenahmesystem werden Materialproben entnommen. Zum sicheren Anschließen des Big Bag-Inliners steht der Liner-Befüllkopf zur Verfügung. Der Inliner des Big Bags wird mit einem Spannring an ein Produktführungsrohr angeschlossen. Nach dem Befüllen verschließt der Bediener den Folieneinlauf zweimal in kurzem Abstand. Zwischen den Verschlüssen wird getrennt. Ein Folienrest verbleibt am Liner-Befüllkopf. Produktführungsrohr und Gebinde sind somit gegen die Umwelt verschlossen. Der Bediener fixiert das nachfolgende Gebinde mit einem Spannring über den Folienrest hinweg. Der Folienrest wird über einen seitlichen Eingriff isoliert und entsorgt.
Für den Transport des Big Bags mit Flurfördergeräten ist dieser in einem zweigeteilten Metallrahmen eingespannt. Eine Hubsäule positioniert anschließend den Big Bag in der Entleerstation. Zum sicheren Anschließen des Big Bag-Inliners steht das Liner-Anschlusssystem zur Verfügung. Der Inliner des Big Bags wird mit einem Spannring angeschlossen. Eine mechanische Austragshilfe optimiert den Produktfluss während der Entleerung. Ist der Big Bag leer, können Produktreste durch Evakuierung gelöst werden.
Ein Trockner soll direkt aus einer Zentrifuge und auch aus Big Bags befüllt werden. Die Befüllung aus Big Bags erfolgt wie oben beschrieben. Die Zentrifuge befindet sich direkt oberhalb des Trockners. Die Entleerung der Zentrifuge in den Trockner erfolgt über einen leeren Big Bag, der am Einlauf mit dem Liner-Befüllkopf und am Auslauf mit dem Liner-Anschlusssystem angeschlossen wird. Der leere Big Bag dient als Pufferbehälter, wenn der Trockner nicht direkt befüllt werden kann. Mit einer mechanischen Austragshilfe kann auch schwer fließendes (zentrifugenfeuchtes) Produkt in den Trockner eingebracht werden. Es besteht ebenfalls die Möglichkeit, den Big Bag nur zu befüllen und in einen anderen Trockner zu entleeren. Mit dieser Lösung ist der amerikanische Pharmahersteller extrem flexibel.
Reinigung und Wartung
Für eine kontaminationsfreie Reinigung und Wartung der High-Containment-Anlagen wurden spezielle Konzepte entwickelt. Die Grobreinigung erfolgt mit WIP-Hauben, die geschlossen angebracht werden können. Nach der Grobreinigung können die Systeme geöffnet und manuell gereinigt, getrocknet und gewartet werden.
Ein Vorteil der geschlossenen Systeme ist, dass neben dem Personenschutz auch Produktschutz geboten wird. In einem immer geschlossenen Prozess kann es zu keiner Kreuzkontamination kommen. So ist es nicht mehr zwingend notwendig, aufwändige Personen- und Materialschleusen zu integrieren. Weiterhin müssen sich die Bediener beim offenem Produkthandling einem Dekontaminationsprozedere unterziehen, um eine Kreuzkontamination über die Kleidung auszuschließen. Daher können die Räume um den Bereich des Feststoffhandlings vereinfacht werden.
cav 469

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