Startseite » Chemie » Anlagen (Chemie) »

Kompakte Modulbauweise bringt Vorteile

Integration von Prozesseinheiten in der Reinraumtechnik
Kompakte Modulbauweise bringt Vorteile

Anzeige
In der Pharmaindustrie und in der Biotechnologie müssen Produkte häufig unter Reinraumbedingungen hergestellt werden. Da hohe Reinheitsklassen immer hohe Investitions- und Betriebskosten verursachen, geht das Bestreben dahin, möglichst kleine Reinräume für die Produktion zu schaffen. Westfalia Separator Engineering bietet für diese Anforderungen gezielt abgestimmte, flexible und ausbaufähige Lösungen.

Hildegard Schnitker-Lips

Die weltweite Globalisierung der Märkte führt immer mehr zu der Einhaltung der von der Food and Drug Administration (FDA) geforderten Standards. Die FDA hat den Stand der Technik durch die „Current Good Manufacturing Practice“ (cGMP) sowie durch eine ganze Serie von „Guide to Inspection of…“ sehr spezifisch definiert. Im Rahmen der GMP und den anderen Regelwerken besitzt die Qualifizierung und die Validierung der pharmazeutischen Anlagen eine hohe Priorität. Die Qualifizierung der Anlagen erfolgt nach den GMP-Richtlinien und weiteren Regelwerken in mehreren Stufen.
Funktionssichere Prozesse
GMP-gerechte Reinräume sind in der pharmazeutischen Industrie und deren Zulieferbetriebe von zentraler Bedeutung um ein keimarmes oder steriles Arbeiten zu ermöglichen. Schon bei der Planung dieser Bereiche müssen folgende Aspekte berücksichtigt werden:
• dauerhafte Wettbewerbsfähigkeit und Zukunftssicherheit
• beliebig montier- und demontierbar (beispielsweise bei Umbau im laufenden Betrieb)
• hoher Vorfertigungsgrad
• geringe Investitionskosten
• kurze Bauzeiten
• künftige Um- und Erweiterungsbauten
Des Weiteren muss durch eine Anpassung der Materialwirtschaft an die Reinraumfertigung sowohl eine hohe Auslastung der kostenintensiven Prozessanlagen als auch eine kurze Durchlaufzeit zur Minimierung einer möglichen Kontaminationszeit durch Partikel erreicht werden. Die Planung von Reinräumen lässt sich in die Schwerpunkte Lüftungstechnik, Ausführung von Wänden, Decken und Fußböden, Personal- und Materialfluss und Integration der Prozesstechnik unterteilen. Aus Kostengründen ist bei der Layoutplanung darauf zu achten, die Reinraumflächen so klein wie möglich zu halten. Die Prozesstechnik muss ebenfalls an die Erfordernisse der Reinräume angepasst werden. Hierbei ist zu analysieren, welche Produktionseinheiten notwendigerweise im Reinraum installiert werden müssen. Weiteres Equipment, zum Beispiel Ventile und Pumpen, sollten aus dem Reinraumbereich ausgelagert, in sogenannten Technikbereichen untergebracht und direkt durch die verschlossene Reinraumwand mit den dort installierten Komponenten verbunden werden.
Modular aufgebaut
Die erforderlichen, kurzen Bauzeiten und die hohe Flexibilität bei der Durchführung solcher Projekte stehen im Widerspruch zu den Zeiträumen, die ein im klassischen Sinne geplantes Anlagenbauprojekt beansprucht. Aus diesem Grund müssen die Prozesseinheiten so modular und flexibel wie möglich geplant werden. Das lässt sich mit einer Package Unit erreichen, die auf einem Gestellrahmen alle notwendigen Rohrleitungen und Apparate für einen Verfahrensschritt vereint. Die Einheiten von Westfalia Separator werden so gestaltet, dass die einzelnen Aggregate jederzeit gut zugänglich und bedienbar sind.
Bei der GMP-gerechten Ausführung der Package Unit spielt die Auswahl der Oberflächengüte und der einzusetzenden Werkstoffe eine übergeordnete Rolle. Beim Layout des Moduls müssen das Rohrleitungsgefälle, die Auswahl der Tiefpunkte und der Entleerungen, sowie die optimale Zugänglichkeit aller Aggregate und Probenahmestellen aufeinander abgestimmt werden. Die Rohrleitungspläne erstellt Westfalia Separator mit Unterstützung eines dreidimensionalen, computerunterstützten Konstruktionsprogramms. Anhand eines dreidimensionalen Rohrleitungsplanes und der entsprechenden Einzelisometrien kann die Konzeption der Package Unit im Planungsstadium mit dem Endkunden abgestimmt und die Anzahl der kritischen Stellen minimiert werden. Anschließend erfolgt die Fertigung des Prozessmoduls im Sterilanlagenbau. Annähernd 100% der Schweißnähte werden mit Orbitalschweißmaschinen gezogen, wodurch der negative Einfluss des Sauerstoffs auf die Schweißnahtqualität ausgeschlossen und eine gleichbleibende hohe Qualität erreicht wird. Die Qualifizierung der fertigen Package Unit erfolgt anschließend auf dem Prüfstand. Dort wird das Modul elektrisch und mechanisch getestet. Weiterhin werden hier alle Qualifizierungsmaßnahmen wie die Installationsqualifizierung und die Funktionsqualifizierung soweit wie möglich durchgeführt und die entsprechende Dokumentation zusammengestellt. Durch die modulare Bauweise der Package Units lassen sich jederzeit kundenseitig beigestellte Aggregate und Module ankoppeln und in die Prozesslinie integrieren.
Auf Fundamentrahmen vorgefertigt
Bei der Kompaktbauweise wird das gesamte Aggregat, bestehend aus der Reinraumeinheit und dem Prozesstechnikmodul, auf einem gemeinsamen Fundamentrahmen installiert. Die Planung, Fertigung und Qualifizierung der Package Unit erfolgen komplett im Werk. Die Reinraumtrennwand kann bei der Montage der Package Unit direkt integriert oder aber nachträglich vor Ort installiert werden. Die lösbaren Verbindungen, die sich beidseitig der Reinraumwand befinden, schaffen eine hohe Flexibilität. Der Fundamentrahmen wird an die Erfordernisse des Anwenders angepasst. Es kann auch ein Rahmen in den Abmessungen der Package Unit gewählt werden, der dann als komplette Einheit in die Räumlichkeiten vor Ort eingebracht wird.
Alternativ besteht auch die Möglichkeit, die komplette Package Unit in einen Container einzubringen, wobei der Containerboden als Fundamentrahmen genutzt werden kann. Nach der kompletten Installation wird der Container dann als Einheit in das Gebäude vor Ort eingebracht.
Getrennt installiert
Das folgende Beispiel erläutert, wie die Aufstellung eines Westfalia-Hyperkonzentrators (HyCon, Abb. 1) als komplette Produktionseinheit erfolgen kann. Mit dem HyCon steht ein komplett geschlossenes System zur Verfügung, das es ermöglicht, den Trennprozess unter Reinraumbedingungen ohne Kontamination durch den Antrieb oder Motor durchzuführen. Die Maschine kann durch das Prinzip der hängenden Trommel praktisch in zwei getrennten Räumen installiert werden. Während sich die Trommel mit der Haube und dem Feststoffbehälter im Reinraum befinden, sind die Antriebsaggregate in einem darüber liegenden, niedriger klassifizierten Raum untergebracht (Abb. 2). Die beiden Räume werden durch eine begehbare Zwischendecke voneinander getrennt. Vollautomatischer Betrieb, CIP- und SIP-Fähigkeit sichern eine sterile Arbeitsweise. Während die Aufstellung des Separators im Reinraum erfolgt, wird die dazugehörige Package Unit auf der anderen Seite der Reinraumwand installiert. Aufgabe der Package Unit ist es, die direkte Zulauf- und Ablaufsteuerung des Separators so sicherzustellen. Alle hierzu notwendigen Schalt-, Regel- und Messvorgänge sind in diesem Modul integriert. Die Anschlussrohrleitungen werden auf kurzem Wege durch die Reinraumwand direkt mit dem Separator verbunden, so dass durch diese Rohrleitungsführung keine schwer zu reinigenden Nischen im Reinraum entstehen. Sowohl der Separator, als auch die Package Unit besitzen direkt an der Reinraumwand lösbare Verbindungen, so dass die Aggregate unabhängig voneinander montiert und demontiert werden können.
In Bereichen für die weniger kritischen Schritte bei der Herstellung steriler Produkte kann der Separator auf einem Fundamentrahmen montiert aufgestellt werden (Abb. 3). Hier befinden sich Trommel mit Haube und Feststoffbehälter sowie das Antriebsaggregat im gleichen Raum, während das Package Unit-Modul vom Separator durch eine Wand getrennt ist.
Anzeige
Schlagzeilen
Newsletter

Jetzt unseren Newsletter abonnieren

cav-Produktreport

Für Sie zusammengestellt

Webinare & Webcasts

Technisches Wissen aus erster Hand

Whitepaper

Hier finden Sie aktuelle Whitepaper

Top-Thema: Instandhaltung 4.0

Lösungen für Chemie, Pharma und Food

Pharma-Lexikon

Online Lexikon für Pharma-Technologie

Prozesstechnik-Videos

Hier finden Sie alle aktuellen Videos

phpro-Expertenmeinung

Pharma-Experten geben Auskunft

Prozesstechnik-Kalender

Alle Termine auf einen Blick

Anzeige
Anzeige

Industrie.de Infoservice
Vielen Dank für Ihre Bestellung!
Sie erhalten in Kürze eine Bestätigung per E-Mail.
Von Ihnen ausgesucht:
Weitere Informationen gewünscht?
Einfach neue Dokumente auswählen
und zuletzt Adresse eingeben.
Wie funktioniert der Industrie.de Infoservice?
Zur Hilfeseite »
Ihre Adresse:














Die Konradin Verlag Robert Kohlhammer GmbH erhebt, verarbeitet und nutzt die Daten, die der Nutzer bei der Registrierung zum Industrie.de Infoservice freiwillig zur Verfügung stellt, zum Zwecke der Erfüllung dieses Nutzungsverhältnisses. Der Nutzer erhält damit Zugang zu den Dokumenten des Industrie.de Infoservice.
AGB
datenschutz-online@konradin.de