Regelmäßig kalibrierte Mess-, Wäge-, Aufzeichnungs- und Kontrollausrüstungen sind Voraussetzung zur GMP-gerechten Produktion jedes Pharmaunternehmens und wesentlicher Bestandteil der Qualitätssicherung. Insbesondere im Rahmen der Anlagen- und Raumqualifizierung bzw. -validierung sind Kalibrierungen von zentraler Wichtigkeit. Der EU-GMP-Leitfaden verlangt dabei nicht nur die Durchführung der regelmäßigen Kalibrierung, sondern auch die entsprechenden Verfahrensbeschreibungen und Dokumentationen der Kalibrierungsdurchführung.
Endress+Hauser, der Komplettanbieter für Messtechnik und gemäß ISO/IEC 17025 akkreditierte Kalibrierdienstleister unterstützt Kunden im Pharmaumfeld im gesamten Prozess von der Erstellung der Kalibrierspezifikationen, bis hin zur Implementierung einer kompletten Kalibriermanagementlösung. Große, international tätige Pharmaunternehmen nutzen die Kompetenz von Endress+Hauser, wenn sie aus strategischen Erwägungen heraus Kalibrier- und Instandhaltungstätigkeiten outsourcen. Jedoch auch kleinere und mittlere Unternehmen können hiervon profitieren, weil sie kein eigenes Prüflabor und eigenes Personal bereitstellen müssen und sich somit auf ihre Kernkompetenzen konzentrieren können. Endress+Hauser kann an allen Produktions- und Vertriebsstandorten rund um die Welt ein durchgängiges Kalibrierkonzept anbieten – maßgeschneiderte Lösungen aus einer Hand, für alle Parameter, im Werk oder direkt vor Ort. Inzwischen haben die Kalibrierexperten ihren Kunden schon mehr als eine Million Kalibrierzertifikate überreicht.
Kalibrierung vor Ort
Seit mehr als 100 Jahren leistet ein schweizer Pharmaunternehmen Pionierarbeit auf dem Gebiet der Erforschung, Entwicklung und Herstellung neuer Gesundheitsmittel. Alle Produktionsschritte in den verschiedenen Anlagen zur Herstellung von Werkstoffen werden ständig überprüft. Die Abwicklung und Verwaltung der Kalibrierung von mehreren 100 Prozessgeräten in Edelstahlkesseln, Rohren, Zentrifugen und Befüllstationen stellt eine enorme logistische Herausforderung dar. Dabei müssen die verschiedensten physikalischen Messprinzipien überprüft werden, angefangen bei Analysen, Durchflussmessungen und Wiegetechniken bis hin zur Messung von Füllständen, Temperaturdruck oder elektrischen Amplituden.
Die zuständigen Mitarbeiter sind hoch qualifiziert und arbeiten auf der Grundlage von SOP-Spezifikationen. Für grundlegende Informationen werden allerdings der DKD und der SCS (die offiziellen Kalibrierdienste in Deutschland und der Schweiz) konsultiert. Die Ingenieure des Unternehmens arbeiten außerdem eng mit den Endress+Hauser-Servicetechnikern zusammen, um eine effizientere und kostengünstigere Kalibrierung zu erreichen. Im Rahmen eines maßgeschneiderten Kalibrierkonzepts wurden unter anderem zwei mobile Durchflusskalibrieranlagen nach Kundenspezifikation entwickelt. Die hierin eingesetzten Coriolis-Massemessgeräte Promass F dienen als hochgenaue Referenzgeräte (Transfernormale) und werden regelmäßig auf akkreditierten Kalibrieranlagen gemäß ISO/IEC 17025 geprüft. Diese Prüfungen garantieren die vollständige Rückführbarkeit auf das nationale Normal. Mit den mobilen Durchflusskalibrieranlagen können Kalibrierbereiche von 0,3 bis etwa 200 m3/h mit einer bestmöglichen Messunsicherheit von 0,3 % abgedeckt werden. Die generellen Vorteile eine Kalibrierung vor Ort in der Anlage des Kunden sind vielfältig:
- Kurze Prozessunterbrechungen in der Produktionsanlage beim Kunden und somit Zeitersparnis. Das zeitaufwendige Ausbauen, Verpacken, Einsenden und Einbauen nach erfolgter Kalibrierung entfällt.
- Das Ergebnis einer Kalibrierung ist unter Prozessbedingungen im eingebauten Zustand immer aussagekräftiger.
- Die Kalibrierung kann unmittelbar mit notwendigen Justagen, Reparaturen, Geräteaustauschen und sonstigen Wartungstätigkeiten verbunden werden.
- Besonders bei der Kalibrierung vieler Messstellen innerhalb einer kurzen Zeit bietet eine Vor-Ort-Kalibrierung Kostenvorteile.
- Kalibrierdaten können vor Ort in ein beim Kunden vorhandenes Kalibriermanagement-Tool eingegeben werden.
Unsere Webinar-Empfehlung
Die Websession „Wasserstoff in der Chemie – Anlagen, Komponenten, Dienstleistungen“ (hier als Webcast abrufbar) zeigt technische Lösungen auf, die die Herstellung und Handhabung von Wasserstoff in der chemischen Industrie sicher machen und wirtschaftlich gestalten.
Ob effizienter…
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